国家食品药品监督管理局


《医疗器械产品临床试用暂行规定》


国药器监字(1996)第70号



一、新型医疗器械在投入市场前，应进行临床试用，临床试用的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果（价值）。而政府主管部门把临床试用评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。 二、医疗器械进入临床试用的前提条件是： （一）该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门备案； （二）该产品的型式试验已完成，并有肯定结论。 如果一种医疗器械产品的治疗机理是新发现的，或医疗效果尚未得到临床实践证明时，在进行临床试用前应先进行实验室试验和动物试验，即非临床试验。然后，在获得相关的可靠的安全数据基础上，经国家有关部门批准进入临床试用。 三、根据医疗器械产品本身的实际情况，临床试用有两种方式： 第一种是临床研究。 临床研究是指医疗器械产品在进入市场前，由政府认可的相应的医疗机构，按一定的时间和案例数量要求，对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动。 具有以下特征的医疗器械产品，必须进行临床研究： （1）长期植入人体的； （2）生物医学机理尚无定论或尚未有相似原理、相似机理及相似结构产品在市场出售的； 第二种是临床验证。 临床验证是指某些临床机理成熟，已有国家（行业）产品标准或专用安全要求的医疗器械，由企业在适当的医疗机构进行安全性和有效性重复试验的活动。 四、企业确定某医疗器械产品需进行临床研究后，应及时向注册机构提出推存书，经注册机构认可后，方可进行临床研究。三类产品需经国家医药管理局医疗器械行政监督司认可，一、二类产品由省市医药管理局或政府指定的医疗器械行政监督机构认可。 五、临床验证单位由企业根据实际情况自行选择确定。 六、临床试用者应符合以下条件： （1）具有与试用器械类型相适应的医务技术人员（包括技术职称、资历、经历）； （2）已开展与试用器械类型相关的医疗技术业务。 七、临床试用者的权利和义务有： （1）向临床试用委托人（以下简称委托人）索取有关资料，熟悉医疗器械的使用； （2）和委托人协商提出临床试用方案，并熟悉临床试用方案； （3）向所在医院的学术委员会（或临床试用管理部门）提出临床试用方案； （4）向委托人及卫生行政管理部门通报试用中出现的副作用、事故情况； （5）在紧急情况下，做出临床判断，保护病人利益。如必须偏离试用方案，则事后应向学术委员会及委托人报告； （6）提出临床试用报告，并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法律责任； （7）如临床试用的医疗器械，其临床机理不成熟或影响病人安全的潜在危害较大，则应如实向病人或其监护人说明，其临床试用方案应征得病人或监护人同意后方可实施。 八、临床试用委托人的权利和义务； （1）选择合乎要求和具有资格的临床试用人； （2）向临床试用人提供《临床试用须知》； （3）协商临床试用方案； （4）提供性能稳定的供试用的医疗器械； （5）对临床试用人进行培训，必要时进行操作示范； （6）如实记录试用器械的副作用事故，并与试用人分析原因，向医疗器械行政监督部门报告。 九、《临床试用须知》是临床试用委托人向临床试用者提供的有关资料的汇总，应包括： （1）有关该器械的文献摘要； （2）该器械概述； （3）该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明； （4）该器械的临床性能指标； （5）有关该器械的安全性数据（电气安全性、机械安全性、结构安全性及生物安全性）以及已采取的安全性措施； （6）该器械的全性能测试报告。 十、临床试用方案是阐明试用目的、利害分析、总体设计、试用方法、试用步骤等内容的重要文件，应包括以下内容： （1）临床试用的项目内容； （2）临床试用背景； （3）临床试用人和其他参加者姓名、资历和任职部门； （4）总体设计，包括成功或失败的关键分析； （5）临床试用持续时间及其确定的理由； （6）选择对象范围、对象数量及选择的理由； （7）临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法； （8）副作用预测及事前应采取的措施。 十一、临床试用方案由临床试用人和临床试用委托人协商制定后，需接受临床试用人所在医院学术委员会或临床试用的管理部门审查，在审查时，临床试用人应着重说明： （1）项目科学价值的评价； （2）可能影响病人健康状况的概述； （3）可能产生的危害、推荐的防范方法和辅助工具的评价； （4）对副作用的预见及评估； （5）临床试用的监督方法，以及临床试用人的资格和经验； （6）推荐的协议程序及说明； （7）可能涉及的保密问题。 十二、临床试用方案经学术委员会审查通过后，试用人和委托人应签署临床试用协议。 临床试用方案和临床试用协议，应经双方法人代表签字盖章。 十三、临床试用期： 对一般的医疗器械，其临床试用期及病例数不统一规定，由临床试用人、委托人根据该产品的性能特点、治疗（诊断）机理合理确定，但对以下产品的临床研究应有参考性要求： ┌──────────┬──────┬───────┬──────────┐ │ │ 最短试用期 │ 最少病例数量 │ 参与试用的产品数量 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 有源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10～20 │ 10 ～20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 无源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10～20 │ 10 ～20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性诊断器械 │ 半年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 避孕器械 │ 1 年 │ 1000 │ 1000 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性治疗器械 │ 1 年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 其他器械 │ 3 个月 │ 50～100 │ 2 │ └──────────┴──────┴───────┴──────────┘ 十四、临床试用报告应包括： （l）试用的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析； （2）对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准； （3）临床试用数据分析； （4）临床试用效果分析； （5）临床试用结论； （6）机理研究结论； （7）存在问题及改进建议。 十五、境内企业申请产品注册时，应提供： （1）2个以上临床单位出具的临床试用报告，临床试用报告应由临床试用人签名，并应有所在医院临床试用的主管部门批语盖章； （2）临床试用方案（副本）； （3）临床试用协议（副本）。 十六、本规定自发布之日起执行。 国家医药管理局 一九九六年三月十一日



湖南省邵阳市人民政府


邵阳市城市房屋拆迁管理实施细则



第一条　为加强城市房屋拆迁管理，维护拆迁当事人的合法权益：保障建设项目顺利进行，根据国务院《城市房屋拆迁管理条例》（以下简称《条例》）、《湖南省实施＜城市房屋拆迁管理条例＞办法》（以下简称《办法》），结合我市实际，制定本实施细则。

第二条　本市城市规划区内国有土地上实施房屋拆迁，需要对被拆迁人补偿、安置的，适用本细则。

第三条　市、县（市）房产管理部门对本行政区域内的城市房屋拆迁工作实施监督管理。县级以上人民政府土地行政管理部门依照有关法律、行政法规的规定，负责与城市房屋拆迁有关的土地管理工作。

第四条　拆迁人应当依照本细则的规定，对被拆迁人给予补偿安置；被拆迁人应当在搬迁期限内完成搬迁。

第五条　市、县（市）人民政府应当加强对城市房屋拆迁工作的领导。市辖区人民政府配合市人民政府做好城市房屋拆迁管理工作。计划、建设、规划、国土、城管、公安、工商和其他有关职能部门，要密切配合，保证房屋拆迁管理工作的顺利进行。

第六条　申请领取房屋拆迁许可证的，应当向房屋所在地的市、县（市）房屋拆迁管理部门提交下列资料：
（一）建设项目批准文件；
（二）建设用地规划许可证；
（三）国有土地使用权批准文件；
（四）拆迁计划和拆迁方案；
（五）经批准的房屋设计平面图；
（六）与具有相应建筑施工资质等级的企业签订的拆除旧房协议。

第七条　申请办理房屋拆迁许可证时，拆迁人应当将拆迁补偿安置资金存入指定的开户银行，设立拆迁专用存款账户，接受房屋拆迁管理部门监管，专款用于拆迁补偿安置。
拆迁补偿安置资金监管的具体实施办法按《邵阳市城市房屋拆迁补偿安置资金监管规定》执行。

第八条　拆迁人可以自行拆迁，也可以委托具有拆迁资格的单位实施拆迁。
拆迁人自行拆迁的，应当具有与拆迁量相应的拆迁人员，拆迁人员必须接受房屋拆迁管理部门的业务培训，取得房屋拆迁管理部门颁发的《城市房屋拆迁执业证》后方可从事房屋拆迁工作。拆迁建筑面积1000m2以下的，经培训上岗人员不少于3人；1000－2000m2的，不少于5人。拆迁建筑面积2000m2以上的，应当委托专业拆迁单位拆迁。
接受委托拆迁的单位，必须取得房屋拆迁管理部门核发的房屋拆迁资格证书，并根据资质等级承担相应的拆迁业务。
房屋拆迁管理部门不得作为拆迁人，不得接受拆迁委托。

第九条　拆迁公告发布后，拆迁范围内的单位和个人，不得进行下列活动：
（一）新建、扩建、改建房屋；
（二）改变房屋和土地用途；
（三）租赁房屋。
房屋拆迁管理部门应当就前款所列事项，书面通知有关部门暂停办理相关手续。暂停办理的书面通知应当载明暂停期限。暂停期限最长不得超过1年；拆迁人需要延长暂停期限的，必须经房屋拆迁管理部门批准，延长暂停期不得超过1年。

第十条　房屋拆迁公告发布后，被拆迁人和房屋承租人应当如实提供情况，协助拆迁人进行房屋拆迁。
被拆迁房屋的权属、面积、结构、用途等以房屋权属证书为准；权属证书未注明的，以产权档案记录为准；已经改变用途的，以规划行政主管部门和其他有关的批准文件为准。

第十一条　门面的建筑面积按其自然间的宽度乘以进深长度计算。有间墙的，进深长度为临街墙外边至间墙中线。
产权调换或用于安置的门面，其开间一般不少于3.3米。因地理条件限制和拆迁安置原因等特殊情况，其开间设计少于3.3米的须经拆迁管理部门审核批准。

第十二条　拆迁人与被拆迁人应当依照本细则的规定，就拆迁补偿方式和补偿金额、安置用房面积和安置地点、搬迁期限、搬迁过渡方式和过渡期限等事项，订立拆迁补偿安置协议。
《房屋拆迁补偿安置协议书》统一使用由房屋拆迁管理部门监制的规范文本。

第十三条　拆迁人与被拆迁人或者拆迁人、被拆迁人与房屋承租人达不成拆迁补偿安置协议的，经当事人申请，由房屋拆迁管理部门裁决。房屋拆迁管理部门是被拆迁人的，由同级人民政府裁决。裁决应当自收到申请之日起30日内作出。
当事人对裁决不服的，可以自裁决书送达之日起3个月内向人民法院起诉。拆迁人依照本细则规定已对被拆迁人给予货币补偿或者提供拆迁安置用房或提供周转用房的，诉讼期间不停止拆迁的执行。

第十四条　拆迁人应当依照本细则规定，对被拆迁人给予补偿。
拆除违章建筑和超过批准期限的临时建筑，不予补偿；拆除未超过批准期限的临时建筑，依据评估价格结合剩余年限给予补偿。
有下列情形之一的，为违章建筑：
（一）1984年1月5日以后建设的未办理《建设工程规划许可证》的房屋；
（二）办理了《建设工程规划许可证》，少批多建的部分；
（三）法律、法规规定的其它情形。

第十五条　拆迁补偿的方式实行货币补偿，也可以实行调换。除国务院《条例》第二十五条第二款、第二十七条第二款规定的情况外，被拆迁人可以选择拆迁补偿方式。

第十六条　货币补偿的金额，根据被拆迁房屋的区位、用途、建筑面积、建筑结构、新旧程度、楼层、朝向等因素，由房地产价格评估机构确定被拆迁房屋市场评估价格。具体办法按《邵阳市城市房屋拆迁评估管理办法》执行。

第十七条　以产权调换形式偿还的门面房屋，门面进深在10m以内（含10m）的部分，按房地产市场评估价格结构算差价；门面进深在10 - 12m（含12m）的部分，按门面评估价的70％结算；12 - 14m（含14m）的部分，按门面评估价的50％结算；14m以上的部分，按门面评估价的30%结算。

第十八条　实行产权调换的住宅或非住宅房屋，拆迁人与被拆迁人应当依照本细则第十六条的规定，计算被拆迁房屋的补偿金额和所调换房屋的价格，结算产权调换的差价。
带有福利性质的实行限价租赁的国家公有房屋，实行产权调换的住宅等面积部分不结算差价；实行产权调换的门面及非住宅等面积部分，按重置价格结算差价。
拆迁非公益事业房屋的附属物，不作产权调换，由拆迁人按本细则附表二附属物的补偿标准给予货币补偿。

第十九条　拆迁房改住房或者补偿出售给个人的部分产权住房，原购房人按照有关规定完善产权后，拆迁人方可予以货币补偿或产权调换。

第二十条　拆迁国家公有出租住宅房屋，按以下规定之一办理：
（一）由拆迁人购买的所需拆除的国家直管公房房屋产权，承租人可再按以下标准购买安置房产权：与原拆除建筑面积相等的部分，按新房评估价70%购买；超出原拆除面积部分按评估价格购买。承租人购买国家直管公房产权的按本细则的第十八条的第一款补偿。
（二）被拆迁人与承租人不能解除租赁关系的，拆迁人应当对被拆迁人的房屋实行产权调换，对从区位好的地段迁往区位差的地段的承租房屋，可在原承租房屋建筑面积的基础上增加10-15%的安置面积，增加的面积视同等面积对待，并按新址重新与房产管理部门签订租赁合同。
（三）对于应该安置而不要求安置的承租人，拆迁人按原拆除住房建筑面积每平方米200元给予补助。

第二十一条　拆迁整体搬迁的国有、集体企业及行政事业单位可采取货币补偿、产权调换或按规划要求异地选址重建三种拆迁方式，并由拆迁当事人双方按房地产综合评估价结算。

第二十二条　对住宅面积过小（在市本级城市规划区内住宅面积合并计算），并享受最低生活保障待遇的被拆迁人或公房租赁户，实行保障最低安置建筑面积不少于50m2。
产权调换房建筑面积50 m2部分不结算差价，超出50 m2以上的部分，按评估单价结算。

第二十三条 拆除按照私房落实政策精神应当落实的房屋，由拆迁人实行货币补偿，补偿价格按照房屋重置价格结合成新计算。
当事人对私房落实政策处理决定不服的，拆迁人应当提出补偿安置方案，报房屋拆迁管理部门审核同意后实施拆迁。拆迁前，拆迁人应当就被拆迁房屋的有关事项向公证机关办理证据保全。

第二十四条 拆迁无法恢复使用的设备，按照重置价格结合成新计算，由拆迁人补偿给设备的所有权人；拆迁后可以恢复使用的设备，拆迁人不予补偿。

第二十五条 被拆迁人的电话、有线电视、管道煤气等迁装费用，由拆迁人按照有关部门迁移的收费标准补偿给被拆迁人。

第二十六条 在拆迁范围内，被拆迁人的公共绿地及其种植的树木花卉、苗木等，由拆迁人按有关规定给予补偿。

第二十七条 尚未完成拆迁补偿安置的建设项目转让的，应当报经房屋拆迁管理部门审批，经批准方可到有关部门办理项目转让手续。项目转让后，原拆迁补偿安置协议中有关权利、义务随之转移给受让人。转让人和受让人应当通知被拆迁人，并自转让合同签订之日起30日内予以公告。

第二十八条 公安、教育等部门应当根据被拆迁人提供的房屋拆迁安置证明，办理被拆迁人的户口迁移和转学等手续。

第二十九条 对被拆迁房屋实行产权调换，属一次性安置的，拆迁人必须提供合法产权手续和符合国家安全质量标准的安置房；属过渡安置的，应明确产权调换房屋的地点、楼层、户型、结构和建筑面积。安置房设计面积因规划等原因超过或少于原协议面积5%以上的，拆迁人应当事先征求被拆迁人意见，协商处理。

第三十条 房屋室内外普通装饰装修已在房屋市场评估价格的评定中进行综合考虑，不再予以补偿；房屋高标准装饰装修由具有评估资质的房地产评估机构进行现场评定，按评估现值进行补偿。房屋高标准装饰装修标准见附表一。

第三十一条 拆迁人按住宅3元／m2、非住宅4元／m2付给被拆迁人或者房屋承租人搬迁补助费。生产设备的拆卸、搬运、安装费用按国家规定的标准执行。住宅、非住宅的搬迁、生产设备的迁安，也可由拆迁人负责搬迁或安装。
属一次性安置的，付给一次搬迁补助费；过渡安置的，付给两次搬迁补助费。

第三十二条 在过渡期限内，拆迁人按2元／m2月支付被拆迁人临时安置补助费。拆迁人已安置了被拆迁人过渡房的，不再支付临时安置补助费。
过渡期限从拆迁公告范围整体拆迁完毕之日起计算，最长不超过18个月。建筑面积在3万m2以上的大型工程，过渡期限可延长6个月。

第三十三条 因拆迁人的责任延长过渡期限的，拆迁人应当按照下列规定向被拆迁人或者房屋承租人支付临时安置补助费。
（一）自行安置周转房，延长期限在一年以内的，按本规定第三十四条标准的2倍支付；延长时间超过一年的，按本规定第三十四条标准的3倍支付。
（二）由拆迁人安置周转房，延长期限在一年以内的，按本规定第三十四条标准支付；延长时间超过1年的，按本规定第三十四条标准的2倍支付。

第三十四条 因拆迁非住宅房屋造成停产停业的，拆迁人应当给予被拆迁人适当补偿。具体标准按本细则附表三执行。
拆除整体搬迁的国有、集体企业及行政事业单位生产用房造成停产停业的，在规定的过渡期限内由拆迁人按交纳劳动保险的职工人数和本市最低生活保障标准付给产权人停产停业补助费。
超过过渡期限交付使用的，从逾期之月起按本条第一、二款规定的标准的2倍付给停产停业补助费。

第三十五条 拆迁人拆除旧房时，事前应向建设行政管理部门和安全监督管理部门报送与承担拆除旧房施工建筑企业签订的旧房拆除委托协议书，严格执行委托协议，接受拆除旧房的安全监管。

第三十六条 违反本细则需要给予处罚的，依照《条例》和国家有关规定予以处罚。

第三十七条 城市规划区外国有土地上的房屋拆迁，参照本细则执行。

第三十八条 县（市）房屋搬家费、过渡费、停产停业补助费标准由县（市）自行制定。

第三十九条 本细则自2003年6月1日起施行。