国家药监局


关于开展医疗机构药剂专项监督检查工作的通知

国药监市[2002]110号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为深入贯彻国务院规范和整治市场经济秩序的要求，切实保证广大人民群众用药安傅效，针对当前医疗机构药品和制剂中存在的问题，特别是一些医疗机构所使用制剂的质量问题和未经批准擅自配制制剂等问题突出，群众反映强烈。国家药品监督管理局决定集中开展一次对医疗机构使用药剂的专项监督检查活动。现将有关事项通知如下：

一、监督检查的时间
从2002年4月开始至6月底。各省、自治区、直辖市药品监督管理局7月15日前按附表要求上报监督检查结果，并上报监督检查中发现的医疗机构制剂存在的主要问题以及对完善监管的建议和措施。

二、监督检查的范围
本辖区内医疗机构使用的药品和配制的制剂。重点是对基层医疗机构(县级及县以下综合医院、卫生院、门诊部、诊所)及各种专科特色门诊部、诊所所使用的药品和制剂的质量进行监督检查。

三、监督检查的主要内容
是否具备合法的制剂许可证和制剂批准手续；制剂是否用于本单位临床；是否存在使用非本单位制剂的情况；制剂是否按规定进行质量检验；使用的药品和制剂的质量及其管理是否符合法定标准和规定。

四、监督的方法
此次专项监督检查活动以对药品和制剂进行监督检查方法为主，必要时进行抽查检验。对监督检查和抽验中发现的违法行为按照案件查处属地原则依法处理。

五、监督检查的要求
开展对医疗机构药剂的专项检查至今年医药市场经济秩序整治的重要内容之一。对此次监督检查，各级药品监督管理部门要继续按照国务院规范和整治市场经济秩序的要求，站在人民的利益高于一切的高度，依法、严肃、认真地加以落实。各省、自治区、直辖市药品监督管理局要按照本通知的规定拟订具体方案。各地要按照上述要求，结合本地实际，突出重点，精心组织，务求实效。对各地专项检查发现的违法典型案例和查处情况，应及时上报。国家药品监督管理局必要时将进行监督检查。


附件：医疗机构药剂专项监督检查情况报告表


国家药品监督管理局
二○○二年四月三日



医疗机构药剂专项监督检查情况报告表

报告单位： （印章） 报告日期： 年 月 日
───────────── ───────────
┌────┬─────┬────┬─────┬─────┬─────┬─────┬─────┬────┐
│ │ 参加检查 │ 应检查 │ 实际检查 │ 实际抽验 │ 实际抽验 │ 抽验不合 │ 抽验不合 │不合格率│
│ │人数（次）│单位数：│ 单位数 │ 的品种数 │ 的批次数 │ 格品种数 │ 格批次数 │ │
│ │ │ ├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼────┤
│ （一） │ │ │ 其中， │ 其中，药│ 其中，药│ 药品： │ 药品： │ 药品： │
│监督检查│ │ │省、市级医│品数： │品数： │ │ │ │
│总体情况│ │ │疗机构数：│ │ │ │ │ │
│ │ │ ├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼────┤
│ │ │ │ 其中，基│ 其中，制│ 其中，制│ 制剂： │ 制剂： │ 制剂： │
│ │ │ │层医疗机构│剂数： │剂数： │ │ │ │
│ │ │ │数： │ │ │ │ │ │
├────┼─────┴────┴─────┼─────┴─────┴─────┴─────┼────┤
│ │ 医疗机构所用药品抽验情况 │ 医疗机构所用药品其他违法、违规情况 │ 备注 │
│ ├────────────────┼───────────────────────┼────┤
│ （二） │ 1．依法应定性为假药的品种数、批│1． │ │
│医疗机构│ 次数： │ │ │
│用药检查│ 品种数：＿＿ 批次数：＿＿ │2． │ │
│情 况├────────────────┤ │ │
│ │ 2．依法应定性为劣药的品种数、批│3． │ │
│ │ 次数： │ │ │
│ │ 品种数：＿＿ 批次数：＿＿ │ │ │
├────┼───────┬────────┼───────┬────────┬──────┼────┤
│ │制剂的质量状况│制剂的合法性状况│制剂的使用情况│ 制剂的检验情况 │ 制剂其他违 │ 备注 │
│ │ │ │ │ │法、违规情况│ │
│ ├───────┼────────┼───────┼────────┼──────┼────┤
│ （三） │ 1．省、市级医│ 1．不具备制剂许│ 1．制剂违法供│制剂不经检验或未│ 1． │ │
│医疗机构│ 疗机构制剂│ 可证的医疗机│ 非本单位使│经全检即供临床使│ │ │
│制剂监督│ 不合格率：│ 构数量： │ 用的数量：│用的医疗机构数：│ 2． │ │
│检查情况├───────┼────────┼───────┼────────┤ │ │
│ │ 2．基层医疗机│ 2．未经准配制制│ 2．违法使用非│ │ 3． │ │
│ │ 构制剂不合│ 剂的医疗机构│ 本单位制剂│ │ │ │
│ │ 格率： │ 数： │ 的数量： │ │ │ │
└────┴───────┴────────┴───────┴────────┴──────┴────┘

福建省厦门市人大常委会


厦门市企业登记管理条例（2004年修正本）

（1995年6月8日厦门市第十届人民代表大会常务委员会第十五次会议通过，根据1997年11月11日厦门市第十届人民代表大会常务委员会第三十三次会议通过的《关于修订部分法规的决定》、2002年3月29日厦门市第十一届人民代表大会常务委员会第四十二次会议通过的《关于修改〈厦门象屿保税区条例〉等十三件法规的决定》、2004年6月4日厦门市第十二届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过的《关于修改〈厦门象屿保税区条例〉等十二件法规的决定》修正）



第一章 总则

第一条 为规范企业登记行为，保护投资者和经营者的合法权益，维护社会经济秩序，促进社会经济发展，遵循国家有关法律、行政法规的基本原则，结合本市实际，制定本条例。

第二条 本条例所称企业登记为企业法人登记和营业登记。

具备法人条件的企业，应当依照本条例的规定办理企业法人登记。

不具备法人条件的企业（以下简称非法人企业），应当依照本条例的规定办理营业登记。

第三条 实行企业化经营管理的事业单位应当依照本条例办理企业法人登记或营业登记。

第四条 厦门市工商行政管理局是企业登记机关（简称登记机关）。

登记机关依法履行职责，不受非法干预。

第五条 厦门市各级工商行政管理部门依法对企业实施监督管理。

第六条 设立企业直接向登记机关申请登记。但本条例第十二条、第十三条规定的除外。

第七条 经核准登记设立的企业，其合法权益受法律保护。

第二章 设立登记

第八条 设立企业，由投资者或其委托的代理人向登记机关申请设立登记。投资者人数在二人以上的由全体投资者指定的代表或共同委托的代理人向登记机关申请设立登记。

第九条 设立企业应当向登记机关申请名称预先核准。

申请人可以一次提出一至三个名称，登记机关按申报名称的顺序审核。

申请名称预先核准，应当提交下列文件：

（一）名称预先核准申请书；

（二）投资者的资格证明或自然人的身份证明；

（三）国家规定应提交的其他有关文件。

登记机关应当自收到前款所列文件之日起五日内作出核准或者驳回的决定。登记机关决定核准的，应当发给《企业名称预先核准通知书》。决定驳回的，应当书面通知当事人并说明理由。

第十条 设立本条例第十二条、第十三条规定的企业，应以登记机关预先核准的企业名称办理审批或许可手续，法律、行政法规另有规定的，从其规定。

第十一条 预先核准的企业名称保留期为六个月，保留期内，不得转让或用于经营活动。

第十二条 法律、行政法规规定企业在申请设立、变更、注销之前必须事前办理、并凭审批许可文件办理设立、变更、注销登记的事项，有关审批部门应将相应审批许可的证件名称、法律依据、具体分类、级别分工、办理期限抄送工商行政管理部门。

第十三条 设立股份有限公司，必须按规定先报有关部门审批，再申请设立登记。

第十四条 企业法人的登记事项包括：名称、住所、法定代表人、注册资本、企业类型、经营范围、经营方式、营业期限。

非法人企业的登记事项包括：名称、营业场所、负责人、经营范围。

登记事项还包括法律、法规规定必须登记的其他事项。

第十五条 需经审批或许可的，企业应自批准或领取许可证之日起三十日内向登记机关申请设立登记；逾期申请设立登记的，申请人应当报有关审批或许可部门确认原批准文件的效力或者另行报批。

设立股份有限公司，董事会应于创立大会结束后三十日内向登记机关申请设立登记。

第十六条 申请设立企业法人，应提交下列文件：

（一）法定代表人签署的设立登记申请书；

（二）投资者指定的代表或委托代理人的证明；

（三）企业法人章程；

（四）法定验资机构出具的验资证明；

（五）法定代表人任职文件和身份证明；

（六）企业名称预先核准通知书；

（七）企业法人住所证明。

设立有限责任公司或股份有限公司还应提交《中华人民共和国公司登记管理条例》规定的其他文件。

第十七条 申请设立非法人企业，应提交下列文件：

（一）设立登记申请书；

（二）负责人的任职文件和身份证明；

（三）营业场所使用证明；

（四）企业名称预先核准通知书；

（五）国家规定应提交的其他有关文件。

第十八条 设立外商投资企业和港、澳、台、侨商投资企业，按法律、法规的规定提交文件。

第十九条 申请设立本条例第十二条、第十三条规定的企业，还应提交有关的批准或许可文件。

第二十条 企业章程有违反法律、法规的内容的，登记机关有权要求企业作相应修改。

第二十一条 登记机关收到申请人提交的符合本条例规定的文件后，应于当日签发《受理通知书》，经审查后，自受理之日起二十日内作出准予登记或不予登记的决定，准予登记的发给《核准通知书》，不予登记的应书面通知申请人并说明理由。

第二十二条 经登记机关核准设立登记的，对企业发给企业法人营业执照或营业执照（以下统称营业执照）。

营业执照签发之日起企业成立。

企业法人资格取得的同时，法定代表人的资格同时取得。

企业凭营业执照刻制印章，开立银行帐户，办理税务登记，开展生产经营活动。

第二十三条 法律、行政法规规定企业设立、变更、注销登记需要公告的，企业应在法律、行政法规规定的时间内自行发布公告，并自公告发布之日起三十日内报登记机关备案。

非法人企业设立后，发布设立公告与否，由企业自行决定。

第二十四条 企业法人的注册资本为投资者认缴的出资额之和。注册资本在五百万元以上的可分期出资。分期出资的投资者以其在注册资本中认缴的出资额承担法律责任。

分期出资的，应在企业法人章程中载明。第一期出资不得少于注册资本的百分之三十，并应在企业法人申请设立登记之前缴清。注册资本不满一千万元的，最后一期出资应在营业执照签发之日起二年内缴清；注册资本在一千万元以上的，应于营业执照签发之日起二年内缴清注册资本的百分之七十，最后一期出资应在营业执照签发之日起三年内缴清。

分期出资的，投资者在每期出资缴清时，均应向登记机关提交法定验资机构出具的验资证明。

外商投资企业，港、澳、台、侨商投资企业和股份有限公司的出资以及国家对特殊行业注册资本有特别规定的，按国家有关规定办理。

第三章 变更登记

第二十五条 企业改变名称、住所、营业场所、法定代表人、负责人、企业类型、营业范围、经营方式、注册资本、营业期限，以及增设或者撤销分支机构，应在法定的期间内向登记机关申请办理变更登记。

登记机关应在受理变更申请之日起十日内作出准予或不予变更登记的决定并书面通知当事人，不予变更的，应说明理由。

变更登记事项涉及审批或许可的，应按本条例的规定报有关审批或许可部门审批。

第二十六条 申请变更登记，应当提交下列文件：

（一）变更登记申请书；

（二）变更登记事项的文件；

（三）国家规定应提交的其他有关文件。

变更登记事项涉及修改章程的，应当提交修改后的章程或者章程修正案。

第二十七条 因合并、分立而存续的企业法人，其登记事项发生变化的，应在做出变更决定之日起三十日内申请变更登记；因合并、分立而新设立的企业法人，按本条例的规定办理。

第二十八条 企业法人变更名称或变更法定代表人，应在变更登记被核准后三十日内发布公告；股份有限公司变更登记事项，应在变更登记被核准后三十日内发布变更登记公告，并应当自公告发布之日起三十日内将发布的公告报登记机关备案。

第四章 注销登记

第二十九条 企业有下列情形之一的应向登记机关办理注销登记，终止其经营资格：

（一）企业自行终止；

（二）企业被撤销；

（三）企业依法宣告破产；

（四）企业领取执照超过六个月未开展经营活动；

（五）企业停止经营活动满一年；

（六）其他原因终止经营。

企业应于终止经营之日起十五日内对外公告并通知债权人。申请注销登记依法应进行清算的，应于清算结束之日起三十日内向原登记机关办理注销登记。

第三十条 申请注销登记，应当提交下列有关文件：

（一）注销登记申请书；

（二）法院作出的破产裁定、企业依法作出终止营业的决定或行政机关依法做出撤销的决定；

（三）债权债务清结的证明或明确债权债务清理责任的文件以及海关、税务注销证明；

（四）营业执照；

（五）国家规定应提交的其他有关文件。

第三十一条 企业经登记机关核准注销登记即告终止。登记机关应同时收缴企业的营业执照正副本及公章，并撤销其注册号。

企业注销登记，由登记机关在核准后三十日内统一代为发布公告。

企业被吊销营业执照的，由登记机关在三十日内发布公告。

第五章 监督管理

第三十二条 厦门市各级工商行政管理部门依法对辖区内的企业履行下列监督管理职责：

（一）监督企业按照规定办理设立、变更、注销登记；

（二）监督企业按照登记注册事项和章程、合同从事经营活动；

（三）监督企业和法定代表人遵守国家法律、法规和政策；

（四）制止和查处企业的违法经营活动，保护企业的合法权益。

第三十三条 厦门市各级工商行政管理部门可采用登记回访、专项检查、抽查、年检等形式对企业进行监督管理。

企业应接受检查，并按要求提供所需的文件、帐册、报表及其他有关资料。

第三十四条 经注册登记的企业必须按登记机关规定的时间参加年检。

第三十五条 企业年检应提交下列文件：

（一）年检报告书；

（二）营业执照副本；

（三）国家规定应提交的其他有关文件。

企业法人年检还应提交资产负债表和损益表。

第六章 法律责任

第三十六条 企业有下列行为之一的，厦门市各级工商行政管理部门应责令其改正，并可依法分别给予警告、罚款、没收违法所得、停业整顿、吊销执照的处罚：

（一）登记中隐瞒真实情况、弄虚作假或者未经核准登记注册擅自开业的；

（二）擅自改变登记事项的或者超出核准登记的经营范围从事经营活动的；

（三）不按规定办理变更登记、注销登记的；

（四）伪造、涂改、出借、转让或者出卖营业执照正副本的；

（五）虚假出资、抽逃出资、虚报注册资本或者隐匿财产逃避债务的；

（六）不按规定报送年检报告书，办理年检的；

（七）拒绝监督检查或者在接受监督检查过程中弄虚作假的；

（八）法律、法规规定的其它违法行为。

第三十七条 投资者违反本条例第二十四条第二款规定的，由登记机关责令改正，并可处以未缴出资额百分之一以上百分之五以下的罚款。

第三十八条 承担资产评估、验资或者验证的机构提供虚假证明文件的，没收违法所得，处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款，并可由有关主管部门依法责令该机构停业，吊销直接责任人员的资格证书。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

承担资产评估、验资或者验证的机构因过失提供有重大遗漏的报告的，责令改正，情节较重的，处以所得收入一倍以上三倍以下的罚款，并可由有关主管部门依法责令该机构停业，吊销直接责任人员的资格证书。

第三十九条 企业对有关机关依本条例所作的具体行政行为不服的，可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。

第四十条 厦门市各有关审批或许可部门对不符合条件的企业予以批准或许可，由其主管机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十一条 登记机关对不符合条件的企业登记申请予以登记，情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十二条 厦门市各级工商行政管理部门的工作人员违反本条例规定，严重失职、滥用职权、徇私舞弊或其他侵害企业合法权益的，按规定予以行政处分。构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第七章 附则

第四十三条 登记机关应于申请人提出登记申请时一次性告知登记所需的文件。

第四十四条 厦门市各有关审批或许可部门对需要审批或许可的行业或项目，要明确办理审批或许可的必备条件和所需文件，并对外公布。

第四十五条 《厦门象屿保税区条例》对企业登记管理另有规定的，从其规定。

第四十六条 登记机关的有关收费标准按国家规定执行，并对外公布。

第四十七条 本条例所规定的公告必须在厦门市级或市级以上的报纸发布。

第四十八条 本条例的具体应用由厦门市人民政府负责解释。

第四十九条 本条例自1995年10月1日起施行。