关于中药保护品种终止保护后恢复被中止品种批准文号有关问题的通知(废止)

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 18:00:54   浏览:8430   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于中药保护品种终止保护后恢复被中止品种批准文号有关问题的通知(废止)

国家食品药品监督管理局


关于中药保护品种终止保护后恢复被中止品种批准文号有关问题的通知

国食药监注[2003]142号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  根据《中药品种保护条例》及有关规定,对国家通告终止保护的中药保护品种,解除其涉及被中止药品批准文号效力的约束力,相关企业可申请恢复原被中止的药品批准文号。现将申请恢复批准文号的有关事宜通知如下:

  一、申请恢复原被中止的批准文号,其程序、时限参照《药品注册管理办法》中补充申请办理。申请企业须填写《药品补充申请表》,其分类为其他项。

  二、申请恢复原被中止的批准文号尚须报送以下资料:
  (一)证明文件:
  1.《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品GMP证书》;
  2.中止该品种批准文号文件;
  3.终止该品种保护文件;
  4.原该药品生产批件复印件;
  5.原企业更名的须报送企业更名文件;
  6.国家中药品种保护审评委员会出具的该品种没有其他企业续保的证明文件。

  (二)技术资料:
  7.省级药品监督管理局对该药品生产企业生产本剂型的现场考核报告;
  8.该药品生产企业连续生产的三批样品,按现行质量标准的自检报告和省级药品检验所对该三批样品的检验报告;
  9.该品种质量标准和使用说明书;
  10.拟采用包装、标签设计样稿。

  三、申请恢复药品批准文号的企业将上述资料准备齐全后,报省级药品监督管理局,省局按药品补充申请的有关要求报国家食品药品监督管理局。符合要求的按照现行药品批准文号格式,发给该药品批准文号。


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○三年七月八日


下载地址: 点击此处下载

海南省人民政府办公厅关于印发海南省企业借用省工业发展资金项目申报、审批和责任追究的若干规定的通知

海南省人民政府办公厅


琼府办〔2008〕77号


海南省人民政府办公厅关于印发海南省企业借用省工业发展资金项目申报、审批和责任追究的若干规定的通知

各市、县、自治县人民政府,省政府直属各单位:

《海南省企业借用省工业发展资金项目申报、审批和责任追究的若干规定》已经省政府同意,现予以印发,请遵照执行。









二○○八年六月十日



海南省企业借用省工业发展资金

项目申报、审批和责任追究的若干规定



为确保海南省工业发展资金安全,根据《海南省工业发展资金管理办法》(琼府〔2004〕48号),对企业借用省工业发展资金的项目申报、审批和责任追究作出如下规定。

一、企业借用省工业发展资金的条件

(一)企业应具备规范的法人治理结构及健全的财务管理制度,财务状况良好(资产负债率小于60% ,资产利润率大于10%)。

(二)申请项目符合国家产业政策,项目投资回报率不低于银行长期贷款利率。

(三)项目完成各项前期工作,具备开工条件。

(四)企业自有资金不低于项目固定资产总投资的70%,或企业自有资金加银行贷款合计不低于项目固定资产总投资的80%(其中企业自有资金不低于银行贷款要求的项目自有资本金的比例)。企业自有资金已经到位,银行贷款已经到位或已经与银行签订贷款合同。

(五)借款企业必须提供有效的借款抵押物,抵押物按不高于60%评估值折抵。

二、项目申报

(一)企业借用省工业发展资金,需向省工业经济与信息产业局提出申请,并同时抄送省财政厅。

(二)申请企业须提交如下书面材料:

1.借款申请书(简要说明企业及项目基本情况,资金筹措方案及落实情况,借用资金额、借用期限、还款来源及借款抵押物等情况);

2.市、县政府及省有关部门的推荐意见;

3.企业基本情况报告;

4.上两个年度的企业财务报表(资产负债表、损益表、现金流量表)、有资质会计事务所出具的财务审计报告、完税证明,(成立不满两年的企业按实际时间提供上述材料);

5.项目可行性研究报告(甲级资质单位编制);

6.投资主管部门出具的项目审批或核准或备案的文件;

7.城市规划行政主管部门出具的城市规划意见;

8.国土资源行政主管部门出具的项目用地意见;

9.环境保护行政主管部门出具的环境影响评价文件的审批意见;

10.节能减排行政主管部门出具的项目节能评价文件的审批意见;

11.安全生产监督管理部门出具的项目安全评价文件的审批意见;

12.建设行政主管部门出具的项目工程施工许可证;

13.项目自有资金、银行贷款到位的有效证明;

14.借款抵押物的有效证明;

15.企业工商执照(副本);

16.需要提供的其它材料。

三、项目审批及资金下达

(一)受理。省工业经济与信息产业局收到企业提交的申请材料后,对申请企业及项目是否符合第一条之规定进行审查,对不符合规定条件的,不予受理;对提交材料不完善的,自受理之日起5个工作日内通知企业补充完善。

(二)审核。项目受理后,省工业经济与信息产业局根据省工业发展资金的可能性对项目进行筛选,对有可能安排资金的项目提出初审意见。对省工业经济与信息产业局提出的有可能安排资金的项目,省财政厅重点对其借款抵押物等有关财务情况进行审查,提出初审意见。

(三)评估。省工业经济与信息产业局结合省财政厅的初审意见,委托有资质的中介机构组织专家对项目从技术、经济等方面进行评估,提出评估报告。

(四)会审。由省工业经济与信息产业局牵头,省发展与改革厅、省财政厅、省国资委等单位参加,对拟安排资金的项目进行联席会审。有关材料于会审前5个工作日送达参加会审的单位。

(五)审批。省工业经济与信息产业局将会审通过的项目上报省政府审批。

(六)资金下达。项目申请经省政府批准后,由省财政厅按照《海南省工业发展资金管理办法》(琼府〔2004〕48号)和《海南省工业发展资金借款管理实施办法》(琼财库〔2004〕1337号),办理完借款抵押手续后拨付资金。

(七)公示。对借款额度达到1000万元及以上的项目,应在海南省人民政府网站上进行公示,以接受社会监督。

四、责任追究

(一)企业虚报项目申请材料,一经发现,立即停止项目审批程序;已拨付资金的,要追回已拨款项,并追究企业责任。

(二)市、县政府及省有关部门的推荐意见与事实严重不符的,在全省范围内予以通报批评。

(三)中介机构提交的项目评估报告和抵押物评估报告有重大错误,导致资金有较大损失的,依法追究相关单位责任;情节严重,导致资金重大损失,构成犯罪的,依法追究相关人员的刑事责任。

(四)有关行政主管部门违反本规定受理、审核、会审项目,导致资金有较大损失的,追究相关负责人责任;情节严重,导致资金重大损失,构成犯罪的,依法追究相关人员的刑事责任。



消油剂产品检验发证管理办法

交通部海事局


关于颁布《消油剂产品检验发证管理办法》的通知

交通部海事局
海船舶字[2000]798号
2000年10月27日


各直属海事局,交通部环保中心,水科所:
为了加强对海上使用消油剂产品的管理,减小和防止二次污染,根据《中华人民共和国海洋 环境保护法》等法律法规,我局制定了《消油剂产品检验发证管理办法》现予以颁布,自颁 布之日起执行。



消油剂产品检验发证管理办法


第一章总则

第一条为了加强对海上使用消油剂产品的审批管理,保障消油剂产 品的质 量,减小和防止二次污染,依据《中华人民共和国海洋环境保护法》、《中华人民共和国防 止船舶污染海域管理条例》等法律法规,制定本办法。
第二条本办法适用于在中华人民共和国管辖海域内使用的任何类型的消油剂产品,包括分散剂、凝聚剂、沉降剂等。
第三条中国海事局及各地海事主管部门负责实施本办法。

第二章 一般规定

第四条消油剂产品必须由经过认可的检验单位进行检验,并取得中 国海事局颁发的有效的产品型式认可证书。
第五条禁止销售和使用没有取得产品型式认可证书和被取消型式认 可证书的消油剂产品。
第六条有下列情况之一时,必须进行消油剂产品检验:
1.新产品进行型式认可的;
2.正式生产后,原料、工艺等有较大变化的;
3.停产一年以上,恢复生产的;
4.需要复检的;
5.中国海事局认为并提出复检要求的。

第三章检验

第七条消油剂产品需要检验的生产厂家必须向当地海事主管部门提 出书面申请,并提交下列资料:
1.产品标准和厂检报告;
2.产品原料、配方及生产工艺规程介绍;
3.产品研制人员情况介绍;
4.生产厂家的工商执照复印件;
5.其他所需的资料。
第八条当地海事主管部门受理书面申请后,应派员与检验单位技术 人员按照有关标准进行取样、铅封。
第九条当地海事主管部门负责将消油剂产品抽样登记表及生产厂家 提交的资料报中国海事局。产品样品送指定的检验单位检验,同时留样备查。
第十条产品检验项目有:外观、PH值、燃点、粘度、乳化率、鱼类急性毒性和可生物降解性。检验报告单正本报中国海事局;副本交送检的当地海事主管部门及生产 厂家。
第十一条抽样、检验必须符合交通部标准JT2013《溢油分散 剂技术条件》的要求。有两项以上检验性能指标超标为不合格产品;有一项性能指标超标,允许再次取样 、检验。
第十二条生产厂家对检验报告有异议时,可申请复检。

第四章发证

第十三条中国海事局依据检验报告,对检验合格的产品签发消油剂 产品型式认可证书。
第十四条中国海事局对出厂的产品进行不定期抽检,抽检不合格的 产品,取消产品型式认可证书。
第十五条产品型式认可证书有效期为五年,自签发日期起两周年前 、后一个月为复检期。
第十六条中国海事局定期公告型式认可和取消型式认可的消油剂产 品。
第十七条取得消油剂产品型式认可证书的生产厂家对每批出厂的产 品必须进行出厂检验,检验结果提供给用户,检验不合格的产品不得出厂。

第五章附则

第十八条产品送检、抽检的有关交通费用和检验费用由生产厂家承 担。
第十九条进口的消油剂产品的检验发证参照本办法执行。
第二十条本办法自颁布之日起实施。

附件一:
消油剂产品抽样登记表


申请书文号:申请单位:
抽样地点:
抽样时间:
产品名称:型号:
包装标记或号码:
主要成分:
生产批次:
抽样数量:
抽样操作过程:
备注:
抽样人签字:

申请单位(盖章):
年月日

附件二:
溢油分散剂产品检验报告


申请书文号:申请单位:
抽样地点:抽样时间:
检验标准:
检验项目标准值测定值
外观清澈、透明、无分层
PH值7—7.5
燃点(℃)>70
运动粘度(30℃)<50mm2/s
乳化率(%)
30S>60
10min>20
鱼类急性毒性——在规定浓度下的半致死时间(h)>24
可生物降解性—BOD5/COD(%)>30
检测人:审核人:

检验单位(盖章)
年月日