关于印发《开办药品生产企业暂行规定》的通知

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关于印发《开办药品生产企业暂行规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《开办药品生产企业暂行规定》的通知


国药管安[1999]5号


各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、医药管理局或相应的医药管理部门:  为进一步加强药品生产监督管理工作,我局制定了《开办药品生产企业暂行规定》(以下简称《规定》),现印发给你们,请各地遵照执行。 按照《国务院办公厅关于印发国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知》(国办发[1998]35号),原国家医药管理局对药品生产、流通监管职能,国家中医药管理局对中药监管职能,卫生部原药政、药检职能已移交国家药品监督管理局。今后开办药品生产企业只发国家药品监督管理局统一印制的《药品生产企业许可证》,不再发《药品生产企业合格证》。对现有药品生产企业,在期满换证时,将依法核发《药品生产企业许可证》,不再换发《药品生产企业合格证》。  在省级药品监督管理局正式组建之前,由省级医药管理部门和药政管理部门共同行使本《规定》所述省级药品监督管理部门职能,新开办的药品生产企业,其《药品生产企业许可证》由省级医药管理部门和药政管理部门共同签发。   附件:开办药品生产企业暂行规定    国家药品监督管理局   一九九九年一月五日 附件:    开办药品生产企业暂行规定   第一条 为强化国家对药品生产的监督管理,确保药品安全有效,根据《药品管理法》及其实施办法、国务院国发[1994]53号文、国务院办公厅国办发[1996]14号文件精神,制定本暂行规定。   第二条 国家药品监督管理局负责药品生产企业的开办资格审查、GMP检查认证工作。   第三条 在中华人民共和国境内新开办的药品生产企业,包括各种形式的联营企业、中外合资企业、中外合作企业及外商独资企业必须遵守本规定。   第四条 新开办的药品生产企业,必须具有国内未生产的二类以上(含二类)新药证书,中药生产企业具有国内未生产的二个以上(含二个)三类新药证书也可申请开办。生产生物工程产品还要符合有关特殊要求。   第五条 开办药品生产企业应向所在地省级药品监督管理部门提交开办资格申请报告,申请报告包括下列内容:  (一)开办单位的基本情况和法人资格证书。  (二)拟开办企业的名称、地址。  (三)拟开办企业的法人代表及其主要负责人的简历。  (四)拟开办企业的主要技术人员的个人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、原从事职业、年限、拟从事工作)。  (五)拟开办企业的资金来源、构成及固定资产投资审批情况。  (六)拟生产产品的品种、规模及质量标准。  (七)拟生产品种与现有同类品种的比较及国内外市场预测。  (八)拟采用的工艺介绍、优缺点及技术来源。  (九)拟开办企业的燃料、动力、交通运输等条件说明。  (十)拟开办企业对环境的影响及治理措施。  (十一)拟开办企业的职工人数及其学历结构和技术等级结构等。  (十二)主要生产设备目录。  (十三)主要检测仪器目录。  (十四)药品生产企业土建面积、总平面布置图、生产车间工艺流程图和工艺布局平面图及设备位置,并标明洁净级别。  (十五)项目实施计划。  第六条 药品生产企业开办资格申请报告应附有下列材料(复印件):  (一)开办单位主管部门的批准文件。  (二)开办单位的资金信用证明。  (三)建设地址的土地使用证明或租凭合同。  (四)有效的固定资产投资批准文件。  (五)新药证书、技术转让合同或协议文件。  (六)生产基本条件,包括水源、水质、电力容量、蒸汽等证明文件。  (七)原料、菌毒种、工艺技术来源及其证明文件。  (八)国家药品监督管理局认为应该补充的其它有关材料。   第七条 新开办的外商投资药品生产企业,须按照“指导外商投资方向暂行规定”、“外商投资产业指导目录”及医药行业利用外商投资政策进行审查。香港、澳门、台湾地区的投资者开办药品生产企业也按此要求进行审查。  凡属限制类外商投资项目,完成项目建议书后申请开办资格审查;凡属允许类外商投资项目,完成可行性研究报告后申请开办资格审查;鼓励类外商投资项目,在向对外贸易经济合作管理部门申办批准证书前申请开办资格审查。   第八条 申报材料必须准确、真实,必要时应出示证明文件原件。如发现申报材料弄虚作假,国家药品监督管理局有权撤销其开办资格。   第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对开办资格申请报告进行初审同意后,报国家药品监督管理局审查。   国家药品监督管理局在收到申报材料之日起30个工作日内,作出是否同意的决定。   第十条 新开办药品生产企业取得开办资格后应委托具有医药工程设计资格的单位设计,项目建设应在2年内完成。   第十一条 新开办的药品生产企业建成后,按照GMP要求自查合格,经省级药品监督管理部门审核同意,报国家药品监督管理局进行药品GMP认证检查。合格后由国家药品监督管理局颁发“药品GMP证书”,并通知省级药品监督管理部门核发《药品生产企业许可证》或办理其它变更手续。   第十二条 现有药品生产企业的新建、改建、扩建车间的立项申请由省级药品监督管理部门审批,并报送国家药品监督管理局备案。基因工程产品、菌疫苗产品、体外免疫诊断用品的新建、改建、扩建车间的立项申请由国家药品监督管理局审批。新建、改建、扩建车间建成后,按本规定第十一条办理其它手续。   第十三条 附则:  (一)申请开办特殊药品(麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品)生产企业按国家现行特殊药品管理法规组织审批。  (二)本规定由国家药品监督管理局负责解释。  (三)本规定自发布之日起施行。

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中国人民银行关于印发《基金管理公司进入银行间同业市场管理规定》和《证券公司进入银行间同业市场管理规定》的通知

中国人民银行


中国人民银行关于印发《基金管理公司进入银行间同业市场管理规定》和《证券公司进入银行间同业市场管理规定》的通知
银发[1999]288号



中国人民银行各分行、营业管理部,各商业银行:
为进一步发展货币市场,拓宽基金管理公司与证券公司的投资和融资渠道,中国人民银行制定了《基金管理公司进入银行间同业市场管理规定》和《证券公司进入银行间同业市场管理规定》,现予印发。
特此通知。
附件:1.基金管理公司进入银行间同业市场管理规定
2.证券公司进入银行间同业市场管理规定

附件1:基金管理公司进入银行间同业市场管理规定
第一条 为进一步发展货币市场,拓宽基金管理公司的投资渠道,根据《中国人民银行法》、《证券投资基金管理暂行办法》,特制定本规定。
第二条 基金管理公司在全国银行间同业市场的交易和结算活动接受中国人民银行的监管和动态检查。
第三条 中国证券监督管理委员会(以下简称证监会)批准设立的基金管理公司可以申请加入全国银行间同业市场,从事购买债券、债券现券交易和债券回购业务。
第四条 基金管理公司须向中国人民银行提交以下申请材料:
1.加入全国银行间同业市场的申请;
2.《基金管理公司法人许可证》(副本复印件);
3.《企业法人营业执照》(副本复印件);
4.基金管理公司章程;
5.经具有从事证券相关业务资格的会计师事务所及其会计师审计的最近三年的财务报表、审计报告和验资报告;
6.与托管银行签署的托管协议;
7.基金契约;
8.基金管理公司管理的基金持有的全部债券的明细情况;
9.公司的资金、债券管理内控制度;
10.公司负责资金和债券运作的部门和人员情况;
11.中国人民银行要求提供的其他材料。
第五条 中国人民银行根据有关标准和规定,对基金管理公司的申请材料进行审查,对基金管理公司发文批准入市并公告。
第六条 凡经批准进入全国银行间同业市场的基金管理公司,必须通过全国银行间同业拆借中心提供的交易系统进行债券交易业务。
第七条 进入全国银行间同业市场的基金管理公司的债券回购最长期限为1年,债券回购到期后不得展期。
第八条 进入全国银行间同业市场的基金管理公司进行债券回购的资金余额不得超过基金净资产的40%。
第九条 对经批准入市的基金管理公司,由全国银行间同业拆借中心根据中国人民银行的通知负责其与交易系统联网,并根据中国人民银行的规定在交易系统设定每家基金管理公司的最高债券回购限额。
第十条 对经批准入市的基金管理公司,中央国债登记结算有限责任公司(以下简称中央结算公司)负责其与结算系统的联网,为基金管理公司开立债券托管账户。基金管理公司在全国银行间同业市场交易的债券必须在中央结算公司托管和结算,不得转托管到证券交易所。
第十一条 基金管理公司在全国银行同业市场交易的资金清算方式由双方自行商定,本金和利息的支付都必须以转账方式进行,不得收付现金。
第十二条 经批准进入全国银行间同业市场的基金管理公司应向市场披露必要的信息,包括公司的基本情况、财务状况和发起人情况。基金管理公司应披露真实信息。
第十三条 基金管理公司在全国银行间同业市场的交易、结算活动除遵守本规定外,还应按照中国人民银行公布的《银行间债券回购业务暂行规定》、《银行间债券交易规则》、《银行间债券交易结算规则》等全国银行间同业市场的管理规定进行业务活动,签署债券回购主协议等协议文件。
第十四条 进入全国银行间同业市场的基金管理公司如违反本规定和全国银行间同业市场的其他管理规定,中国人民银行将视情况给予警告、通报、暂停其在银行间同业市场的业务、取消其全国银行间同业市场成员资格等处罚,同时通报证监会。
第十五条 本规定由中国人民银行制定并解释。
第十六条 本规定自发布之日起执行。

附件2:证券公司进入银行间同业市场管理规定
第一条 为进一步发展货币市场,适当拓宽证券公司的融资渠道,促进货币市场与资本市场的协调发展,根据《中国人民银行法》、《中华人民共和国证券法》,特制定本规定。
第二条 本规定适用对象是指经中国人民银行批准成为全国银行间同业市场成员的证券公司。
第三条 证券公司在全国银行间同业市场的交易、结算活动接受中国人民银行的监管和动态检查。
第四条 证券公司以法人为单位申请成为全国银行间同业市场成员,其分支机构不得进行交易。
第五条 根据中国人民银行对全国银行间同业市场管理的有关规定,凡申请进入全国银行间同业市场的证券公司,须经中国证券监督管理委员会(以下简称证监会)推荐。
第六条 凡申请进入全国银行间同业市场的证券公司须符合以下基本标准:
1.资本充足率达到法定标准;
2.符合《证券法》要求,达到证监会提出的不挪用客户保证金标准;
3.业务经营规范、正常,按会计准则核算,实际资产大于实际债务;
4.内部管理制度完善,未出现严重违规行为。
第七条 凡已被证监会推荐成为全国银行间同业市场成员的证券公司,须向中国人民银行提交以下申请材料:
1.进入全国银行间同业市场的申请;
2.《经营证券业务法人许可证》(副本复印件);
3.《法人营业执照》(副本复印件);
4.公司章程;
5.经具有从事证券相关业务资格的会计师事务所及其会计师审计的最近三年的财务报表、审计报告和验资报告;
6.以法人为单位持有的全部债券的明细情况;
7.以法人为单位的同业拆借未到期余额、明细情况、逾期情况;
8.公司的资金、债券管理内控制度;
9.公司负责资金和债券运作的部门和人员情况;
10.中国人民银行要求提供的其他材料。
第八条 中国人民银行根据有关标准和规定,对证券公司的申请材料进行审查,对其中符合条件的证券公司发文批准入市并公告。
第九条 凡经批准成为全国银行间同业市场成员的证券公司,必须通过全国银行间同业市场拆借中心提供的交易系统进行同业拆借、债券交易业务。
第十条 成为全国银行间同业市场成员的证券公司的拆入资金最长期限为7天,拆出资金期限不得超过对手方的由人民银行规定的拆入资金最长期限;债券回购的最长期限为1年。同业拆借和债券回购到期后不得展期。
第十一条 成为全国银行间同业市场成员的证券公司拆入、拆出资金余额均不得超过实收资本金的80%,债券回购资金余额不得超过实收资本金的80%。
第十二条 成为全国银行间同业市场成员并进行拆借业务的证券公司必须达到以下要求:
1.在任何时点上其流动比率不得低于5%。
流动比率=流动资本/公司总负债×100%
流动资本包括国债、可在全国银行间同业市场流通的其他债券、自营股票、银行存款和现金(含交易清算资金);已被用于回购融资的国债和其他债券不得计入流动资本。
公司总负债取其前12个月末的负债额的平均值。
2.公司净资本不得低于2亿元。
净资本=净资产-(固定资产净值+长期投资)×30%-无形及递延资产-提取的损失准备金-证监会认定的其他长期性或高风险资产
3.负债总额(不包括客户存放的交易结算金)不得超过净资产的8倍;
4.达到证监会关于证券经营机构自营业务风险管理规定的其他有关标准。
第十三条 未成为全国银行间同业市场成员的证券公司,仍按原规定,由其总部进行一天的同业拆借业务,在双方交易前须报所在地人民银行分支行备案,否则按违规处理。
第十四条 对经批准入市的证券公司,由全国银行间同业拆借中心根据中国人民银行的通知负责其与交易系统联网,并根据中国人民银行的规定在交易系统设定每家证券公司的最高拆借和债券回购限额。
第十五条 对经批准入市的证券公司,中央国债登记结算有限责任公司(以下简称中央结算公司)负责其与结算系统的联网,为证券公司开立债券托管账户。
第十六条 证券公司在全国银行间同业市场交易的债券必须在中央结算公司托管和结算,不得转托管到证券交易所。
第十七条 证券公司在全国银行间同业市场进行交易的资金清算方式由双方自行商定,但本金和利息的支付都必须以转账方式进行,不得收付现金。
第十八条 经批准进入全国银行间同业市场的证券公司应向市场披露必要的信息,包括公司的基本情况、财务状况、股东情况和投资参股情况。证券公司应披露真实信息。
第十九条 证券公司在全国银行间同业市场的交易、结算活动除遵守本规定外,还必须按照中国人民银行制定的同业拆借有关规定和中国人民银行公布的《银行间债券回购业务暂行规定》、《银行间债券交易规则》、《银行间债券交易结算规则》等债券交易有关规定进行,签署债券回购主协议等协议文件。
第二十条 进入全国银行间同业市场的证券公司如违反本规定和全国银行间同业市场的其他管理规定,中国人民银行将视情况给予警告、通报、暂停其在银行间同业市场的业务、取消其全国银行间同业市场成员资格等处罚,同时通报证监会。
第二十一条 本规定由中国人民银行制定并解释。
第二十二条 本规定自发布之日起执行。



长春市人民政府办公厅关于印发长春市鼓励蔬菜加快发展暂行办法的通知

吉林省长春市人民政府办公厅


长府办发〔1997〕28号


长春市人民政府办公厅关于印发长春市鼓励蔬菜加快发展暂行办法的通知



各县(市)、区人民政府,市政府各委办局:

为实现“九五”规划,使我市蔬菜工作再上一个新台阶,市政府决定要加快我市蔬菜基地的发展,鼓励先进,督促后进,制定本办法,具体如下:

一、鼓励内容及要求

(一)保护地建设。按照“九五”规划建5000公顷的要求,今后4年还需新建2500公顷保护地。市政府将每年下达建设任务。保护地建设的内容和要求是:

l、完成年度计划,实现当年建设,当年投产,当年受益。2、保证质量,无论砖钢结构或土木结构的,建设都要按照统一结构标准,基本实现周年生产周年供应。3、集中连片,形成规模,水、电、路及防寒设施配套。4、多渠道筹措资金,动员社会各方面兴建,加速主体多元化进程,加快发展速度。

(二)科技兴菜。

1、健全科技推广体系。区、乡两级蔬菜技术推广站要达到“五定”要求,菜村有专职蔬菜技术员,屯有5至10户科技示范户。

2、大力提高菜农素质。要加大科技培训力度,到2000年使近郊90%的菜农掌握使用新技术;远郊50%的菜农掌握使用新技术,50%的菜农掌握常规技术。

3、优化品种结构和种植结构。每年引进新品种5个以上,杂优品种实用面积扩大20%,到2000年新品种面积占播种面积40%,杂优品种面积占播种面积的60%以上,基本实现良种化

4、开发引进新技术、新设施。新技术普及率每年增加20%,新设施引进率每年增加5%。

5、完成市下达的年度科学种菜指标。

(三)蔬菜种植面积。“九五”蔬菜耕地面积最终要达到18000公顷,今后每年要新开发菜田1300公顷,市政府每年将向各区下达新开发菜田任务。

1、完成市下达的年度蔬菜耕地面积(含新开发面积)。

2、完成自报并经市平衡确认的年度播种面积,品种面积。

3、完成市有关部门下达的年度林、水、路建设计划。

(四)蔬菜市场建设和供应。

1、蔬菜中心批发市场要承担起宏观调控任务,特别是重要节日供应要实现货丰价稳。从1997年起交易量和交易额每年要以15%的速度递增。连锁直销点每年要以20%速度递增。

2、零售市场要加强管理,打击欺行霸市行为,严禁乱收费滥罚款,为农民提供直销场所,杜绝买难卖难现象发生。

3、加快机动车进城卖菜步伐。机动车进城卖菜每年要以30%速度递增,三年后取缔马车进城,教育进城卖菜的农民遵纪守法,维护交通秩序和市场秩序。

4、一律净菜上市。从今年起提倡推行小包装和标准量登市,今年小包装菜登市量要占春、夏菜的10%,标准量登市要占春夏菜的2%。今后每年要以20%速度递增。

5、按市统一要求搞好秋菜登市和供应。

(五)蔬菜加工和贮藏。“九五”期间原则上要一区建一处蔬菜加工厂(含驻区单位建的),年加工能力达到3000万公斤,秋白菜农贮量达到O.8亿公斤。变集中登市为均衡长期登市。

1、已建有加工厂的区,要帮助组织货源,完成加工任务;没有加工厂的区要本着“主体多元化”的思想积极安排建设。

2、逐步推行秋白菜农贮。今后农贮量每年以20%速度递增,到2000年达到年贮量O.8亿公斤。

3、提倡新建精加工、深加工设施,使产品质量达到国际标准,争取打入国际市场。

(六)建立蔬菜服务体系。按“九五”规划要求,除健全科技服务体系外,还要建立良种繁育供应,农资供应,蔬菜运销等服务体系。1997年初步建起框架,逐年加以完善,到2000年初步建成。

二、资金来源及额度

(一)资金来源

1、新菜田建设补偿费;

2、蔬菜风险金;

3、财政每年安排用于发展蔬菜的资金;

4、其他可用于蔬菜生产的资金。

(二)额度

1997年安排500万元,今后每年以不低于10%的额度递增。

三、鼓励范围

市辖区(含经济技术开发区和净月旅游区)、县(市)、公主岭市部分乡镇及市直有关部门。

四、鼓励资金分配及使用原则

(一)鼓励资金分配本着“鼓励先进,督促后进”的原则,按工作优劣,完成任务好坏,成绩大小进行分配,不搞平均主义。

1、各区(含经济技术开发区和净月旅游区)得综合鼓励资金。2、各县(市)及公主岭市部分乡镇得规模奖。3、市直各部门、单位得人员奖。

(二)资金使用的原则

1、鼓励资金88%用于蔬菜基地建设的投入;12%用于各级蔬菜干部的奖励。

2、在用于基地建设的资金中,80%用于保护地建设;1O%用于蔬菜科技;10%用于其他建设。在投入时区要按50%,乡、村按1.5倍匹配资金。

3、在资金使用时先向市蔬菜副食局报使用计划,经批准后,方可使用。

4、为充分发挥有限资金的效能,杜绝资金流失或挪作它用。(1)各级都要建立帐目,年终要把使用情况向市蔬菜副食局、财政局报告;(2)市蔬菜副食局会同财政局每年要定期进行检查审计;(3)发现有挪作它用或挥霍浪费的按其具体额度2倍在下一年度鼓励资金中扣除,并要追究领导和当事人的责任。

五、考评及兑现

(一)考评。市府责成市蔬菜副食局采取定性和定量,集中定期和分散不定期的办法进行考评。凡能量化的要逐项打分考评。考评要坚持“公正、公平、公开”的原则,每次或每项考评结束后,要把每次考评结果通报各单位,并载入年度考评档案,年终进行总评。

1、对各区(含经济技术开发区和净月旅游区)的考评依据规定的鼓励内容要求进行考评。

2、对各县(市)和公主岭市部分乡镇,参照规定的鼓励内容,结合年度具体任务要求进行考评。

3、对市直单位进行单项考评。

(二)兑现。依据考评结果,确定各单位鼓励资金额度,报请市府审核批准后兑现到各区、县(市)和市直各单位.再依据资金使用原则和标准向下兑现。



长春市人民政府办公厅

一九九七年六月十六日