国家食品药品监督管理局


关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知


国食药监安[2005]529号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》，现将麻醉药品和精神药品实验研究管理规定通知如下：

　　一、申请人开展麻醉药品和精神药品实验研究应当填写麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表（附件1），连同有关资料（附件2）报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

　　二、两个以上单位共同作为实验研究申请人的，有药品生产企业的，应当向拟生产该品种的企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向实验现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

　　三、省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申报资料后，应当在5日内对申报资料进行审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不予受理的，应当书面说明理由。

　　四、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自申请受理之日起15日内组织对申请人实验研究条件进行现场检查，出具审查意见，连同申报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。

　　五、国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当进行全面审查，必要时可以要求申请人补充技术资料，发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项补充资料通知件》（附件3），申请人应当于6个月内补齐技术资料。全部资料符合规定的，国家食品药品监督管理局应当在25日内发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》（附件4）；不符合规定的，书面说明理由。
　　国家食品药品监督管理局在审查中，可以组织专家对实验研究立项申报资料进行审查，专家审查工作应当在40日内完成。仿制多家生产的品种还应当征求同品种药品生产企业和使用单位的意见。

　　六、有下列情况之一的，不得申请麻醉药品、精神药品实验研究：
　　（一）医疗不得使用的麻醉药品、精神药品（附件5）；
　　（二）仿制国内监测期内的麻醉药品、精神药品；
　　（三）仿制国内药品标准试行期内的麻醉药品、精神药品；
　　（四）含罂粟壳的复方制剂；
　　（五）不符合麻醉药品、精神药品生产企业数量规定（附件6）；
　　（六）申请人在药品实验研究或生产中曾有过违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为；
　　（七）其他不符合国家麻醉药品、精神药品有关规定的情况。

　　七、申请人经批准开展麻醉药品和精神药品实验研究的，应当在3年内完成药物临床前研究，向国家食品药品监督管理局申报药品注册。
　　因特殊原因，3年内未完成临床前研究的，应当向国家食品药品监督管理局说明情况。国家食品药品监督管理局根据情况决定是否延长该品种《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》的有效期。

　　八、《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》不得转让。

　　九、附则：
　　（一）本规定中申请人是指提出麻醉药品、精神药品实验研究立项申请，承担相应法律责任，并在申请获得批准后持有《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》的机构；
　　（二）本规定所称实验研究是指为申请药品注册目的而开展的临床前药物研究；
　　（三）申请含麻醉药品复方制剂、含精神药品复方制剂的实验研究适用本规定；
　　（四）本规定自发布之日起施行。


　　附件：1．麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f1.rar
　　　　　2．麻醉药品和精神药品实验研究立项申报资料项目
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f2.rar
　　　　　3．麻醉药品和精神药品实验研究立项补充资料通知件
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f3.rar
　　　　　4．麻醉药品和精神药品实验研究立项批件
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f4.rar
　　　　　5．我国医疗不得使用的麻醉药品、精神药品品种目录
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f5.rar
　　　　　6．麻醉药品、精神药品生产企业数量规定
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f6.rar


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年十一月一日



山西省人大常委会


山西省焦化产业管理条例


　　（２００５年７月２９日山西省第十届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过）
　　　　　　　　　　省人大常委会公告
　　《山西省焦化产业管理条例》已由山西省第十届人民代表大会常务委员会第十九次会议于２００５年７月２９日通过，现予公布，自２００５年９月１日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　山西省人民代表大会常务委员会
　　　　　　　　　　　　　　　　２００５年７月２９日



　　　　　　　　　　　　第一章　总则
　　第一条　为规范焦化企业生产和焦炭经营活动，保护资源和环境，促进焦化产业健康发展，根据本省实际，制定本条例 。
　　第二条　本条例所称焦化产业，是指生产、经营焦炭，以及对焦炭生产过程中的伴生物进行回收、加工的产业。
　　第三条　焦化产业的发展，应当坚持统一规划、合理布局、控制总量、科技进步、优化结构、综合利用、节约资源、保护环境的原则。
　　第四条　省人民政府应当将焦化产业纳入国民经济和社会发展计划，根据国家政策，制定本省焦化产业政策，加强焦煤资源和环境保护，促进经济和社会全面、协调、可持续发展。
　　设区的市、县（市、区）人民政府应当采取有效措施，保障国家和省焦化产业政策以及全省焦化产业规划在本行政区域的实施。
　　第五条　省人民政府工业经济综合管理部门负责全省焦化产业的监督管理工作。
　　设区的市、县（市、区）人民政府工业经济综合管理部门负责本行政区域内焦化产业的监督管理工作。
　　县级以上人民政府其他有关部门应当按照各自职责，做好焦化产业监督管理的相关工作。
　　第六条　各级人民政府、有关部门和焦化企业，应当采取措施加强劳动保护，依法保障焦化企业职工的健康和安全。
　　第七条　鼓励和支持科研院所、大专院校和企业研究开发高效节能和低污染的先进焦化工艺、技术、设备。
　　第八条　焦化企业应当采用先进的焦化工艺、技术、设备，延伸焦化产业链，发展循环经济。
　　鼓励焦化企业与煤炭、化工企业合作，增强市场竞争力，提高综合经济效益。
　　第九条　省焦炭行业协会应当制定行业自律规范，引导焦炭生产、经营企业在总量控制、资源综合利用、环境保护、市场营销等方面实行行业自律。
　　焦炭行业协会应当为焦炭生产、经营企业提供市场、技术等信息服务，建立行业预警机制，组织有关会员单位应对反倾销调查和诉讼，制止行业不正当竞争，维护焦炭生产、经营企业的合法权益，为制定行业标准和全省焦化产业政策提出建议。
　　　　　　　　　　第二章　现有焦化企业的治理
　　第十条　省人民政府应当根据本条例的规定制定具体办法，关闭淘汰污染严重、浪费资源和技术落后的焦化项目，严格控制全省焦炭总量，对现有焦化项目实施清理整顿。
　　第十一条　凡土法炼焦、改良焦炉一律取缔。
　　第十二条　未经省级以上主管部门批准立项，且不符合国家和省现行焦化产业政策规定条件的焦化项目，应当限期关闭，拆除设施，恢复地貌。
　　第十三条　已经省级以上主管部门批准立项，但不符合国家和省现行焦化产业政策规定条件的焦化项目，限期完善化产品回收、环境保护设施，并按照本条例有关规定进行验收，申请领取投产运行许可证；验收不合格的，予以关闭。
　　第十四条　未经省级以上主管部门批准立项，但符合国家和省现行焦化产业政策规定条件的焦化项目，已建成的，应当按照规定办理环境保护、土地等相关行政许可手续，并按照本条例有关规定申请领取投产运行许可证，不符合相关行政许可要求的，一律予以关闭；在建的，应当立即停止建设，需要继续建设的，按照本条例规定新建焦化项目的条件、程序办理。
　　第十五条　已经省级以上主管部门批准立项，符合国家和省现行焦化产业政策规定条件的焦化项目，已建成投产的，应当按照本条例第二十九条至第三十一条的规定办理；已建成但未投产或者在建的，应当按照本条例第二十七条至第三十一条的规定办理。
　　第十六条　关闭污染严重、浪费资源和技术落后的焦化项目置换出的环境容量，需要再安排焦化项目的，应当优先用于科技含量和技术装备水平高、资源利用率和污染控制水平高的项目。
　　　　　　　　第三章　焦化产业规划和焦煤资源保护
　　第十七条　全省焦化产业规划应当纳入省国民经济和社会发展中长期规划。
　　全省焦化产业规划由省人民政府工业经济综合管理部门会同省发展和改革、环境保护、水资源、国土资源等部门拟订。
　　全省焦化产业规划应当包括总量控制、地域分布、资源保护、技术进步、综合利用和污染防治等内容。
　　第十八条　全省焦化产业规划由省人民政府批准；省人民政府批准前，应当向省人民代表大会常务委员会报告，听取意见。
　　省人民政府应当将全省焦化产业规划自批准之日起一个月内，通过主要媒体向社会公布。
　　县级以上人民代表大会常务委员会应当加强对全省焦化产业规划在本行政区内实施情况的监督检查。
　　第十九条　省人民政府应当制定焦煤资源保护规划，对焦煤资源实行限制性开发和保护性开采，合理、有效控制焦煤开采规模。
　　第二十条　开采焦煤资源的煤矿企业，应当在政府有关部门核定的生产能力范围内开采，不得超能力开采。
　　开采焦煤资源，应当采用先进的开采技术、设备，提高资源回采率。资源回采率应当达到国家和省规定的标准。
　　第二十一条　煤炭生产经营企业应当控制焦煤销售，不得将焦煤销售给不符合国家或者省焦化产业政策的焦化企业。
　　第二十二条　焦化企业生产焦炭，应当采用先进的配煤炼焦工艺、技术，减少焦煤用量，节约焦煤资源。
　　　　　　　　第四章　焦化企业建设、生产和污染防治
　　第二十三条　新建焦化项目应当具备下列条件：
　　（一）符合全省焦化产业规划的要求；
　　（二）有国家或者省环境保护部门批准的环境影响评价文件；
　　（三）有国土资源部门出具的用地预审意见；
　　（四）有规范设计的焦炉，且炭化室高度达到４．３米以上；
　　（五）年设计生产能力达到６０万吨以上；
　　（六）同步建设配套的装煤、推焦、熄焦除尘装置和煤气净化、废水处理设施；
　　（七）符合煤焦油、粗苯等化产品和剩余煤气综合利用的要求；
　　（八）有与生产规模相适应的资金、技术人员和先进的生产工艺；
　　（九）选址符合本条例第二十四条的规定，并避开当地的主导风向；
　　（十）法律、法规规定的其他条件。国家对前款第（四）项、第（五）项、第（六）项条件有新规定的，从其规定。
　　第二十四条　下列范围禁止新建焦化项目：
　　（一）城市饮用水水源保护区、自然保护区、生态功能保护区、风景名胜区内；
　　（二）城市规划区及其以外５公里范围内（城市居民供气需要的项目除外，但必须从严控制）；
　　（三）农村居民集中居住的村庄２公里范围内；
　　（四）主要河流两岸、其他有饮用水供水功能的水源地和水库库区以外３公里范围内；
　　（五）铁路、公路国道和省道两旁１公里范围内。
　　第二十五条　禁止土法炼焦。禁止建设改良焦炉和不符合本条例规定条件的焦化项目。
　　第二十六条　新建焦炭项目，由省人民政府发展和改革部门会同省工业经济综合管理、环境保护、水资源、国土资源等部门研究审查，提出审查意见后报省人民政府核准。省人民政府应当在６０个工作日内作出核准或者不核准的决定。
　　焦化企业的技术改造项目由省人民政府工业经济综合管理部门负责；涉及扩大焦炭生产能力的，由其会同前款规定的有关部门研究审查，提出审查意见后报省人民政府核准。省人民政府应当在６０个工作日内作出核准或者不核准的决定。
　　有关部门根据前两款规定研究审查焦炭项目时，应当考虑地域分布、资源配置、环境容量、市场供求和公共利益等因素，并组织专家进行论证。
　　第二十七条　新建焦炭项目以及扩大焦炭生产能力的技术改造项目试生产前，应当由省人民政府工业经济综合管理部门统一组织环境保护、安全生产等有关部门验收，验收合格后方可试生产。
　　第二十八条　新建焦炭项目、扩大焦炭生产能力的技术改造项目以及国家和省批准立项的焦化研发项目正式投入生产前，所属焦化企业应当按照本条例规定申请领取投产运行许可证；未取得许可证的，不得投入生产。
　　第二十九条　焦化企业申请领取投产运行许可证应当具备下列条件：
　　（一）符合焦化项目的建设要求，并有项目核准或者批准文件；
　　（二）具有企业法人资格；
　　（三）有设区的市以上环境保护部门颁发的排污许可证；
　　（四）有合法的土地使用手续；
　　（五）符合有关安全生产、水资源管理、职业卫生、防震、消防等法律、法规规定的条件。
　　第三十条　焦化企业申请领取投产运行许可证，应当向所在地设区的市人民政府工业经济综合管理部门提出申请，并提交相关材料。设区的市人民政府工业经济综合管理部门应当自受理申请之日起２０个工作日内进行实地查验，并完成审核工作，符合本条例第二十九条规定条件的，提出审核意见，报省人民政府工业经济综合管理部门审批；不符合条件的，不予报批，并应当书面通知申请人，同时说明理由。
　　省人民政府工业经济综合管理部门应当自受理附有审核意见的申请之日起２０个工作日内完成审批工作，符合条件的，发给投产运行许可证；不符合条件的，书面通知设区的市人民政府工业经济综合管理部门并说明理由。设区的市人民政府工业经济综合管理部门应当将不予批准的理由书面通知申请人。
　　第三十一条　新建焦炭项目以及扩大焦炭生产能力的技术改造项目试生产后不符合取得投产运行许可证条件的，省人民政府工业经济综合管理部门应当责令所属企业在６个月内进行整改。整改后符合条件的，发给投产运行许可证；仍不符合条件的，应当书面通知所在地县级人民政府责令停产。
　　第三十二条　焦炭生产过程中产生的煤焦油、粗苯等化产品必须回收。
　　鼓励对煤焦油、粗苯等化产品进行深加工和集中加工、规模生产、综合利用，逐步提高利用水平。
　　煤焦油、粗苯等化产品加工项目，其生产规模、技术装备等应当符合国家和省有关产业政策的要求。
　　第三十三条　焦炭生产过程中产生的剩余煤气必须回收，综合利用。
　　禁止将剩余煤气直接排放和燃烧排放。
　　第三十四条　焦化项目中防治污染的设施，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用。防治污染的设施必须经国家或者省人民政府环境保护部门验收，验收合格后该焦化项目方可投入生产。
　　焦化企业必须保证防治污染设施的正常运行，不得擅自拆除或者闲置。
　　第三十五条　县级以上人民政府环境保护部门应当严格执行国家和省排污费征收的规定，足额征收排污费，不得擅自缓征、减征、免征排污费或者降低排污费征收标准。
　　从焦化企业征收的排污费，应当按照国家有关规定上缴财政，列入环境保护专项资金管理，主要用于焦化企业污染的防治。
　　　　　　　　　　　第五章　焦炭经营
　　第三十六条　经营焦炭应当按照本条例规定申请领取焦炭经营许可证；未取得经营许可证的，不得从事焦炭经营活动。
　　第三十七条　申请领取焦炭经营许可证应当具备下列条件：
　　（一）符合国家和省焦化产业政策；
　　（二）通过铁路运输经营的应当出具所在地铁路部门的书面意见；
　　（三）具有企业法人资格；
　　（四）有与焦炭经营相适应的场所、设施和计量、质量检验设备。
　　第三十八条　申请领取焦炭经营许可证，应当向设区的市人民政府工业经济综合管理部门提出申请，并提交相关材料。设区的市人民政府工业经济综合管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内完成审核工作，符合本条例第三十七条规定条件的，提出审核意见，报省人民政府工业经济综合管理部门审批；不符合条件的，不予报批，并应当书面通知申请人，同时说明理由。
　　省人民政府工业经济综合管理部门应当自受理附有审核意见的申请之日起２０个工作日内完成审批工作，符合条件的，发给焦炭经营许可证；不符合条件的，书面通知设区的市人民政府工业经济综合管理部门并说明理由。设区的市人民政府工业经济综合管理部门应当将不予批准的理由书面通知争请人。
　　第三十九条　依法取得投产运行许可证的焦化企业，销售本企业生产的焦炭，申请领取焦炭经营许可证的，省人民政府工业经济综合管理部门应当直接发给经营许可证。
　　第四十条　焦炭经营许可证在有效期限内需要变更的，应当到省人民政府工业经济综合管理部门办理变更手续。
　　第四十一条　禁止转让、租借焦炭经营许可证。
　　第四十二条　禁止经营违反本条例规定生产的焦炭。
　　第四十三条　从事焦炭运输的企业不得利用其掌握的调配运力手段参与焦炭经营，谋取不正当利益。
　　第四十四条　焦炭销售、运输服务组织应当按照省人民政府的授权，做好全省焦炭运销服务工作。
　　　　　　　　　　　第六章　监督和检查
　　第四十五条　县级以上人民政府工业经济综合管理部门、环境保护部门以及其他有关部门，应当按照各自职责，加强对焦化企业生产和焦炭经营活动的监督检查。
　　第四十六条　县级以上人民政府工业经济综合管理部门、环境保护部门以及其他有关部门的监督检查人员依法检查时，应当出示行政执法证件，焦化企业和焦炭经营企业应当提供真实情况，予以配合。
　　第四十七条　任何组织和个人都有权举报焦化企业生产和焦炭经营活动中的违法行为；有关部门接到举报后，应当及时查处，并为举报人保密。
　　第四十八条　鼓励和支持大众传播媒体对违法建设焦化项目和焦化企业污染环境的情况进行监督。
　　　　　　　　　　　第七章　法律责任
　　第四十九条　违反本条例规定的行为，有关法律、法规有处罚规定的，依照其规定处罚。
　　第五十条　违反本条例规定，将焦煤销售给不符合国家或者省焦化产业政策的焦化企业的，由县级以上人民政府工业经济综合管理部门责令改正，没收违法所得，并处３万元以上１０万元以下罚款；情节严重的，依法吊销煤炭经营资格证。
　　第五十一条　违反本条例规定，擅自建设焦化项目的，由县级以上人民政府责令停止建设，限期关闭，限期拆除设施、恢复地貌；逾期不拆除的，依法申请人民法院强制拆除。
　　第五十二条　违反本条例规定，未取得投产运行许可证生产焦炭的，由县级以上人民政府工业经济综合管理部门责令停止生产，没收违法所得，可以并处违法所得１倍以上３倍以下罚款；拒不停止生产的，由所在地县级人民政府强制停产。
　　第五十三条　违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府工业经济综合管理部门责令停止经营，没收违法所得，并处违法所得１倍以上３倍以下罚款：
　　（一）未取得焦炭经营许可证经营焦炭的；
　　（二）经营不符合本条例规定的焦化企业生产的焦炭的；
　　（三）从事焦炭运输的企业利用其掌握的调配运力手段参与焦炭经营，谋取不正当利益的；
　　（四）转让、租借焦炭经营许可证的。
　　有前款第（二）项、第（四）项规定的行为，情节严重的，由省人民政府工业经济综合管理部门吊销焦炭经营许可证。
　　第五十四条　违反本条例规定，将剩余煤气直接排放或者燃烧排放的，由县级以上人民政府环境保护部门责令限期改正；逾期不改正的，处５万元以上１０万元以下罚款。
　　第五十五条　违反本条例规定，县级以上人民政府及其工业经济综合管理部门或者其他有关部门和其工作人员有下列行为之一的，对其主要负责人和其他责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
　　（一）擅自核准新建焦化项目的；
　　（二）擅自核发投产运行许可证或者焦炭经营许可证的；
　　（三）在审核、核发投产运行许可证或者焦炭经营许可证工作中谋取利益的；
　　（四）利用职务便利从事或者参与焦炭生产、经营的；
　　（五）在焦化产业监督管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的其他行为。
　　　　　　　　　　　　第八章　附则
　　第五十六条　本条例自２００５年９月１日起施行。