玉屏侗族自治县自治条例

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玉屏侗族自治县自治条例

贵州省人大常委会


玉屏侗族自治县自治条例
贵州省人大常委会


(1988年4月9日玉屏侗族自治县第二届人民代表大会第二次会议通过 1988年7月15日贵州省第七届人民代表大会常务委员会第三次会议批准)

目 录

第一章 总 则
第二章 自治机关和人民法院、人民检察院
第三章 经济建设
第四章 财政管理
第五章 教育、科学、文化、卫生、体育事业
第六章 民族关系
第七章 附 则

第一章 总 则
第一条 根据中华人民共和国宪法和中华人民共和国民族区域自治法的规定,结合玉屏侗族自治县(以下简称自治县)民族的政治、经济和文化的特点,制定本条例。
第二条 自治县的自治机关是自治县人民代表大会和自治县人民政府。
自治县的自治机关设在平溪镇。
自治县的自治机关实行民主集中制的原则。
第三条 自治县的自治机关维护国家的统一,保证宪法和法律在本县的遵守和执行,把国家的整体利益放在首位,积极完成上级国家机关交给的各项任务。
第四条 自治县的自治机关行使宪法第三章第五节规定的县级国家机关的职权,同时依照宪法和民族区域自治法以及其他法律规定的权限行使自治权。
自治县的自治机关根据本县的实际情况,在不违背宪法和法律的原则下,采取特殊政策和灵活措施,加速本县经济文化建设事业的发展。
自治县的自治机关对上级国家机关的决议、决定、命令和指示,如有不适合本县实际情况的,报经该上级国家机关批准,可以变通执行或者停止执行。
第五条 自治县的自治机关保障县内各族人民的合法权益,维护和发展平等、团结、互助的社会主义民族关系,禁止对任何民族的歧视和破坏民族团结的行为。
第六条 自治县的自治机关保护台湾同胞、港澳同胞、海外侨胞、归国华侨和侨眷在本县的合法权益。
第七条 自治县的自治机关提倡爱祖国、爱人民、爱劳动、爱科学、爱社会主义的公德,对各族人民进行理想、道德、文化、法制和纪律的教育,通过在城乡不同范围的群众中制定和执行各种守则、公约,加强具有民族特点的社会主义精神文明建设。
第八条 自治县的自治机关带领全县各族人民,在中国共产党领导下,在马克思列宁主义、毛泽东思想指引下,坚持社会主义道路,坚持人民民主专政,坚持改革开放,以经济建设为中心,自力更生,艰苦创业,积极发展社会主义商品经济,努力把自治县建设成为团结、富裕、民主、
文明的民族自治地方。

第二章 自治机关和人民法院、人民检察院
第九条 自治县人民代表大会是自治县的地方国家权力机关,它的常设机关是自治县人民代表大会常务委员会。
自治县人民代表大会中,除侗族代表外,其他民族应当有适当名额的代表。各民族代表的名额和比例,按照《选举法》和贵州省人民代表大会常务委员会的规定确定。
自治县人民代表大会常务委员会中,侗族人员可以超过半数,其他民族亦应有适当数量的人员,并且应当有侗族公民担任主任或者副主任。
第十条 自治县人民政府是自治县人民代表大会的执行机关,是自治县的地方国家行政机关,对本级人民代表大会及其常务委员会和上级国家行政机关负责并报告工作。
自治县县长由侗族公民担任。自治县人民政府的其他组成人员中,侗族人员可以超过半数,同时注意配备其他民族人员。
自治县人民政府实行县长负责制。
第十一条 自治县的自治机关根据工作需要,报经上级国家机关批准,设置工作部门,确定编制员额。
自治县的国家机关工作部门,应配备一定数量的侗族人员,同时注意配备其他民族的人员。
自治县的一切国家机关及其公务人员,必须公正廉洁,忠诚积极,努力为各族人民服务,接受人民的监督,反对官僚主义和以权谋私。
第十二条 自治县人民法院和人民检察院应有侗族公民担任院长或副院长、检察长或副检察长。
自治县人民法院和人民检察院应配备适当数量的侗族和其他民族的工作人员。
第十三条 自治县人民法院和人民检察院应当用侗语或汉语文检察和审理案件,保障各民族公民都有使用本民族语言文字进行诉讼的权利,对于不通晓侗语或汉语的诉讼参与人,应当为他们翻译。
第十四条 自治县的自治机关采取各种措施,积极从本县各民族中培养各级干部和各种专业技术人才,并且注意在妇女中培养干部和各种专业技术人才。
自治县的国家机关和企业、事业单位在招收人员时,应兼顾少数民族和汉族。在上级下达的招收人员的指标数额内,根据需要可以从农村人口中择优招收一定数量的人员。
第十五条 自治县的自治机关实行优惠政策,吸引外地各类专业技术人才参加本县各项建设事业。
自治县的自治机关对在社会主义建设中成绩显著的工人、农民、知识分子、国家公务员和其他劳动者,给予精神的或物质的奖励。
自治县的自治机关在财政承受能力允许的前提下,对国家公务人员和离退休人员在生活、福利待遇方面给予适当的优待。

第三章 经济建设
第十六条 自治县的自治机关在国家计划指导下,根据本县的特点和需要,制定经济建设的方针、政策和计划,自主地安排和管理本地方的经济建设事业。
自治县的经济建设,应从充分利用本地资源和地处黔东要道的有利条件出发,通过深化经济体制改革,合理调整产业结构,加强横向经济技术联合,积极发展工业和乡镇企业,大力发展农业,努力搞活商品流通,促进国民经济持续稳定地发展,逐步提高各族人民的物质文化生活水平。


第十七条 自治县的自治机关在坚持社会主义原则的前提下,发展多种所有制经济,大力发展城乡集体经济和个体经济,允许私营经济在法律规定的范围内存在和发展,并保护他们的合法权益。
第十八条 自治县的自治机关贯彻实施《企业法》,按照政企职责分开、所有权和经营权分离的原则,推行厂长(经理)负责制,推行承包经营和租赁经营为主的多种责任制,增强企业活力,保障企业依法成为自主经营、自负盈亏、独立核算的社会主义商品生产和经营单位,在保持国
家对企业财产全民所有权的条件下,企业的一切生产经营活动,包括相互投资、相互持股、相互转让、相互组合等,都应当由企业依法自主决定。
第十九条 自治县的自治机关充分利用本县交通、电力等资源条件,本着平等、互利的原则,在能源、交通、场地、劳务、税收等方面提供优惠,积极开展地区之间、城乡之间、工农之间、企业之间的横向经济、技术联合,欢迎国内外各种经济组织和个人来本县合资或独资兴办企业、
事业,并保护其合法权益。
第二十条 自治县的自治机关依法加强土地管理,合理利用土地资源。县境内的土地属于国家所有和集体所有,任何组织和个人不得侵占、买卖或者以其他形式非法转让土地。土地的使用权可以依照法律的规定转让。承包地和自留地非经批准,不得改作非农业生产用地,禁止乱占滥用
土地。
自治县的自治机关注重水土保持,严禁在禁垦的陡坡地和区域内开荒。对现有水土流失严重的陡坡耕地,要有计划地逐步退耕还林、还草,或者改造成梯田、梯土。
第二十一条 自治县的自治机关尊重农民的生产经营自主权,支持和引导农民在增加粮食产量的同时,因地制宜地积极发展农、林、牧、副、渔等多种经营。
自治县的自治机关鼓励农民积极运用科学技术成果,改良土壤,推广良种,合理施肥,防治病虫害,提高农作物的单位面积产量。
第二十二条 自治县的自治机关认真贯彻“以电养电发展电”的方针,在国家支持下,统一规划,分级实施,积极兴建水、火电站;实行自建、自管、自用的政策,帮助和鼓励集体和个人集资建电站,尽快实现农村电气化。
自治县的自治机关加强电源、电网设施的保护和管理,实行有偿供电,严禁破坏电力设施和违章用电行为。
第二十三条 自治县的自治机关领导和帮助农民大力发展农田水利建设,搞好现有水利工程的维修、配套和管理,提倡节约用水,实行有偿供水,不断提高灌溉效益。
自治县的自治机关在确保农田灌溉的前提下,鼓励和支持集体、个人充分利用山塘、水库、稻田和河流发展水产养殖,严禁毒鱼、炸鱼、电击鱼和其他破坏水产资源的行为。
第二十四条 自治县的自治机关依照法律规定,确定山林的所有权和使用权。集体的山林以办林场的形式由农户和联户承包经营,荒山可以划给农户长期经营。按法律、政策规定和合同确定属于个人所有的林木及其经营成果,允许继承、转让或按国家有关规定自行处理。
自治县的自治机关把发展林业生产放在重要位置,积极营造用材林、薪炭林,大力发展板栗、柿子、柑桔和竹子等经济林木,切实保护和发展油茶林,努力提高森林覆盖率。
自治县的自治机关坚持依法治林,切实搞好封山育林,严禁乱砍滥伐和毁林开荒,严防山林火灾,保护珍贵稀有的动物植物,保护生态环境。大力推广省柴节煤灶,逐步发展电热和沼气,减少木材消耗。
第二十五条 自治县的自治机关鼓励和扶持农民大力饲养猪、牛、羊和家禽,改良畜禽品种,加强疫病防治,积极发展饲料生产,做好畜禽产品的加工和销售服务,不断提高畜禽产品的商品率,促进畜牧业的全面发展。
第二十六条 自治县的自治机关对乡镇企业实行全面规划,积极扶持,正确引导,加强管理的方针,从设备、资金方面给予支持;从信贷、税收、原材料供应方面给予照顾;从技术、流通、储运、信息方面提供服务。
自治县的自治机关指导和帮助乡镇企业和个体劳动者开展建筑、运输、服务等劳务输出活动。
自治县的自治机关保护乡镇企业的合法权益,任何单位和个人不得侵占乡镇企业的资金和财产。
第二十七条 自治县的自治机关在资金、物资、技术、信息等方面大力扶持贫困乡村,帮助他们合理利用本地资源,因地制宜地发展生产,尽快脱贫致富。
第二十八条 自治县的自治机关合理利用本地资源,大力发展以农副产品和矿产品为原料的加工工业,积极发展能源、轻工、建材工业,逐步提高工业总产值在国民生产总值中的比重。
自治县的自治机关帮助企业改善经营管理,推进企业的技术进步,降低消耗,提高质量,提高经济效益,增强企业的竞争能力和自我发展能力。
自治县的自治机关鼓励发展玉屏箫笛等民族手工艺品,不断改进工艺技术,增加花色品种,提高产品质量。
第二十九条 自治县的自治机关依法保护和管理本县的矿产资源,积极支持国营矿山企业的巩固和发展。对本县可以优先开发的矿产资源,允许县属企业、乡镇企业在批准的地段内开采。
第三十条 自治县的自治机关加强公路的建设和管理,逐步实现村村通公路,提高运输能力;积极发展邮电通讯事业,加强城乡邮电通讯网的建设。
第三十一条 自治县的自治机关在国家计划指导下,根据地方财力、物力和其他条件,合理安排本县的基本建设项目。
自治县的自治机关根据本县特点制定城乡建设规划,并逐步组织实施,建设具有民族特色、环境优美、清洁卫生的城镇和村寨,逐步改善城乡人民的生活环境和居住条件。
自治县的自治机关依法加强环境保护,防治污染和其他公害。新建、改建和扩建的工程,必须注意防止对环境的污染和破坏;对已经造成污染的单位,应限期进行治理和改造。
第三十二条 自治县的自治机关要深化国营商业和供稍合作社的体制改革,实行开放式的多种经济形式、多种经营方式、多种流通渠道和少环节的商品流通体制,充分发挥国营商业和供销社在稳定市场、平抑物价中的主导作用。鼓励农民进入商品流通领域,促进农村商品经济的发展。


自治县的自治机关加强城乡市场的建设和管理,改善服务设施,增设服务网点,方便群众进行合法交易,做好少数民族特需品的生产、调拨和供应工作。
自治县的商业、供销和医药企业,享受国家民族贸易政策规定的照顾。
第三十三条 自治县的自治机关按照国家的规定,开展对外经济贸易活动,积极发展出口商品生产,并享受国家对民族自治地方有关外汇留成和自主安排使用外汇的照顾。
第三十四条 自治县的自治机关对主要农副产品实行有计划的合同定购,严格执行农副产品收购政策,保护生产者和经营者的合法权益,并自主安排利用完成国家收购计划、上调任务以外的农副产品和其他土特产品。
第三十五条 自治县的自治机关加强物价管理,依照国家规定的物价原则和参照相邻省、县的价格,自行调整某些农副产品的收购价格和销售价格。
第三十六条 自治县的自治机关自主管理隶属于本县的企业、事业单位。上级国家机关需要改变其隶属关系时,须征得自治机关的同意。

第四章 财政管理
第三十七条 自治县的财政是国家的一级地方财政,依照国家财政体制,凡属于自治县的财政收入、财政预算收入的超收和支出的节余资金,都由自治县的自治机关自主安排使用。
自治县的财政收入和支出的项目,享受国家对民族自治地方的优待。
第三十八条 自治县的自治机关依照国家财政体制的规定,在上级合理核定财政收支基数的基础上,财政收入不敷支出时,报请上级财政补助;收入大于支出时,定额上缴上级财政,上缴数额一定几年不变。
自治县的自治机关在执行财政预算过程中,由于国家政策性变化或遇有重大自然灾害等原因,自治县财政预算收支出现较大缺口时,报请上级财政机关作适当调整或者给予补助。
上级国家机关在财政包干基数之外给予自治县的各项专用资金及临时性补助费,任何部门不得扣压、截留、挪用或顶替正常的预算收支。
第三十九条 自治县的自治机关在执行国家税法的时候,对属于自治县财政收入的某些需要从税收上加以照顾和鼓励的项目,以及归还贷款有困难的企业,按照税收管理权限的规定,报请上级国家机关批准,实行减税或者免税。
第四十条 自治县的自治机关根据国家财政体制的规定,建立乡(镇)一级财政,并逐步建立健全管理办法。
第四十一条 自治县的自治机关大力支持县内金融机构在政策和法律规定的范围内,采取多种形式,筹集、融通和合理使用资金,发展、巩固、充实、完善信用合作社,指导和帮助发展其它形式的金融组织,为经济建设服务。
自治县享受国家对民族自治地方低息贷款的优待。
第四十二条 自治县的自治机关充分发挥审计机关的作用,依法对县内各级财政的收支和财政金融机构、企业事业组织以及它同国家财政有关的单位的财务收支及其经济效益进行审计监督,严格财经纪律。

第五章 教育、科学、文化、卫生、体育事业
第四十三条 自治县的自治机关根据国家的教育方针,坚持教育面向以经济建设为中心的社会主义现代化建设的原则,决定本县教育发展规划,各级各类学校的设置、学制、办学形式、教学内容、教学用语和招生办法。
自治县的自治机关巩固提高普及初等教育,逐步实施九年制义务教育,积极办好幼儿教育;继续扫除文盲,大力发展职业技术教育。
自治县的各级各类学校实行奖学金制度,对品学兼优的学生给予奖励。
第四十四条 自治县的自治机关在办好现有民族完全中学的同时,逐步为经济困难、居住分散的少数民族山区,设立以寄宿制为主和助学金为主的公办民族中学和民族小学。
第四十五条 自治县的自治机关大力兴办各种职业技术学校,建立职业培训中心,开办多种形式的技术培训班,为社会培训专业人才。
自治县的自治机关积极发展成人教育,鼓励工人、农民、国家公务人员和其他劳动者自学成才,对经国家统一考试合格的人员,给予奖励,并为其发挥专长提供条件。
第四十六条 自治县的自治机关重视师资培训,提高教师素质和教育质量,逐步改善教师的生活和工作条件,奖励成绩显著的教师,尊重教师的社会地位。
第四十七条 自治县的自治机关坚持教育和经济协调发展的方针。在经济发展的基础上,用于教育的财政拨款的增长比例应略高于财政经常性收入的增长比例,并使按在校学生人数平均的教育费用逐步增长。
自治县的自治机关征收的教育费附加,应用于发展教育事业,任何单位和个人不得挪作他用。
第四十八条 自治县的自治机关倡导和鼓励城乡集体经济组织、国营企业、事业单位和其他社会力量,多渠道集资兴办教育事业。
自治县的自治机关保护校园和校产,维护正常教学秩序,逐步改善办学条件。
第四十九条 自治县的自治机关逐步建立健全本县需要的科学技术研究机构,加强科学技术信息的搜集和传播,普及科学技术知识,积极引进和推广科学技术成果,使科学技术更好地为经济建设服务。
第五十条 自治县的自治机关积极发展具有民族特色的文化事业,搜集整理民族文化遗产,保护民族历史文物和名胜古迹,发展电影、电视、广播和民间文艺事业。
第五十一条 自治县的自治机关坚持以预防为主、防治结合的方针,加强医疗卫生事业的建设,逐步建立健全农村医疗卫生机构,充实卫生人员,改善医疗设备和卫生条件,开展群众性的爱国卫生运动,加强对地方病、常见病、多发病的防治,发展妇幼保健事业,提高各族人民的健康
水平。
自治县的自治机关重视民间医药的发掘、整理和利用,允许合格的民间医生正当行医,禁止生产和销售假药,取缔非法行医。
第五十二条 自治县的自治机关推行计划生育,按照国家有关规定,严格控制人口自然增长,提高人口素质。
自治县的自治机关坚持执行《婚姻法》。禁止包办买卖婚姻、早婚、重婚和不登记结婚。
自治县的自治机关保护妇女、儿童和老人的合法权益。禁止虐待老人,禁止虐待生女孩的母亲,禁止遗弃女婴。
第五十三条 自治县的自治机关积极发展体育事业,鼓励各族人民开展群众性的民族传统体育和其他各项体育活动,增强各族人民体质。

第六章 民族关系
第五十四条 自治县的自治机关保障县内各民族依法享有的平等权利,加强各民族之间的团结,充分调动各族人民建设社会主义的积极性。
第五十五条 自治县的自治机关照顾县内散居民族的特点和需要,帮助他们解决生产、生活中存在的实际问题。在处理涉及本县各民族的特殊问题时,应与他们的代表充分协商,尊重他们的意见。
第五十六条 自治县的自治机关对各族人民进行爱国主义、共产主义和民族政策的教育,各民族干部和群众要互相信任、互相学习、互相帮助、互相尊重,共同维护国家的统一和民族的团结。
第五十七条 自治县的自治机关保护各民族都有使用和发展自己语言文字的自由,都有保持或者改革自己风俗习惯的自由。各民族公民都有信仰或者不信仰宗教的自由,尊重各族人民的传统节日。
每年11月7日为自治县成立纪念日。

第七章 附 则
第五十八条 本条例经自治县人民代表大会通过,报贵州省人民代表大会常务委员会批准实施,并报全国人民代表大会常务委员会备案。
本条例的修改应经自治县人民代表大会通过,并报贵州省人民代表大会常务委员会批准。
本条例的解释权属于自治县人民代表大会常务委员会。
自治县人民政府根据本条例的规定制定相应的实施办法。



1988年7月15日
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本溪市无障碍设施建设和使用管理实施细则

辽宁省本溪市人民政府


本溪市无障碍设施建设和使用管理实施细则

本溪市人民政府令第129号


  《本溪市无障碍设施建设和使用管理实施细则》已经本溪市第十三届人民政府第67次常务会议讨论通过,现予发布,自2006年12月1日起施行。
                            代市长 冮瑞
                            二○○六年九月二十七日
           本溪市无障碍设施建设和使用管理实施细则
第一条为加强对无障碍设施建设、使用和管理,提高残疾人等特殊社会成员的生活质量,促进社会文明进步,根据《辽宁省无障碍设施建设和使用管理规定》,结合我市实际,制定本实施细则。
第二条本实施细则适用于本市行政区域内无障碍设施建设、使用和管理。
第三条本实施细则所称的无障碍设施,是指为保障残疾人、老年人、伤病人、孕妇、儿童及其他行动不便者通行的安全和便利,在建设工程中配套建设的服务设施和设置的无障碍标志。无障碍设施主要包括:(一)坡道、缘石坡道、盲道;
(二)无障碍垂直电梯、升降台等升降装置;
(三)警示信号、提示音响、指示装置;
(四)低位装置、专用停车位、专用观众席、安全扶手;
(五)无障碍厕所、厕位;
(六)无障碍标志;
(七)其他便于残疾人、老年人、儿童及其他行动不便者使用的设施。
第四条市、县(区)建设行政主管部门负责无障碍设施建设和使用的监督管理。发展改革、房产、综合执法、公安、质量技术监督、旅游、商业、金融、邮政、文化、体育、卫生等有关行政主管部门依照各自职责,协同实施本细则。
第五条市、县人民政府残疾人工作委员会办事机构具体协调有关无障碍设施建设和使用的管理工作。第六条市、县(区)人民政府对在无障碍设施建设、改造和管理工作中做出显著成绩的单位和个人给予表彰和奖励。
第七条市、县(区)人民政府应当将无障碍设施建设纳入国民经济和社会发展规划,保障无障碍设施建设与本市经济和社会发展相适应。
第八条建设行政主管部门应当会同民政、残联、老龄委等部门按照本市社会经济发展状况,编制无障碍设施建设专业规划,报同级政府批准后实施。
第九条新建、扩建和改建公共建筑、居住建筑、城市道路和居住区内道路、公共绿地、公共服务设施等公共建设项目的建设单位,必须按照国家《城市道路和建筑物无障碍设计规范》(以下简称《设计规范》)的要求和本市有关规定建设无障碍设施。建设项目的无障碍设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时交付使用。
第十条建设无障碍设施应当符合安全、可达、可用、便利的基本要求,并遵守下列规定:
(一)人行步道、公共建筑的地面平整防滑。
(二)铺设盲道保持连续,盲道上不得有电线杆、地下检查井、拉线、树木等障碍物,并与周边的公共交通停靠站、过街天桥、地下通道、公共建筑等无障碍设施相连接。
(三)人行道、公共建筑的出入口设置缘石坡道或坡道。
(四)公交车站设置盲文站牌,盲文站牌的位置、颜色、形式和内容应方便视力残疾人使用。
(五)为公众提供服务的区域或者场所设置服务台、电话台的,同时设置低位服务台、低位电话台。
(六)公共建筑的玻璃门、玻璃墙、楼梯口、电梯口、通道等处,设置警示性或提示性标志。
(七)有无障碍设施的,在显著位置设置符合规范和标准的无障碍标志。
第十一条设计单位在设计建设项目时,应当按照《设计规范》的要求和本市有关规定设计无障碍设施,建设工程总说明书中应包括无障碍设施的设计内容。
第十二条建设行政主管部门审查建设项目时,应当将建设无障碍设施的内容列入审查范围。对不按照《设计规范》和本细则的规定将建设无障碍设施的内容纳入设计、建设的,所申报的方案和施工图纸,不予审查通过。
第十三条施工单位应当按照批准的施工图设计文件以及国家和省、市有关施工技术标准和规范,配套建设无障碍设施。
第十四条新建、扩建和改建项目竣工后,建设单位在组织验收时,应当同时验收配套建设的无障碍设施,经验收合格的方可交付使用。建设工程质量监督机构应当对建设项目无障碍设施的工程质量进行监督,提交验收的建设工程质量监督报告中,应含有无障碍设施的内容。建设单位未按规定进行验收或者建设工程验收不合格的,建设行政主管部门不得办理竣工验收备案手续。
第十五条已建成的公共建筑、居住建筑、城市道路和居住区内道路、公共绿地、公共服务设施没有配套建设无障碍设施,或者已配套建设无障碍设施但不符合《设计规范》的标准和要求的,建设行政主管部门应当会同有关部门制定改造规划和年度改造计划。建设项目的所有权人或经营管理者应当根据年度改造计划,对无障碍设施进行改造。无障碍设施改造资金,由建设项目所有权人或者经营管理者承担。国家机关的对外办公场所、医院、邮局、银行、火车站、长途客运站、公共交通停靠站、公共厕所、公园和规模较大的商业、服务业单位的营业、服务场所等公共建筑、城市道路应当优先进行改造。
第十六条无障碍设施的维护管理责任人应当对无障碍设施进行维护和管理,确保无障碍设施正常使用。无障碍设施无法正常使用的,责任人应当及时修复。前款所称维护管理责任人是指公共建筑、居住建筑、城市道路和居住区内道路、公共绿地、公共服务设施的所有权人;所有权人和使用人之间约定维护管理责任的,由约定的责任人负责。
第十七条任何单位和个人都有义务爱护无障碍设施。禁止损坏、擅自占用无障碍设施或者改变无障碍设施的用途。
第十八条因城市建设或者重大社会公益活动,需要临时占用城市道路的,应当尽量避免占用无障碍设施,确需占用无障碍设施的,须经有关部门依法批准同意,并设置警示标志或者信号设施。临时占用期满,占用单位应当及时恢复无障碍设施的原状。
第十九条建设、房产、综合执法、公安机关交通管理部门应当加强对无障碍设施建设、养护和使用监督检查,受理残疾人联合会、其他社会组织以及公民有关无障碍设施建设、养护和使用管理方面的投诉和举报,及时调查处理并予以答复。
第二十条违反本细则第九条规定,建设单位在新建、改建、扩建公共建设项目时,未配套建设无障碍设施的,由建设行政主管部门责令限期改正;逾期不改正的,视为验收不合格,不得交付使用,可处以2000元以上1万元以下罚款。
第二十一条违反本细则第十一条规定,设计单位不执行无障碍设施设计规范的,由建设行政主管部门责令限期改正,处以10万元以上30万元以下罚款。
第二十二条违反本细则第十三条规定,施工单位未按照审查批准的施工图设计文件、有关规范和标准进行无障碍设施施工的,由建设行政主管部门责令限期改正,处以工程合同价款2%以上4%以下罚款。
第二十三条违反本细则第十四条第一款规定,建设单位未组织竣工验收或验收不合格擅自交付使用的,由建设行政主管部门责令改正,并处以工程合同价款2%以上4%以下罚款。
第二十四条违反本细则第十七条第二款规定,分别由有关部门按照下列规定予以处罚:
(一)城市道路两侧范围内,损坏、占用无障碍设施的,由综合执法机关责令限期修复或者按照实际损失赔偿,并按照实际损失赔偿费的1至3倍处以罚款;擅自占用无障碍设施或者改变无障碍设施用途的,由城市管理综合执法机关责令限期改正,逾期未改正的,对个人处以500元以上1000元以下罚款,对单位处以1000元以上1万元以下罚款;
(二)实行物业管理的公共建筑、居住建筑和居住区范围内,损坏、占用无障碍设施的,由房产行政主管部门责令限期修复或者按照实际损失赔偿,并按照实际损失赔偿费的1至3倍处以罚款;擅自占用无障碍设施或者改变无障碍设施用途的,由房产行政主管部门责令限期改正,逾期未改正的,对个人处以500元以上1000元以下罚款,对单位处以1000元以上1万元以下罚款;
(三)故意损毁、移动、涂改无障碍设施交通标志和信号设施造成危害后果,尚不构成犯罪的,由公安机关交通管理部门处以200元以上2000元以下罚款。
第二十五条违反本细则规定的行为情节严重,构成犯罪的,有关部门应移交司法机关依法追究刑事责任。
第二十六条当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。
第二十七条建设行政主管部门和有关行政管理部门工作人员在无障碍设施管理工作中有下列行为之一的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)对未配套建设无障碍设施的新建、改建、扩建公共建设项目行为不予处理的;
(二)对已建成的重要公共建设项目未按规划组织实施无障碍设施改造的;
(三)不履行无障碍设施养护职责的;
(四)对残疾人联合会、其他组织以及公民反映的无障碍设施建设、养护和使用中存在的问题,不予调查处理的;
(五)有其他滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守行为的。
第二十八条本细则自2006年12月1日起施行。



关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)的通知

国食药监注[2011]482号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:

  为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理,提高生物样本分析数据的质量和管理水平,根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》,参照国际规范,国家局组织制定了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》,现予印发。请你局组织本行政区域内有关单位学习,参照执行。


  附件:《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》起草说明


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一一年十二月二日


        药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)


                 第一章 总 则

  第一条 为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理,提高生物样本分析数据的质量和管理水平。根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》,参照国际规范,制定本指南。

  第二条 药物临床试验生物样本(以下简称生物样本)是指按照药物临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集的需要进行分析的材料(如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等)。药物临床试验生物样本分析实验室(以下简称实验室)是指对生物样本中药物、药物代谢物及生物标志物等进行分析,为药品注册申请提供数据支持的机构。

  第三条 凡为提交药品监督管理部门作为药品注册数据而进行生物样本分析的实验室,均须遵循本指南,并接受药品监督管理部门的监督检查。


               第二章 组织机构和人员

  第四条 实验室应建立完善的组织管理体系,任命实验室负责人和项目负责人,并配备相应的实验人员。隶属于药物I期临床试验研究室(以下简称研究室)的实验室,应纳入研究室的质量保证体系;独立的实验室应建立质量保证部门,并任命质量保证部门负责人。

  第五条 实验室负责人应具备相关专业本科以上学历,熟悉业务,能有效组织、指导和开展实验室业务工作。对分析工作的实施和结果负责。其职责包括:
  (一)全面负责实验室的建设,确保实验室具有满足工作要求的各项条件。
  (二)组织制定和修改管理制度、技术规范和标准操作规程;定期审阅所有管理制度、技术规范和标准操作规程文件,确保所有文件适时更新。
  (三)制定主计划表,掌握各项分析工作的进展。
  (四)确保质量保证工作的开展。
  (五)建立有效的沟通交流机制,以保证与申办者、药物临床试验机构及研究者之间可以及时、有效地沟通。
  (六)建立完善的教育培训和考核制度。
  (七)在每项实验开始前,指定项目负责人,试验过程中确需更换项目负责人时,应记录更换的原因和时间,并保留相关记录。
  (八)审查、批准实验方案、标准操作规程、结果或报告。
  (九)指定专人负责档案资料与生物样本的管理。

  第六条 质量保证部门应配备与其开展的工作相适应的人员。质量保证部门负责人的职责为:
  (一)负责质量保证部门的工作安排和运行;
  (二)审核分析实验方案、实验记录、结果或报告;
  (三)根据每项工作的内容和持续时间制订稽查计划并实施稽查,详细记录稽查的内容、发现的问题、采取的措施等,并向实验室负责人和项目负责人报告;
  (四)检查实验室环境、设施、仪器设备和档案管理等;
  (五)参与标准操作规程的制订和审核,并保存标准操作规程的副本。

  第七条 项目负责人具体负责某项临床试验生物样本的分析工作,具备相应专业本科或以上学历,两年以上生物样本分析工作经验,能够独立进行生物样本分析方法的建立和验证,并对所承担项目的分析方法、分析结果和分析报告负直接责任。项目负责人的职责包括:
  (一)制订该项目的实验方案;
  (二)全面负责该项目的运行管理、组织实施;
  (三)建立并验证分析方法,撰写验证分析报告;
  (四)确保所有参与该项目的实验人员明确各自所承担的工作,并掌握和执行相关的标准操作规程;
  (五)掌握工作进展,确保实验记录及时、完整、准确和清晰;
  (六)确保实验中偏离方案的情况及采取的措施均有详细记录;
  (七)整理、分析实验数据和结果,撰写分析报告;
  (八)及时处理质量保证部门的报告。

  第八条 实验室工作人员应符合以下要求:
  (一)具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历,经过专业培训与考核,并保存个人的培训与考核记录,具备相应的经验和能力并取得上岗资格;
  (二)熟悉本指南要求,掌握并严格执行相关的标准操作规程;
  (三)及时、完整、准确和清晰地进行实验记录,对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时报告给项目负责人;
  (四)对涉及保密的技术资料、受试者信息等履行其保密责任;
  (五)根据工作岗位的需要着装,保持工作环境正常有序,遵守健康检查制度,确保实验样本不受污染。


                第三章 实验室设施

  第九条 实验场所应符合国家相关规定,布局合理,实验室面积应与其开展的分析工作相适应,根据实验需要合理划分功能区域。

  第十条 实验室环境应保持清洁、卫生,环境调控应符合相应工作的要求。

  第十一条 实验设施的基本要求:
  (一)有完善的实验设施,并处于良好状态。
  (二)具备相应的安全防护、应急和急救设施。
  (三)洁净区与污染区分离。
  (四)具备保存生物样本的设施;具有监测生物样本保存条件的设施,确保样本的完整性,并防止交叉污染。
  (五)具备不同实验用品的储存设施,确保实验材料、试剂、标准物质等的储存符合相关要求;危险化学品、归属于麻醉药品和精神药品的物质、放射性物质的保管设施应符合《危险化学品安全管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》的相关规定。

  第十二条 档案设施的基本要求:
  (一)应具备保管实验资料的场所和设施;
  (二)应具有适宜的温度和湿度及相应记录,应配备防盗、防火、防水、防虫害等必要设施;
  (三)如实验室使用特定合同方的档案设施,亦应符合以上条件。

  第十三条 废物处理的基本要求:
  (一)应按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的相关规定处理医疗废物;
  (二)应参照《实验室生物安全通用要求》的要求妥善处理过期的化学试剂、含化学试剂的废物。


                第四章 仪器与材料

  第十四条 仪器设备应满足以下基本要求:
  (一)配有与分析工作相适应的仪器设备,仪器的量程、精度、分辨率等应符合相应技术指标的要求。
  (二)放置地点合理。
  (三)应有专人管理,由专业技术人员按照相关要求定期进行校正、维护。
  (四)应有明显的状态标识;新购进仪器具有安装验证、操作验证以及性能验证报告;对不合格、待修、待检的仪器,应及时联系相关技术人员进行处理并确保维修记录存档。
  (五)根据仪器设备的性能要求定期进行性能验证,确保仪器设备处于良好的状态。仪器定期性能验证的文件应存档。
  (六)设备操作人员应经过培训,考核合格后方可上岗,并严格执行相关标准操作规程。

  第十五条 实验材料的管理应符合以下基本要求:
  (一)应根据分析工作选择、使用与方法验证和方案要求中一致的实验材料,并确保实验材料充足;
  (二)应有专人负责实验材料的管理,实验材料的采购、接收、储存和分发均有详细记录;
  (三)实验材料的储存条件应符合要求,储存容器应贴有标签,标明品名、来源、批号、有效期和储存条件等。

  第十六条 试剂的管理应符合以下要求:
  (一)应根据分析工作选择、使用相应的试剂、标准物质等;
  (二)应有专人负责试剂、标准物质等的管理,有采购、接收、储存、分发、使用的记录;
  (三)应记录试剂、标准物质的称量、溶液配制;
  (四)配制的溶液应贴有标签,标明品名、浓度、贮存条件、配制日期、有效期及配制人员名字等必要的信息;
  (五)实验中不得使用变质或过期的试剂和溶液,保留处理过期试剂的记录。

                第五章 合同管理

  第十七条 实验开始前,实验室或其所在的机构应与申办者签订具有中国法律约束力的委托合同。

  第十八条 实验室不可将实验工作转包;如果不能完成部分工作,应事先由申办者与相应机构签署相关委托合同。

  第十九条 实验室不应擅自增加实验内容或改变实验方法。申办者如要求进行附加服务,双方应于相关工作开始之前签署附加协议,并承诺额外的工作不与临床试验方案相冲突。


               第六章 标准操作规程

  第二十条 实验室应制订与实验工作相适应的标准操作规程,主要包括(但不限于)以下方面:
  (一)标准操作规程的制订和管理;
  (二)质量控制程序和质量保证;
  (三)合同的制订及审查;
  (四)环境因素的调控;
  (五)设施、仪器设备的安装、使用、检查、测试和校正、维护;
  (六)计算机系统的安装、验证、使用、维护;
  (七)试剂、标准物质的采购、接收、贮存、分发、使用;
  (八)实验材料的准备;
  (九)生物样本的转运、交接、保存、追踪和处理;
  (十)分析方法学的验证;
  (十一)生物样本的分析测定;
  (十二)实验数据和结果的分析处理、偏差分析及报告;
  (十三)实验资料的归档保存;
  (十四)实验废物的处理;
  (十五)工作人员培训与继续教育制度。

  第二十一条 标准操作规程应由质量保证部门负责人签字确认,实验室负责人批准后生效。

  第二十二条 标准操作规程的副本放置应方便使用。

  第二十三条 根据需要对标准操作规程进行定期和不定期修订与废止,将相关信息记录在案并及时更新版本和版本序列号。需要撤销的标准操作规程需归档保管并有作废标记,保证现行所用的标准操作规程为最新版本。

  第二十四条 记录标准操作规程的制订、修改、分发、学习培训、归档情况和日期。


                第七章 实验的实施

  第二十五条 分析工作应有项目名称和统一编号,并在有关文件资料及实验记录中使用该项目名称和编号。

  第二十六条 分析工作开始之前,项目负责人应根据临床试验方案制订一份详细、清晰的分析工作实施方案,即实验方案,基本内容包括:
  (一)项目名称、编号;
  (二)申办者、药物临床试验机构、实验室的信息;
  (三)实验室负责人、项目负责人、申办者的签字及签字的日期;
  (四)实验的计划开始和结束的日期;
  (五)实验目的;
  (六)生物样本的种类、数量、包装、转运、交接、保存和处理;
  (七)识别生物样本的唯一编码;
  (八)仪器设备、材料、试剂、标准物质;
  (九)生物样本分析的方法及方法学验证;
  (十)分析批次、每批次的质控样本量和待测样本量;
  (十一)生物样本重复分析的相关规定;
  (十二)需要保留的实验资料的清单,保存地点;
  (十三)处理、报告实验数据和结果的方法。

  第二十七条 对实验方案的制订与管理有以下基本要求:
  (一)应由实验室负责人、项目负责人、申办者签字同意,并注明日期后生效;
  (二)不应与委托合同或临床试验方案相冲突;
  (三)对已有实验方案的修改,应书面说明原因,由实验室负责人、项目负责人、申办者签字同意后生效;
  (四)针对实验方案或修改后的实验方案,应对参加相关工作的实验人员进行培训并记录存档。

  第二十八条 项目负责人按照已生效的实验方案组织开展分析工作,严格执行相应的标准操作规程;质控人员发现任何偏离标准操作规程的操作或异常现象时应及时报告质量保证部门负责人和实验室负责人,项目负责人应作出答复。

  第二十九条 生物样本的接收和管理应符合以下要求:
  (一)应采取适当的方式和条件转运生物样本,监测转运过程中样本的保存条件。
  (二)接收生物样本时,应检查样本的标识、状态、数量,保存记录有样本标识、状态、数量、来源、转运方式和条件、到达日期等信息的文件。
  (三)生物样本的保存应符合方案中规定的条件;监测保存样本的设施设备,以确保其在可接受的参数范围内工作;监测参数偏离可接受范围时,应及时采取应急措施,并保存监测和采取应急措施的记录。
  (四)生物样本保存以样本长期冻存稳定时间为限;超过保存期后,在取得申办者书面同意后,按相关规定进行销毁处理。
  (五)应按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的相关规定处理超过保存期的生物样本。

  第三十条 应根据具体的分析工作选择仪器和分析方法,依据相关技术指导原则进行方法学验证,并提供方法学验证报告。其内容应包括:特异性、灵敏度、标准曲线与定量范围、提取回收率、精密度与准确度、稳定性、基质效应等。

  第三十一条 对已验证的分析方法进行改进时,应根据分析方法的改进程度进行完整的或部分的方法验证,告知申办者并取得其书面同意后方可进行。

  第三十二条 生物样本的重复分析应符合实验方案和标准操作规程的有关规定,并记录重复分析的理由以及采用相关数据的理由。


                第八章 数据管理

  第三十三条 应使用专用的记录本或记录纸及时、规范地记录实验过程及数据,确保实验记录的完整、准确、清晰。操作人应签名,并注明日期。记录需要修改时,应保持原记录清晰可辨,注明修改理由,修改者签名,并注明日期。

  第三十四条 数据以电子文件形式产生、记录、处理、存储和修改时,应采用经过验证的计算机系统;记录所有操作以及操作的实验人员、时间;确保数据的真实、可靠及可溯源性。

  第三十五条 项目负责人应及时撰写分析报告,交质量保证部门负责人审查和实验室负责人批准。

  第三十六条 分析报告的主要内容如下:
  (一)分析工作的项目名称、编号;
  (二)实验目的;
  (三)申办者、药物临床试验机构、实验室的信息;
  (四)实验室负责人、分析负责人、参加分析的实验人员的姓名;
  (五)实验的起止日期;
  (六)仪器设备的名称、型号、生产厂家等;
  (七)实验材料、试剂、标准物质的名称、来源、批号、纯度(含量、浓度)等特性;
  (八)分析的方法;
  (九)分析方法验证的结果;
  (十)生物样本分析的数据(应包含随行标准曲线及质控样品的数据);
  (十一)统计学处理的方法和结果;
  (十二)造成分析工作偏离实验方案或标准操作规程的情况及其对结果的影响;
  (十三)结果和结论;
  (十四)参考资料;
  (十五)实验资料和生物样本的保存地点。

  第三十七条 已批准的分析报告需要修改或补充时,有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由,需经项目负责人认可、质量保证部门负责人审查和实验室负责人批准。

  第三十八条 实验结束后,项目负责人应及时将实验资料(包括实验方案、原始资料、实验记录、分析报告、质控记录等)归档保存。

  第三十九条 分析工作被取消或中止时,项目负责人应书面说明取消或中止原因,并将已进行工作的相关实验资料归档保存。

  第四十条 档案室负责人应详细核对归档的实验资料,确保归档资料完整、规范;严格执行实验资料查阅、借阅和归还制度。

  第四十一条 实验资料至少保存到药品上市后五年。

  第四十二条 计算机系统指用于直接或间接参与数据接收、采集、处理、报告和存储的信息系统,或是整合在自动化设备中的系统,包括一个或多个硬件单元和相关软件。为确保数据的可靠性、完整性和安全性,计算机系统应满足以下基本要求:
  (一)系统的设备及其附件应放置在适当的场所,确保数据安全可靠。
  (二)系统应由专业技术人员负责开发、验证、操作和维护,并保留相关记录。
  (三)系统必须通过验证后才能用于数据的采集、录入、处理和报告等;更换硬件、软件,或者升级系统、安装补丁后,应重新进行系统验证;应使用通过验证的软件及软件版本。
  (四)系统应规定其源数据的输出类型。
  (五)应定期备份并妥善保存系统的源数据文件。
  (六)应对系统进行常规预防性维护,有系统故障应急系统和灾难后恢复的措施。
  (七)当其他计算机系统与已配置、验证的计算机系统进行连接时,应评估新系统对原系统功能的影响。


                第九章 质量管理

  第四十三条 应建立完善的质量管理体系,对分析工作的全过程进行质量控制,以确保数据和结果的可靠性、完整性和科学性。

  第四十四条 质量保证部门应制订计划,对实验人员、实验室设施、仪器设备、计算机系统、实验材料和试剂、实验方案、分析方法、实验记录、分析报告,以及质量控制程序等进行稽查。

  第四十五条 质量保证人员应具备相应资格,且独立于其所稽查的工作;可以聘请实验室以外的专家进行稽查工作。

  第四十六条 质量保证人员应及时将稽查内容和意见形成稽查报告,项目负责人或实验室负责人应及时对稽查报告做出反馈。

  第四十七条 实验室应积极配合申办者质量保证部门的稽查、第三方的稽查。
附件:
          《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南
                (试行)》起草说明


  药物临床试验生物样本分析实验室的分析数据是新药注册申请的重要组成部分,也是药品监管部门进行新药注册技术审评的重要依据。因此药物临床试验生物样本分析实验室(简称生物样本分析实验室)的监管是药物临床试验监管的重要内容。

  为加强生物样本分析实验室的质量管理,根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药物非临床研究质量管理规范》,国家食品药品监督管理局组织起草了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》(简称《实验室管理指南》)。现将有关情况说明如下:

  一、背景与必要性
  自GCP实施以来,我国药物临床试验的总体能力和监管水平有了很大提升,但生物样本分析实验室的条件参差不齐,发展不均衡,亟需规范其质量管理,提高其分析能力和水平。
  目前,发达国家已纷纷出台了生物样本分析实验室的相关规定或规范性文件,作为生物样本分析实验室运行管理的标准和指导。如英国药品和健康产品管理局(MHRA)发布了《关于对临床试验样本进行分析或评价的实验室遵循法规的指南》,提出了对分析测试实验室建立、管理和操作的指导原则;美国食品药品监督管理局(FDA)于2001年颁布了生物分析方法验证指南,成为广泛采纳的标准。随着我国药物临床试验的国际化进程,制定与国际相接轨的实验室管理规范是十分必要的。为此,国家食品药品监督管理局组织制订了《实验室管理指南》,以指导临床试验生物样本分析实验室的建设、运行和管理,规范药物临床试验生物样本分析工作,提高国内药物临床试验的质量和管理水平。

  二、起草过程
  国家局于2009年6月组织相关专家起草了《实验室管理指南》(讨论稿)。2010年~2011年2月,经过4次专题研讨修改,并向部分省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心及部分医疗机构等相关部门征求意见,初步收集汇总反馈意见后进一步修改;于2011年3月18日将征求意见稿(第二版)在国家局网站公布,向社会公开征求意见。截至2011年5月,收到来自各级药品监管部门、药物临床试验机构、申办者/合同研究组织等企业和个人反馈意见和建议60余条,通过汇总整理和再次修订,完成修订稿。2011年7月,国家局召集部分省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心代表及药物临床试验有关专家逐一审议各条款内容,并达成一致意见,形成《实验室管理指南》(试行稿)。

  三、主要内容与说明
  《实验室管理指南》共9章47条,主要对以下方面提出了明确要求:
  (一)对组织机构和人员的要求是本指南重点说明的内容之一。对实验室负责人、质量保证部门负责人、项目负责人及实验室工作人员的职责作出了界定。
  (二)对分析实验室的软硬件要求作了规定。对实验设施、档案设施、废物处理、仪器设备、材料管理以及试剂管理提出了基本要求。
  (三)强调了实验的过程管理和质量管理。对实验的合同管理、标准操作规程、实验的实施以及数据的管理提出了具体要求。
  (四)明确了质量管理体系。《实验室管理指南》要求必须建立质量管理体系,具备独立的质量保证人员,做好实验过程的质量控制及质量保证工作。