关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知

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关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知

国家药监局


关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知


国药监械[2002]242号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为落实2002年全国医疗器械监督管理工作会议精神,严格医疗器械上市审批,从源头上确保市场准入医疗器械的安全有效,我局决定就医疗器械的注册情况,进行全面的清理规范。境内第三类医疗器械和进口医疗器械注册情况的清理,由我局医疗器械司负责,境内第二类以下(含第二类)医疗器械注册情况的清理,由各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责。现将有关事项通知如下:

一、清理范围
2001年12月31日前发出目前仍在有效期内的医疗器械注册证及其相对应的产品情况。

二、清理内容
(一)是否依据法定程序实施医疗器械产品注册,审批内容和手续是否完备;
(二)注册资料、档案是否完整、准确、统一;
(三)注册产品是否符合医疗器械的定义和分类,是否存在高类低划、低类高划问题;
(四)注册产品标准是否贯彻执行了国家、行业强制性标准;
(五)产品使用说明书是否规范,与产品标准和临床验证报告是否一致。

三、工作进度安排
(一)内部准备及宣传部署,公告企业对照要求进行自查、自纠阶段(年初~8月31日)
1.各省、自治区、直辖市药品监督管理局接本通知后,即开始对辖区内的医疗器械生产企业进行清理规范工作的公告与部署,通知企业进行自查、自纠。自查、自纠内容如下:
(1)产品适用范围是否超出注册批准的内容;
(2)产品型号是否与注册证所列型号一致;
(3)产品是否执行了强制性国家标准,特别是生物学评价和电气安全标准;
(4)注册产品是否为药、械不分的产品;
(5)注册产品的机理、疗效是否在社会上存有争议;
(6)产品是否属于《关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知》(国药监械[2001]575号)中规定的衣服、帽子、鞋袜、手镯、耳环等不作为医疗器械受理的日常生活用品。
企业自查结果应于2002年8月31日前,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。对注册申报中有情况不实或不规范的行为,应如实报告纠正。隐瞒事实真相的企业,查实后按弄虚作假依法处理。

2.各省、自治区、直辖市药品监督管理局对辖区内第一、二类产品有效注册证的注册档案进行清理,统计出有效注册证的数目,列出注册证号,为检查企业自查情况做好准备。

(二)统计汇总和分类处理阶段(2002年9月1日~12月31日)
1.各省、自治区、直辖市药品监督管理局对企业自查、自纠问题进行统计、分类,对照本通知“二”的内容进行复查,针对需要补充资料、补充临床验证、重新界定类别、修改说明书等情况,分别提出处理意见,及时纠正。
2.对没有企业上报问题的注册项目,依据排查出的有效注册证号,对照本通知“二”的内容,进行清理复查。
3.2002年12月31日前,请各省、自治区、直辖市药品监督管理局将辖区内清理情况报我局医疗器械司。

(三)集中整改阶段(2003年1月1日~2003年4月30日)
各省、自治区、直辖市药品监督管理局组织有关专家,对第二阶段工作就部分重点产品的分类界定、审批尺度、作用机理等属于审查中的问题进行分析,做出小结,列出第二阶段留下的疑难、复杂问题,集中研究解决。重点问题的处理方案应及时报我局医疗器械司。

对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的,应执行法定程序,撤销注册证。

对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品,企业应补充完善资料;需补充检测的,企业应补充履行检测手续。

(四)汇总上报阶段
2003年5月31日前,各省、自治区、直辖市药品监督管理局将辖区内整改情况报我局医疗器械司。

四、加强对重点产品的清理
高风险产品和社会反映较多、存在争议的产品,应作为本次清理工作的重点,加大规范复审的力度,具体产品包括:
(一)骨科内固定产品:骨板、骨钉、髓内针、人工关节,心脏起搏器,心脏瓣膜,心脏导管,冠状动脉支架等;
(二)增高仪、眼保仪、减肥仪、气功治疗仪、磁疗仪、强心卡等作用机理不明确、社会反映较多的产品;
(三)药、械不分的产品;
(四)“国药监械[2001]575号”文件中规定的衣服、帽子、鞋袜、手镯、耳环等不作为医疗器械受理审批的日常生活用品;
(五)其它机理不明的产品。

五、清理规范工作的监督检查
在清理规范工作过程中,我局将召集由有关专家、技术归口单位、企业代表组成的检查验收小组,分两个阶段进行抽查。
(一)2002年9月~11月,对当年的清理规范情况进行抽查;
(二)2003年6月~8月,对全面清理规范情况进行抽查;
(三)2003年9月30日前,依据抽查结果,向全系统公布清理规范结果。
有关检查工作的组织实施,我局将另行安排。

特此通知

国家药品监督管理局
二○○二年七月十一日

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中华人民共和国政府和乌兹别克斯坦共和国政府关于建立中乌政府间经贸合作委员会的协定

中国政府 乌兹别克斯坦共和国政府


中华人民共和国政府和乌兹别克斯坦共和国政府关于建立中乌政府间经贸合作委员会的协定


(签订日期1992年3月13日 生效日期1992年3月13日)
  中华人民共和国政府和乌兹别克斯坦共和国政府(以下简称“缔约双方”),为了在睦邻友好、平等互利基础上进一步发展两国间的经贸合作,达成协议如下:

  第一条 缔约双方同意成立中乌政府间经贸合作委员会(以下简称“委员会”)。

  第二条 委员会的主要任务是:
  一、监督并检查两国间经贸合作协定和有关协议的执行;
  二、为促进双方经贸关系的稳步发展提出建议;
  三、解决经贸活动中可能出现的问题并研究进一步扩大合作的措施。

  第三条 委员会由缔约双方各自任命的主席、委员和秘书组成。根据需要,双方可吸收有关人员参加委员会的例会。
  委员会的例会将轮流在中华人民共和国和乌兹别克斯坦共和国举行。会期和日程由双方提前商定。

  第四条 在必要时,经双方主席同意,委员会可设立在其领导下的常设工作机构。

  第五条 本协定自签字之日起生效,有效期为五年。如缔约任何一方在本协定有效期满前六个月未以书面形式通知缔约另一方终止本协定,则本协定有效期将自动延长五年,并以此法顺延。
  本协定于一九九二年三月十三日在北京签订。正本共两份,每份都用中文、乌兹别克文写成,两种文本同等作准。

  中华人民共和国政府全权     乌兹别克斯坦共和国政府全权
    代     表          代     表
      李岚清             哈米多夫
     (签字)             (签字)        

遵义市政府投资建设项目审计试行办法

贵州省遵义市人民政府


第43号

《遵义市政府投资建设项目审计试行办法》已经市人民政府第62次常务会议通过,现予发布,自2007年1月1日起施行。







代市长:慕德贵

二○○六年十二月四日







遵义市政府投资建设项目审计试行办法

第一条 为加强对政府投资建设项目的审计监督,保证建设资金的安全、合理、有效使用,提高投资管理水平和效益,根据《中华人民共和国审计法》、《中华人民共和国审计法实施条例》、《审计机关国家建设项目审计准则》和《贵州省国家建设项目审计办法》等法律、法规和规章的规定,结合本市实际,制定本试行办法。
第二条 本办法所称政府投资建设项目是指各级人民政府利用下列资金所进行的固定资产投资项目:
(一)财政预算安排的建设资金;
(二)纳入财政预算管理的专项建设资金;
(三)政府融资;
(四)国际金融组织和外国政府的贷款、赠款;
(五)法律、法规规定的其他政府性资金。
第三条 政府投资建设项目的审计监督由审计机关负责并组织实施。政府投资建设项目主管部门、各级人民政府其他有关部门以及金融机构等,应当在各自的职责范围内,协助审计机关做好对政府投资建设项目的审计监督工作。
第四条 市审计局可以将其审计管辖范围内的建设项目授权县、区(市)审计机关审计,必要时也可以直接审计县、区(市)审计机关管辖范围内的政府投资建设项目。同一审计事项一般不得重复审计。
有两个或者两个以上投资主体的政府投资建设项目,由对投资比例大或者拥有控制权的投资主体有审计管辖权的审计机关负责审计。
对审计管辖范围不明确或者有争议的政府投资建设项目,由争议各方共同的上一级审计机关确定审计管辖权。
实行项目法人责任制的政府投资建设项目,审计管辖归属与项目法人的审计管辖一致。
第五条 审计机关依法对政府投资建设项目进行审计时,项目法人(含建设单位,下同)是被审计单位。审计机关可以依照法定职责和程序,对勘察、设计、施工、监理、采购、供货等单位与政府投资建设项目直接有关的财务收支及其他有关事项进行审计监督。
第六条 审计机关对政府投资建设项目总预算或概算执行、年度预算执行、年度决算、竣工决算进行审计。
第七条 审计机关对政府投资建设项目实施预算(概算)执行审计和竣工决算审计,可以根据政府投资建设项目的实际情况,采取阶段审计、跟踪审计或者审计调查等方式进行。
第八条 政府投资建设项目实行竣工决算审计制度。国家重点建设项目和本级政府建设项目必须完成竣工决算审计后,项目法人方可支付工程尾款,有关部门和单位才能进行竣工验收。
第九条 政府投资建设项目主管部门应当将年度政府投资建设项目计划抄送审计机关,政府投资建设项目的项目法人在项目立项后应当及时向审计机关报送立项文件和其他有关资料。政府投资建设项目竣工后,项目法人应当在三个月内完成竣工决算的编制,然后及时书面向审计机关提请工程竣工决算审计。
对财政性资金安排的政府投资建设项目,项目法人应当在财政部门对政府投资建设项目竣工财务决算审查结束后30日内申请竣工决算审计。
第十条 建设项目审计监督实行计划管理。审计机关在接到建设项目法人提交的立项文件、其他有关资料和竣工决算申请后,对资料符合要求的建设项目,列入年度审计计划。
未列入年度审计计划的政府投资建设项目,审计机关应当采取审计机关审计或者按照《贵州省国家建设项目审计办法》的规定委托社会中介组织审计的方式实施审计。审计机关委托社会中介组织审计的费用,列入审计机关部门预算专项经费。
第十一条 政府投资建设项目的项目法人及其主管部门有内审机构的,应当按照国家有关规定建立健全内部审计制度。
第十二条 审计机关对社会中介组织和内部审计机构实施政府投资建设项目审计的业务质量进行监督。
第十三条 审计机关应当在实施审计三日前,向被审计单位送达审计通知书。
被审计单位应当积极配合审计机关工作,并提供必要的工作条件,不得拒绝、阻碍审计人员依法执行职务。
被审计单位要按照审计机关的要求提供与审计事项相关的资料,并对所提供资料的真实性、合法性、完整性负责。
第十四条 审计机关对政府投资建设项目预算或概算执行审计监督的主要内容:
(一)政府投资建设项目执行建设程序情况;
(二)政府投资建设项目执行项目法人责任制、工程招投标制、工程合同制、工程监理制等制度的情况;
(三)建设单位内控制度的设置和落实情况;
(四)项目建设资金筹集、管理和使用情况;
(五)建设成本及其他财务收支核算情况;
(六)有关税费计缴情况;
(七)法律、法规和规章规定需要审计的其他事项。
第十五条 审计机关对政府投资建设项目竣工决算审计监督的主要内容:
(一)项目投资及预算或概算执行情况;
(二)资金来源及保证程度;
(三)建筑安装工程、设备投资、待摊投资的核算是否正确,费用分摊是否合理,其他投资是否真实、合法,税费计缴是否正确、足额;
(四)建设收入的来源、分配、上缴和留成资金使用的真实性、合法性;
(五)工程价款结算和工程决算情况;
(六)交付使用资产情况;
(七)竣工决算情况;
(八)投资效益情况;
(九)法律、法规和规章规定需要审计的其他事项。
未实施预算(概算)执行情况审计的政府投资建设项目,在竣工决算审计时应包括预算(概算)执行情况审计的主要内容。
第十六条 审计机关在对政府投资建设项目实施审计时,可以根据工作需要,聘请具有与审计事项相关专业知识的人员参与审计,并按照有关规定给付报酬。
审计机关应当对参与政府投资建设项目审计的聘请人员进行工作上的指导、管理和监督。对因过错、过失给审计事项造成危害的聘请人员,应当按照有关规定追究责任。
第十七条 审计机关在对政府投资建设项目审计过程中,可以根据工作需要,利用有关专门机构的工作成果。
第十八条 审计机关在政府投资建设项目审计中发现下列与审计内容相关的情况,应当通报有关主管部门予以调查,必要时应当协助调查。
(一)违反规划、国土资源管理、拆迁、招标投标、环境保护等方面法律法规的;
(二)建设资金筹集涉及非法集资、违反国家规定乱摊派或乱收费的;
(三)建设资金被转移、侵占或挪用的;
(四)勘察、设计、施工、监理等单位不具备相应资质的;
(五)未有效实施工程质量管理的;
(六)其他应由有关主管部门调查处理的违法违规行为。
第十九条 在政府投资建设项目审计过程中,与政府投资建设项目有关的建设、勘察、设计、施工、监理等单位,对审计机关送达的审计取证材料核对稿,应当及时组织核对,并于送达之日起10个工作日内将核对意见书面反馈给审计机关,逾期不反馈视为无异议。
第二十条 审计机关对政府投资建设项目实施审计后,应当依法出具审计报告;对需要依法作出处理的违法违规事项,应当出具审计决定书。
审计机关认为依法应当由有关主管部门、单位处理的事项,出具审计移送处理书。对审计机关移送处理的事项,有关部门和单位应当及时依法作出处理,并将处理结果书面告知审计机关。
审计机关应当对审计结果的真实性、合法性负责。
第二十一条 对审计机关依法作出的审计决定,被审计单位应当认真执行。不执行的,按照有关法律法规追究责任。
第二十二条 审计机关应当向本级人民政府和上级审计机关报告政府投资建设项目的审计结果。
第二十三条 审计机关应当依照有关法律、法规和规章的规定,向社会公布政府投资建设项目审计结果。
第二十四条 审计机关聘请专业人员进行政府投资建设项目审计所需经费列入预算,安排专项经费解决。
第二十五条 社会中介组织对政府投资建设项目审计结果的真实性、合法性负责,并承担相应的法律责任。
第二十六条 社会中介组织在政府投资建设项目审计中发现有违纪违法行为的,应当及时向审计机关报告。
第二十七条 社会中介组织实施政府投资建设项目审计结果失实的,审计机关应当依法按照审计程序对政府投资建设项目重新审计。
第二十八条 对违反审计法律、法规和规章的行为,依照相关法律、法规和规章处理。
第二十九条 审计机关及其工作人员滥用职权,徇私舞弊、玩忽职守,尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
第三十条 接受、使用社会捐赠的公益性建设项目,审计机关可以依照本办法进行审计监督。
第三十一条 本办法由遵义市人民政府法制办公室负责解释。
第三十二条 本办法从2007年1月1日起施行。