国家食品药品监督管理局


国家药品监督管理局令

第36号

《生物制品批签发管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年1月15日起施行。


二○○二年十二月十三日


生物制品批签发管理办法
（试 行）

第一章 总 则

第一条 为加强生物制品管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条 生物制品批签发（下简称批签发）是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。
依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的，不得销售或者进口，禁止使用。

第三条 国家药品监督管理局授权其设置或者确定的药品检验机构承担生物制品批签发工作。

第四条 实行批签发管理的生物制品品种由国家药品监督管理局确定并公布。
生物制品批签发审查、检验标准为现行的国家生物制品规程和国家药品监督管理局批准的其他标准。


第二章 申 请

第五条 药品生产企业在完成生物制品的生产、检验后，填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发的药品检验机构申请批签发。

第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
（一）药品批准文号。
（二）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
（三）体外生物诊断试剂批准注册证明。

第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责制定。

第八条 申请批签发时须提交以下资料及样品：
（一）生物制品批签发申请表。
（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要。
（三）检验所需的同批号样品。
（四）与制品质量相关的其它资料。
（五）进口生物制品应同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。


第三章 审查、检验与签发

第九条 承担批签发的药品检验机构应当配备与批签发工作相适应的人员和设备，符合生物制品审查、检验的质量保证体系和技术要求。

第十条 批签发采用资料审查或者资料审查和样品检验双重结合方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
具体品种所采用的批签发方式以及检验的项目由中国药品生物制品检定所组织论证后，报国家药品监督管理局批准。

第十一条 资料审查内容包括：
（一）申报资料是否齐全；制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章和负责人签字。
（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家药品监督管理局批准的一致。
（三）生产工艺是否与国家药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求。
（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定。
（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。

第十二条 承担批签发的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家药品监督管理局备案。

第十三条 承担批签发的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。

第十四条 批签发工作时限的要求：
疫苗类：55日。
血液制品类：30日。
血源筛查试剂类：15日。
其他类：根据制品检验周期规定。

第十五条 在规定的时限内不能作出批签发结论的，承担批签发的药品检验机构应当将延期的理由和时限报国家药品监督管理局备案，并书面通知批签发申报单位。

第十六条 对申请资料中的有关数据需要核对的，承担批签发的药品检验机构应当在收到申请资料后10日内一次性以书面方式通知批签发申报单位。申报单位应当在接到通知后5日内将核对结果及其原始记录回复承担批签发的药品检验机构。

第十七条 承担批签发的药品检验机构可以根据资料审查的需要，派员到申报单位现场核查或者抽样。

第十八条 生物制品批签发证明文件由承担批签发的药品检验机构主要负责人或者其授权的人签发，符合要求的，签发《生物制品批签发合格证》。

第十九条 属下列情形之一的，由承担批签发的药品检验机构签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明下列不合格项目：
（一）申报资料审查不符合要求的。
（二）质量检验不合格的。
（三）申请单位未按本办法第十六条的规定如期答复或者回复的资料仍不符合要求的。

第二十条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×检××××××××”，其中，前×符号代表授权批签发的药品检验机构所在省级行政区域或机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。

第二十一条 销售批签发生物制品时，必须提供加盖本单位印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。

第二十二条 批签发不合格的生物制品禁止销售，由药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》的相关规定予以销毁，销毁记录应同时报送所在地省级药品监督管理局和实施批签发的药品检验机构备案。


第四章 复 审

第二十三条 药品生产企业对生物制品不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出技术复审的申请。需要复核检验的，其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品。

第二十四条 承担批签发的药品检验机构收到药品生产企业提交的技术复审的申请后，应当对其申诉的项目进行再审查或者再检验，复审工作完成后5日内向申诉单位发出复审意见。


第五章 罚 则

第二十五条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。

第二十六条 销售应进行批签发而未获得《生物制品批签发合格证》生物制品的，依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定予以处罚。

第二十七条 伪造《生物制品批签发合格证》的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

第二十八条 承担批签发的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。


第六章 附 则

第二十九条 生物制品批制造及检验记录摘要，是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果，并由企业质量保证部门审核。

第三十条 对于效期短而且检验周期长的批签发生物制品，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发的药品检验机构申请批签发。承担批签发的药品检验机构应当在药品生产企业补交有关检验记录等资料后按规定予以批签发。

第三十一条 具有下列情形之一的批签发生物制品品种，经国家药品监督管理局批准，可免除批签发：
（一）为控制疫情或者突发事件而需紧急使用的制品。
（二）联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠或者提供的疫苗类制品。

第三十二条 本办法工作时限中的日为工作日。

第三十三条 申请批签发的药品生产企业必须按照有关规定缴纳相关费用。

第三十四条 本办法自2003年1月15日起实施。



附件一、

生物制品批签发申请表

制品名称：

商 品 名：

生产单位：

药品批准文号/进口药品注册证号：

送审项目：
记录摘要[ ] 全套制检记录[ ]
检品及相应制检记录摘要[ ] 检品及相应全套制检记录[ ]

批 号：
批 量：

生产日期：
有效期至：

检 品 量：
检验项目：

规 格：
剂 型：

包装规格：
企业自检结果：

稀释液情况： 稀释液规格：

批 号：

失效日期：

报验方式： 送审(检)[ ] 邮寄[ ]
申请日期：

企业负责人（或授权人）签字：
企业公章：

生产单位地址、邮编:
电话:
传真:

备 注：



注：有选择的项请在“[ ]”内划“√”

（每张申请表只填写一个批号的内容）

　

附件二：

生物制品批签发合格证

Certificate for the Release of Biological Products

　

批签X检XXXXXXXX

Certificate No:

　

制品名称

Name of the product

生产单位

Manufacture

地址

Address

批号 剂型 规格 有效期至 批量

Lot No Dosage Form Strength Valid until Quantity

经审查，上述制品符合国家批签发的有关规定，准予出厂。

The product mentioned above complies with the concerned provisions and has been approved for release.

本证明系基于对企业申报的制品批制造及检验记录摘要的审查 而

This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol .

签发。

　

　

签发人：

Issued by

　

签发单位及公章

年 月 日

　

附件三：

生物制品批签发不合格通知书

Notice of Not Release of Biological Products

　

批签X检XXXXXXXX

No:

　

制品名称

Name of the product

生产单位

Manufacturer

地 址

Address

批号 剂型 规格 有效期至 批量

Lot No Dosage Form Strength Valid until Quantity

经 审 查，上 述 制 品 不 符 合 国 家 批 签 发 的 有 关 规 定，不 准 予

The product mentioned above does not comply with the concerned provisions on examination of summary

出厂。

manufacturing protocol and is not approved for release.

不合格项目为

The item(s) of out of specification is (are )

　


　

签发人：

Issued by

　

签发单位及公章

年 月 日


卫生部 国家发展和改革委员会 民政部等


卫 生 部
国 家 发 展 改 革 委
民 政 部
财 政 部 文 件
农 业 部
国家食品药品监管局
国 家 中 医 药 局

卫农卫发[2006]13号

关于加快推进新型农村合作医疗试点工作的通知

各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅局、发展改革委、民政厅局、财政厅局、农业（林）厅（局、委）、食品药品监管局、中医药局，新疆生产建设兵团卫生局、发展改革委、民主局、财务局、农业局、食品药品监管分局：
新型农村合作医疗试点工作开展以来，各地认识明确，组织有力，工作扎实，稳步推进，取得了明显的成效，受到了广大农民群众的欢迎，为探索新形势下做好农民医疗保障工作，逐步完善新型农村合作医疗制度积累了经验。根据国务院第101次常务会议和2005年全国新型农村合作医疗试点工作会议精神，从2006年起，将调整相关政策，加大力度，加快进度，积极推进新型农村合作医疗试点工作。现就有关问题通知如下：
一、高度重视新型农村合作医疗试点工作
建立新型农村合作医疗制度，是从我国基本国情出发，解决农民看病难问题的一项重大举措，对于提高农民健康水平、缓解农民因病致贫、因病返贫、统筹城乡发展、实现全面建设小康社会目标具有重要作用。各有关部门要从执政为民、以人为本和建设和谐社会的高度，充分认识开展新型农村合作医疗试点工作的重大意义，按照国务院的部署和要求，统一思想，明确目标，精心组织，扎实工作，把这项造福广大农民的大事抓紧、抓实、抓好。各省（区、市）相关部门要认真组织开展调查研究，完善试点方案，规范运作机制，形成2~3种比较成熟的试点模式，供今后推广时借鉴。
二、明确扩大试点的目标和要求
各省（区、市）要在认真总结试点经验的基础上，加大工作力度，完善相关政策，扩大新型农村合作医疗试点。2006年，使全国试点县（市、区）数量达到全国县（市、区）总数的40%左右；2007年扩大到60%左右；2008年在全国基本推行；2010年实现新型农村合作医疗制度基本覆盖农村居民的目标。东部地区可在规范管理的基础上加快推进速度，有条件的地区可探索多种形式的农村医疗保障办法。在推进试点工作中，各地区要贯彻自愿、互助、公开、服务的原则，坚持农民以家庭为单位自愿参加，不搞强迫命令；坚持合作医疗制度的互助共济性质，动员农民共同抵御疾病风险；坚持公开、公正、公平，规范操作，加强监管；坚持便民利民，真正让农民受益。
三、加大中央和地方财政的支持力度
为体现党和政府对农民健康的关心，提高农民的受益水平，引导农民踊跃参加，从2006年起，中央财政对中西部地区除市区以外的参加新型农村合作医疗的农民由每人每年补助10元提高到20元，地方财政也要相应增加10元。财政确实有困难的省（区、市），可2006年、2007年分别增加5元，在两年内落实到位。地方财政增加的合作医疗补助经费，应主要由省级财政承担，原则上不由省、市、县按比例平均分摊，不能增加困难县的财政负担。农民个人缴费标准暂不提高。同时，将中西部地区中农业人口占总人口比例高于70%的市辖区和辽宁、江苏、浙江、福建、山东和广东六省的试点县（市、区）纳入中央财政补助范围。中央财政对辽宁、江苏、浙江、福建、山东和广东省按中西部地区补助标准的一定比例安排补助资金。各级财政部门要认真落实新型农村合作医疗补助资金，在年初预算中足额安排，并及时下拨到位，为新型农村合作医疗的顺利开展提供必要的资金保障。
四、不断完善合作医疗资金筹集和监管机制
各地要认真总结试点单位的好做法，积极进行农民个人缴费方式的探索，充分发挥基层组织的作用，建立稳定的筹资机制。如果农民个人自愿，经村民代表大会讨论同意，可以由村民自治组织代为收缴农民的个人缴费。要加强基金管理，做到专户储存，专款专用，严格实行基金封闭运行，确保合作医疗基金和利息全部用于参合农民的医疗补助。要建立健全既方便农民又便于监管的合作医疗审核和报销办法，实行基金使用管理的县、乡、村公示制度，把合作医疗报销情况作为村务公开的重要内容，探索农民参与监督和民主管理的长效机制，保证农民的知情权和监督权。要加强对合作医疗基金管理和使用的专项审计，发现问题，及时纠正。
五、科学合理制定和调整农民医疗费用补偿方案
随着试点数量的增加和政府补助水平的提高，各地要在分析、总结合作医疗制度和基金运行情况的基础上，认真测算，科学制定和调整农民医疗费用补偿方案。方案的制定和调整要掌握以下原则：一是要在建立风险基金的基础上，坚持做到合作医疗基金收支平衡，略有结余；二是新增中央和地方财政补助资金应主要用于大病统筹基金，也可适当用于小额医疗费用补助，提高合作医疗的补助水平；三是补偿方案要统筹兼顾，邻县之间差别不宜过大；四是补偿方案的调整应从新的年度实行，以保持政策的连续性和稳定性。
六、加强合作医疗管理能力建设
各试点县（市、区）要加强经办机构建设和管理。要按规定解决合作医疗经办机构的编制，同时要支持保险公司参与合作医疗业务服务的试点。要按照新型农村合作医疗试点的基本原则和政策要求，明确政府相关部门、经办机构（保险公司）及定点医疗机构的权利、义务，保障参合农民的合法权益，为农民提供方便、良好的服务。要继续加强合作医疗管理人员和经办人员的政策、业务培训，提高合作医疗管理能力。要加快合作医疗信息化建设，逐步实现网上审核报销、监管和信息传输，加强规范管理。试点县（市、区）财政部门要将经办机构人员和工作经费列入年度预算，予以保证，不得从合作医疗基金中提取。地方各级人民政府要对新增试点县（市、区）适当提供启动经费。中央财政将通过专项转移支付对中西部地区的试点工作予以支持。
七、进一步解决好贫困农民的看病就医问题
要建立和完善农村医疗救助制度，做好与新型农村合作医疗制度的衔接。加大各级政府对医疗救助资金的支持，充分发挥民政部门的主导作用，动员红十字会、基金会等社团组织、慈善机构和各类企事业单位等社会力量，多渠道筹集资金。进一步完善相关政策措施，明确救助范围，提高救助水平，重点解决好农村五保户和贫困家庭的问题。在帮助救助对象参加合作医疗的同时，对个人负担医疗费用过重、难以承担的部分，应给予适当补助。针对农村贫困人口家庭收入低、生活困难大的实际，在新型农村合作医疗试点工作中对农村救助对象应给予更多的政策优惠。通过新型农村合作医疗与医疗救助的协调互补，共同解决贫困农民看病就医难的突出问题。
八、加强农村医疗服务监管
各级卫生行政部门要加强对医疗机构服务行为和费用的监管，采取有效措施遏制农村医药费用不合理增长，减轻农民医药费用负担。要建立合作医疗定点医疗机构的准入和退出制度，引入竞争机制；制定合作医疗基本药品和诊疗目录，严格规定目录外药品和诊疗费用占总医药费用的比例，并实行病人审核签字制；严格控制定点医疗机构平均住院费用、平均门诊费用的上涨幅度，控制定点医疗机构收入中药品收入所占的比例。要加强对乡镇卫生院的监管，维护公立卫生院的公益性质。要重视和加强中医药和民族医药的应用，应将符合条件的中医医疗机构列入定点医疗机构范围，将适宜的中药和中医药诊疗项目列入合作医疗基本药品和诊疗目录，满足农民对中医药和民族医药的需求。价格主管部门要会同卫生行政部门探索建立符合实际的农村医疗服务项目规范和医药价格标准。
九、继续加强农村药品监督和供应网络建设
要继续加强农村药品监督网络建设，促进农村药品供应网络建设，充分利用现有网络和人员，建立适合农村实际的药品供销体系和监督体系，规范药品供销渠道，加强质量监管，严厉打击非法药品经营活动。逐步推进农村医疗卫生机构药品集中采购或跟标采购；也可由县级医疗机构或乡镇卫生院为村卫生室代购药品；鼓励药品连锁企业向农村延伸，对农村基层医疗机构实行集中配送。通过建立多种形式的农村药品供应渠道，保证农民用药安全、有效、经济。
十、加快推进农村卫生服务体系建设
要加强农村医疗卫生基础设施建设，健全县、乡、村三级农村医疗卫生服务体系和网络。把农村卫生服务体系建设纳入“十一五”规划，以加强县、乡医疗卫生机构能力建设为重点，并对中西部贫困地区传染病、地方病重疫区的村卫生室建设给予适当支持。各级政府要集中力量在每个乡镇办好一所公立卫生院，并由县级政府统一管理。有条件的地方，可根据实际情况，通过整合现有卫生资源，建立农村社区卫生服务机构，更好地承担农村疾病预防控制、基本医疗、健康教育等公共卫生工作。各地要结合乡镇机构改革，明确乡、村级公共卫生工作职责并落实到位。各级政府要按照明确职责合理负担的原则，建立和完善农村卫生经费保障机制。
十一、加强农村基层医疗卫生队伍建设
加强农村基层卫生技术人员培训，建立终身教育制度，提高农村卫生人员的专业知识和技能。高等医学院校要加强面向农村需要的卫生专业人才培养，扩大定向招生试点。研究制定农村卫生技术人员职称晋升的倾斜政策，鼓励农村卫生技术人员安心工作。建立城市卫生支援农村的长效机制，城市医院要选派医务人员轮流定期到县级医院和乡镇卫生院帮助开展医疗服务和技术培训。城市医生晋升主治或副主任医师之前，必须在县或乡医疗机构累计服务满1年。城市医疗卫生机构新录用的大学毕业生，在获得医师执业证书后分期分批到农村医疗卫生机构服务1年，服务期限可以计算为城市医生在晋升主治和副主任医师前必须到农村服务的时间。县级医院也要建立对乡、村医疗机构的定点帮扶制度。要制定政策引导医学院校毕业生到农村基层从事志愿服务。
十二、加强对新型农村合作医疗的组织领导
各地要把建立新型农村合作医疗制度作为维护农民健康权益、提高农民综合素质、切实解决“三农”问题、建设社会主义新农村的一项重要措施，切实摆上工作日程，提高认识，加强领导，组织好各方面力量，积极支持这项工作。各有关部门要明确责任，加强协调，密切配合。卫生部门要充分发挥主管部门作用，加强管理和政策指导；财政部门要加强对资金筹集、使用的审核和监管；农业部门要配合做好宣传推广工作，协助对筹资的管理，监督资金的使用；民政部门要做好农村医疗救助工作，支持合作医疗的建立和完善；食品药品监管部门要加强农村药品监管，配合新型农村合作医疗试点工作健康发展；中医药管理部门要注重在新型农村合作医疗中发挥中医药的优势和作用。要加强舆论宣传引导，争取全社会的理解和支持，调动广大农民参加合作医疗的积极性。通过不懈的努力，逐步在我国建立起符合中国国情，适应农村经济发展水平和农民医疗卫生需求的新型农村合作医疗制度。


卫 生 部 国家发展改革委 民 政 部

财 政 部 农 业 部 食品药品监管局

中 医 药 局

二○○六年一月十日