山西省酒类管理条例

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山西省酒类管理条例

山西省人大常委会


山西省酒类管理条例
山西省人民代表大会常务委员会



山西省第九届人民代表大会常务委员会第十一次会议于1999年8月16日审议通过了《山西省酒类管理条例》,现予公布,自2000年1月1日起施行。


第一条 为加强酒类生产和流通管理,规范酒类生产和流通秩序,保障人民身体健康,维护生产者、经营者和消费者的合法权益,促进本省酒类发展,根据有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。
第二条 凡在本省行政区域内从事酒类生产和流通活动的,均应遵守本条例。
第三条 本条例所称酒类是指白酒、黄酒、啤酒、果酒、葡萄酒、配制酒和食用酒精。
进口酒类的管理按照国家有关规定执行。
第四条 县级以上人民政府主管酒类生产和流通的部门,负责本行政区域内酒类生产和流通的管理工作。
各级经贸、工商行政管理、技术监督、卫生公安等部门,按照各自的职责,依据有关法律、法规,负责酒类生产和流通的有关监督管理工作。
第五条 各级人民政府主管酒类生产和流通的部门及有关监督管理部门,应当鼓励酒类生产者、经营者推行科学的质量管理方法,采用先进的科学技术,运用现代化的营销方式,保护名牌,开发适应市场需要的新产品,为酒类健康发展提供优质服务。
第六条 酒类生产和批发实行许可证制度。
酒类生产者须向县级人民政府主管酒类生产的部门提出领取酒类生产许可证的申请,逐级审查后报省人民政府主管酒类生产的部门会同省工业产品生产许可证管理机构审核办理。
从事酒类批发的经营者,须向县级人民政府主管酒类流通的部门提出申请,报所在地(市)主管酒类流通的部门审核发放酒类批发许可证。
酒类生产许可证由省人民政府主管酒类生产的部门会同省工业产品生产许可证管理机构按照国家规定统一印制。酒类批发许可证由省人民政府主管酒类流通的部门统一印制。
第七条 酒类生产者领取酒类生产许可证应当具备下列条件:
(一)符合国家产业政策;
(二)有较先进的生产设备和与生产规模相适应的场地、设施;
(三)有先进的生产工艺和熟悉酒类生产的专业技术人员;
(四)有保证产品质量的生产、卫生、环境保护条件和管理制度,产品应当达到规定的质量标准和国家卫生标准;
(五)有产品质量检验机构和完备的检测手段及合格的检验人员;
(六)法律、法规规定的其他条件。
第八条 从事酒类批发的经营者领取酒类批发许可证应当具备下列条件:
(一)有符合规定的注册资本和相应的经营场所、仓储设施;
(二)有熟悉酒类知识的专业人员;
(三)有健全的管理制度;
(四)法律、法规规定的其他条件。
第九条 省人民政府主管酒类生产的部门会同省工业产品生产许可证管理机构,应当自县级人民政府主管酒类生产的部门收到申领酒类生产许可证申请书之日起六十日内进行审核,对符合条件的,予以办理;对不符合条件的,书面告知理由。
地(市)主管酒类流通的部门应当自县级人民政府主管酒类流通的部门收到申领酒类批发许可证申请书之日起三十日内,对符合条件的酒类批发经营者发给许可证;对不符合条件的,不予发证,并书面告知理由。
第十条 酒类生产者和经营者必须亮证生产、经营。
酒类生产、批发许可证实行年检,每三年换发一次。
任何单位和个人不得伪造、租借、涂改或买卖酒类生产、批发许可证。
第十一条 取得酒类生产许可证的生产者,销售本企业生产的酒类,不再申领批发许可证。
第十二条 取得酒类生产、批发许可证和食品卫生许可证、营业执照的生产者和经营者,方可从事酒类生产、批发业务。
未取得酒类生产许可证的生产者不得生产酒类。未取得酒类批发许可证的经营者不得从事酒类批发业务。
第十三条 酒类生产者应保证酒类质量,出厂前必须严格进行质量检验,出具质量合格证明。禁止质量不合格的酒类出厂销售。
第十四条 用于生产酒类的水质必须符合生活饮用水卫生标准。配制酒类使用的基酒和食用酒精,必须符合国家质量和卫生标准。生产、配制酒类使用的添加剂必须符合食品添加剂使用卫生标准。
禁止使用甲醇、非食用酒精或其他非食用化学物质配制酒类。
第十五条 酒类生产者联营生产同一品牌的酒类,应当做到统一原料配方、生产工艺、质量标准和食品标签,并在标签标识中注明实际生产厂家的厂名、厂址。
第十六条 酒类产品的标识应当用中文标明厂名、厂址、生产日期、批号、规格、采用的质量标准、主要原料、容量、酒精含量、生产许可证编号。国家规定应当标明产品保质期限的酒类产品,应在显著位置标明。
第十七条 酒类经营者不得向未取得酒类生产许可证的生产者和未取得酒类批发许可证的经营者采购酒类。
酒类经营者向取得酒类生产、批发许可证的生产者和经营者采购酒类时,应当查验产品质量、卫生检验合格证明。
第十八条 酒类生产者和经营者不得生产、批发和零售伪劣、假冒、超过保质期、变质和标识不符合国家规定的酒类。
散装酒类在一定限期内实行预包装(小包装)。
第十九条 出入本省销售的酒类,必须是依法批准的酒类生产者生产的产品,并附有产品质量、卫生检验合格证明。
第二十条 本省酒类销往省外,按照省外规定实行准运证的,县级以上主管酒类流通的部门应根据有关生产者和经营者的申请,发给准运证。本省酒类在省内流通不实行准运证。
准运证由省人民政府主管酒类流通的部门统一印制。
实行准运证制度的省外酒类进入本省,应当持有售出地的准运证,方可销售。
第二十一条 广告经营者和广播、电视、报刊等媒体,不得为无酒类生产、批发许可证的生产者和经营者设计、制作、代理、发布酒类广告。
第二十二条 各级主管酒类生产的部门应当对酒类生产者的生产条件、工艺、作业过程和产品检验情况进行监督、检查,保证酒类生产者按规范程序和质量要求生产质量合格的酒类。各级主管酒类流通的部门应当加强对批发和零售的监督、检查,保证酒类依法规范流通。
酒类生产者和经营者应当接受检查,如实提供有关证件和资料,不得拒绝、阻挠检查。
第二十三条 对酒类生产、经营活动中的违法行为,任何单位和个人均有权向有关部门举报、投诉,有关部门应及时调查处理。对举报有功的单位和个人,有关部门应当给予表彰和奖励。
第二十四条 未取得酒类生产、批发许可证,擅自生产、批发酒类的,由县级以上主管酒类生产、流通的部门责令停止生产或批发,没收违法生产、批发的酒类和违法所得,可并处违法所得百分之十五至百分之二十的罚款。
第二十五条 伪造、租借、涂改和买卖酒类生产、批发许可证的,由县级以上主管酒类生产、流通的部门没收违法所得,并处以违法所得一至二倍的罚款。租借、涂改和买卖的许可证,予以吊销;伪造的许可证,予以没收。
第二十六条 酒类经营者向未取得酒类生产、批发许可证的生产者和经营者采购酒类的,由县级以上主管酒类流通的部门责令改正,没收所购酒类和违法所得,可并处违法所得百分之十五至百分之二十的罚款。
第二十七条 违反本条例第二十条第三款规定,应当办理准运手续而未办理的,由县级以上主管酒类流通的部门责令停运和销售,并从售出地补办准运手续。
第二十八条 为未取得酒类生产、批发许可证的生产者和经营者设计、制作、代理、发布酒类广告的,由县级以上工商行政管理部门依照广告法律、法规予以处罚。
第二十九条 酒类生产者和经营者拒绝有关部门监督、检查,阻碍监督管理人员执行职务,尚不构成犯罪的,由公安机关依照有关法律予以处罚。
第三十条 各级主管酒类生产、流通部门的监督管理人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,给予行政处分;给公民、法人或者其他组织造成损失的,依法承担赔偿责任。
第三十一条 违反本条例规定构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十二条 当事人对不予颁发许可证、准运证或行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。
第三十三条 本条例具体应用中的问题,由省人民政府负责解释。
第三十四条 本条例自2000年1月1日起施行。



1999年8月16日
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  现阶段,我国植物人权利保护的相关问题越来越成为法学界关注的焦点。由于我国关于植物人的相关立法还处于空白状态,实践中产生的很多问题都在一定程度上陷入了无法可依的窘迫境地。

  关于“植物人”这一概念,目前尚无明确的法学定义。从医学角度讲,“植物人”即指病患的一种“持续性植物状态”。这种“持续性植物状态”可能是暂时的,也可能是永久的。

  植物人的法律人格认定

  一、植物人的民事主体地位。我国《民法通则》第9条规定公民的民事权利能力始于出生,终于死亡。无论死亡的判断标准为心脏死亡还是“脑死亡说”,“持续性植物状态”与死亡状态都存在明显的区别。

  首先,植物人不同于心脏死亡;心脏死亡表现为为自主呼吸消失,心脏停止跳动,血压为零,是人的生命迹象的彻底消失。而植物人是表现出特殊生命体征的活体,其仍保有自主呼吸和心跳,仍然存在新陈代谢。其次,植物人也不同于脑死亡;脑死亡是指包括脑干在内的全脑功能丧失的不可逆转的状态,它表现为超过12小时的对环境失去一切反应,自主呼吸消失,脑电图平直,个体死亡已经发生且不可避免。最后,虽然随着时间推移,植物人的意识恢复可能性逐渐降低,但仍不能完全排除其恢复意识的可能性,这是“持续性植物状态”与死亡状态最根本的区别所在。

  因此可以说,植物人仍是处于生存之际的自然人,那么植物人就应该是民法意义上的“人”,具有民事权利能力。

  二、植物人的民事行为能力。众所周知,植物人欠缺意识能力:其不能辨别自己的行为,没有预见能力、判断能力和自我保护能力,因此更无法以自身独立的行为享有民事权利,承担民事义务。由此观之,植物人为民事行为能力障碍人无疑。

  《民法通则》第12、13条规定了限制民事行为能力人和无民事行为能力人的几种情形。实际上,从民事行为能力受限制程度衡量,植物人与完全不能辨认自己行为的精神病人等同,都不具备任何民事行为能力。但《民法通则》中只规定了不满十周岁的未成年人和不能辨认自己行为的精神病人为无民事行为能力人。又因植物人在病理本质上不同于“痴呆人”,无法将其列入“精神病人”一类。因此笔者认为,在立法修订时,有必要单独将植物人纳入到无民事行为能力人范畴中予以保护。

  关于植物人的监护制度

  现行民法通则仅用三个条文对监护做了原则规定,其他法律也只有零星规定,未形成完整的监护制度,再加上植物人监护有其特殊性,我们目前的监护制度根本无法为植物人群体的民事权利提供充分周全的保护。在这种情况下,我们势必要慎重思考,再对现行的监护制度进行重构。

  首先,我国应借鉴法国、德国和日本等大陆法系国家的做法,引入意定监护制度。所谓意定监护制度,是指年满18周岁的成年人,在本人具有完全的意思能力时,依自己的意愿选任监护人,并与之订立委托监护合同,由本人将自己的监护事务的全部或部分医疗、护理、雇佣、消费、住房等委任与受任人(监护人),并授予其必要的代理权限。该制度是人类社会老龄化问题催生出的新的监护类型,它符合现代民法尊重主体意思自治的理念,能够更好地解决成年监护制度中监护人选任的适当性问题。这样的监护人选定制度,既涵盖了老年人监护人选任问题,也为植物人行为能力之补正提供了有效的解决模式。

  其次,以法定监护和指定监护作为意定监护之补充。在我国目前的法制环境和植物人的特殊情况下,仅仅依靠意定监护来保护植物人的民事权利是远远不够的。此时,法定监护和指定监护即凸显了其重大的意义。在植物人未订立意定监护合同的情况下,当事人可依据《民法通则》第17条规定确定权利义务关系,解决植物人监护人选任问题。

  第三,鉴于现行无民事行为能力和限制民事行为能力宣告制度存在诸多问题,为周全地保护包括植物人在内的无民事行为能力人的民事权益,我们应改行个案审查的制度。

  法国、德国等国家均已废除原有的禁治产和准禁治产宣告制度,采个案审查的方式,在个案中通过案发时实际情况衡量本人是否具有意思能力来判断其是否具有行为能力,这一做法能更充分地维护植物人本人的利益,值得我国借鉴采纳。

  最后,设立监护监督人制度。为了更全面地维护植物人的民事权益,我们可以将监护监督人制度应用于包括意定、法定和指定监护在内的整个成年监护制度中。至于监护监督人的选择,处于植物人合法权益最大化的考虑,应以植物人的近亲属为宜。

关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知

国家药监局


关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知

国药监械[2002]153号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为切实贯彻《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》),尽快扭转部分医疗器械企业生
产不规范、不合格产品流入市场,造成不良影响,成为社会关注焦点的状况,经2002年全
国医疗器械监督工作会议研究确定,现就加强医疗器械生产企业日常监督工作有关事项通
知如下:

一、强化生产企业许可证的年检和发证工作
(一)各省、市、自治区药品监督管理部门要严格认真抓好各项有关医疗器械生产企
业法规的执行。以执行生产企业许可证年度验证为主要措施,年度验证工作要强化企业现
场检查。换证工作要重点检查产品注册证是否在有效期内,企业是否认真接受年度验证。
对擅自降低生产条件,管理水平下降,产品达不到标准要求的一律按《条例》的规定处理。

(二)各省、市、自治区药品监督管理部门要严格执行《医疗器械生产企业质量体系
考核办法》。发放医疗器械生产企业许可证,医疗器械履行准产注册,必须达到《医疗器械
生产企业质量体系考核办法》的规定及相应的产品细则的要求。达不到规定的,一律不得
降低标准发证。国家药品监管局将通过年度验证的复核,检查发证工作的质量。

二、切实开展生产企业的日常监督
(一)检查企业是否持有合格的《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》
和产品出厂是否具有“合格证”。无证生产的要依据《条例》第三十五条、三十六条进行处
罚。

(二)检查企业是否严格执行各项标准。重点检查检验人员的专业水平,检验设备的
配备是否能保证标准的执行,各项检验是否有详实的记录。

(三)收集检查被查企业售出的医疗器械是否有因产品质量造成的事故。凡有严重质
量事故的企业应按有关规定给予处理。

三、切实加强对医疗器械产品的日常监督
(一)国家药品监管局确定全国范围的重点监控医疗器械目录(见附件),各省(区、
市)药品监管局对重点监控医疗器械的生产企业要切实监督到位,每季度末,要将情况报
告我局医疗器械司。各省(区、市)药品监管局还可以针对本辖区的实际,列出本辖区的
重点监控医疗器械目录,一并实施监督。

(二)各地要拟订监督抽查计划,按计划检查生产企业执行标准的情况。抽查不合格
的产品和企业应按有关规定进行处理。

四、继续深化一次性无菌医疗器械的专项整治工作
(一)认真执行《关于深入进行一次性使用医疗器械专项整治的紧急通知》(国药监市
[2002]44号),抓好落实工作。对辖区内的一次性使用医疗器械生产企业要限期做好生
产企业许可证和产品注册证换发证工作,一次性使用无菌医疗器械(一次性使用无菌注射
器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输
液针)生产企业的检查验收工作必须在2002年6月底前结束,10月1日起一律采用新的
产品注册证。

2002年10月1日前,国家药品监督管理局统一公布同时获得一次性使用医疗器械生
产企业许可证、医疗器械注册证的名单。从2002年10月1日开始,针对一次性使用无菌
医疗器械未取得《医疗器械生产企业许可证》和未换发《医疗器械产品注册证》仍进行生
产的企业,依据有关规定按无证生产查处。

(二)结合一次性使用无菌医疗器械的换证验收工作,对不规范的生产企业进行清理,
对不符合检查验收要求的,不予换发《医疗器械产品注册证》。对已获得生产企业许可证,
并已换发医疗器械注册证的企业,各地要加强生产企业的日常监管和突击性检查,做到跟
踪监管。国家药品监督管理局将组织专项抽查工作,对违反规定发证的,要责成发证部门
收回所发证书,并进行通报批评。

五、国家药品监管局建立医疗器械生产企业日常监督调度制度。医疗器械司安全监管
处具体负责生产企业日常监督指导和调度工作(生产企业日常监督调度制度的有关内容和
要求另行下达)。主要做好国家药品监管局重点监控的医疗器械生产企业的监督检查。

六、各省(区、市)药品监督管理局要在充分调查研究的基础上,提出本辖区加强医
疗器械生产企业日常监督的工作方案,依据本通知一、二、三、四项工作的要求,指导地
(市)、县药监部门工作,把监督检查的责任落实到企业所在地的基层药监部门。省局的工
作方案请报送国家药品监管局备案。

各级药品监督管理部门要在做好医疗器械监管工作的同时,重点抓好对生产企业的日
常监督。从整体上提升医疗器械的监管水平,以保证人民群众安全有效地使用医疗器械。


附件:重点监控医疗器械产品目录


国家药品监督管理局
二○○二年四月三十日

附件:

重点监控医疗器械产品目录
一、一次性使用无菌医疗器械
1、一次性使用无菌注射器;
2、一次性使用输液器;
3、一次性使用输血器;
4、一次性使用滴定管式输液器;
5、一次性使用静脉输液针;
6、一次性使用无菌注射针;
7、一次性使用塑料血袋;
8、一次性使用采血器;
9、一次性使用麻醉穿刺包。

二、骨科植入物医疗器械
1、外科植入物关节假体;
2、金属直型、异形接骨板;
3、金属接骨、矫形钉;
4、金属矫形用棒;
5、髓内针、骨针;
6、脊柱内固定器材。

三、填充材料
1、乳房填充材料;
2、眼内填充材料;
3、骨科填充材料。

四、植入性医疗器械
1、人工晶体;
2、人工心脏瓣膜;
3、心脏起博器;
4、血管内导管及支架。

五、角膜塑形镜

六、婴儿培养箱