北京市药品监督管理局


北京市药品零售企业监督管理暂行规定



第一章 总 则

第一条 为加强药品零售企业监督管理，以合理布局、方便群众购药为原则，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》，特制定本规定。

第二条 凡在北京市行政区域内零售经营药品，含药品零售企业、药品零售连锁企业，申请办理和持有《药品经营许可证》的均适用本规定。

第三条 北京市药品监督管理局各区县分局负责监督管理本行政区域内的药品零售企业和药品零售连锁企业门店。

第四条 药品零售企业（含药品零售连锁企业门店，以下同）应实施《药品经营质量管理规范》（简称GSP），新办药品零售企业均要通过GSP认证。

第五条 鼓励药品零售企业连锁经营，凡经国家药品监督管理局或北京市药品监督管理局批准的药品零售连锁企业，均可通过新办、重组、兼并等形式发展连锁经营。

第六条 药品零售企业的设立，以“促进药品零售企业的合理布局，方便群众购药”为基本原则，实行总量控制，每年上下半年各核定一次；原则上根据经济发展水平、人口、地域面积、区域繁华程度、消费水平等综合因素进行分析核定。

第二章 新办药品零售企业审批管理

第七条 新办药品零售企业的程序

（一）北京市药品监督管理局各区县分局分别受理新办企业申请。

（二）各区县分局负责新办企业的审批、监督管理。

（三）新办企业的审批程序为：受理，审核（文件审核和现场验收），复审，审定，核发《药品经营许可证》。

第八条 药品零售企业应严格执行国家药品监督管理局统一制定的《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第20号）及其“换发《药品经营企业许可证》（零售）验收标准”（国药管办[1999]242号附件）。

第九条 新办药品零售企业的场所要求

（一）药品零售企业之间应有350米的可行进距离（历史形成或药品监督管理部门另有规定的除外），繁华商业区内可不受间隔距离限制；

（二）新办药品零售企业的店堂使用面积（不含中药饮片的营业区域）应在150平方米以上，仓储面积与经营范围、规模相适应，原则上应不低于店堂使用面积的三分之一；

地址在普通商业企业（如商场、超市）内的，无独立的门牌号码，即店内设店，店堂使用面积应在100平方米以上；

地址在远十区县，并且在区县政府所在城镇行政区域内、设计规模在3万人口以上居住区以外的，店堂使用面积应在50平方米以上。

（三）新办药品零售企业应具有相对独立的营业场所、周边环境整洁，原则上地下房屋不得经营；

（四）中药饮片的零售应设置相对独立的营业区域，使用面积不得少于40平方米，并具备与之相应的仓储面积；

第十条 新办药品零售企业应经过各区县分局对申请人报送的企业基本数据（店堂使用面积、质量管理人员资质、与最近药品零售企业的可行进距离等）进行实际测量，并当场进行确认、记录。

第十一条 实际测量应使用标准计量器具（例如：皮尺、卷尺等）。实际测量店堂使用面积以药品经营的总使用面积为原则，最小计量单位为2平方米，不足2平方米的面积全部忽略不计。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层柜台外沿以内的总使用面积为准。

实际测量与最近药品零售企业的可行进距离以行人步行最短距离为原则，最小计量单位为5米，不足5米的距离全部忽略不计。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层门中心到外层门中心的最短距离为准。

第十二条 新办药品零售企业的人员要求

（一）企业负责人应专职在新办药品零售企业工作，并且从事医药相关行业3年以上、具有相关专业技术职称，应在法律上无不良品行记录，并应通过北京市药品监督管理局组织的统一考试，并取得资格证书，资格证书有效期一年；

（二）企业设两名以上质量管理人员，其中至少有一名执业药师，均不得在其他企业兼职；

企业在远十区县政府所在城镇行政区域内或设计规模在3万人口以上居住区的，质量管理人员中应至少有一名从业药师；

企业在远十区县，并且不在区县政府所在城镇行政区域内的和设计规模在3万人口以上居住区的，质量管理人员中应至少有一名经过北京市药品监督管理局培训的药师；

（三）企业柜台销售人员或提供咨询人员应具有医药学中专以上学历水平，并且经过医药专业知识培训；

（四）企业中药学技术人员不得低于职工总数的30%。

第十三条 新办药品零售企业应提交以下材料：

1、新办药品零售企业书面申请。应包括申请企业名称、地址、法定代表人、企业负责人、经营范围、经营面积、人员情况、联系方式、申请人署名、日期等基本内容；

2、工商行政管理部门出具的"企业名称预先核准通知书"复印件；

3、法定代表人的个人简历、身份证复印件以及有关人事任免决定；

4、企业负责人身份证、职称证明、个人简历；

5、企业组织机构图；

6、全体人员名录（含姓名、年龄、学历、职称、部门、职务等基本内容）；

7、药品质量管理人员名录、附职称证明；

8、地址的地理位置图、平面图（注明面积），并注明与最近药品零售企业之间的最短可行进距离；

9、仓库地理位置图、平面图（注明面积、长宽高）；

10、同意受理后，提交经营地址和仓库的房屋产权证明、租赁协议；

11、企业经营管理制度目录。

第三章 药品零售企业监督管理

第十四条 药品零售企业《药品经营许可证》地址变更时，以下情况不予受理：

1、远十区县内的药品零售企业申请迁入城八区的地址变更；

2、繁华商业区内的药品零售企业申请迁出繁华商业区的地址变更；

3、药品零售企业获得批准（含新办审批、地址变更等）后，经营未满一年的（国家政策规定的房屋拆迁等特殊情况除外）；

4、新办审批时，规定企业地址不予变更的。

第十五条 药品零售企业《药品经营许可证》项目变更的审核标准，严格执行新办审批的各项标准。

第十六条 多个药品零售企业为同一法人、统一商号、施行电子化管理的，可以申请集中设库、统一配送，仓库总面积按照各企业应设存储面积总和为准。经市药品监督管理局批准后，由同一法人承担质量责任，建立质量保证体系和药品配送体系，各企业可以不设独立仓库。

第四章 药品零售连锁企业管理

第十七条 药品零售连锁企业是指经营同类药品使用统一商号和统一标识的若干门店在同一总部的统一管理下，采取统一采购配送、统一质量标准。采购同销售分离，实行规模化管理经营的组织形式。

第十八条 药品零售连锁企业应是企业法人。药品零售连锁企业应由总部、配送中心和若干门店构成。各门店均持有药品监督管理部门核发的《药品经营许可证》。

药品零售连锁企业的总部及配送中心按照同等规模的药品批发企业监督管理。

药品零售连锁企业还应严格执行《药品零售连锁企业有关规定》（国药管市[2000]166号）。

第十九 药品零售连锁企业的审批标准

（一）药品零售连锁企业应由总部行使本连锁企业的全部管理职责、质量责任、财务管理、人员及培训、药品统一采购以及配送中心、门店的统一管理。

（二）药品零售连锁企业配送中心负责药品入库验收、在库养护、出库登记、销售记录、药品检验等全部物流过程的管理。

（三）药品零售连锁企业门店负责日常药品零售业务。

（四）药品零售连锁企业应具有统一的标识、规范服务、采购配送等的管理文件及制度。

（五）药品零售连锁企业应施行电子化管理。

第二十条 药品零售连锁企业的审批程序

（一）药品零售连锁企业审批的程序：受理，审核（文件审核和现场验收），复审，审定，核发《药品经营许可证》。

（二）药品零售连锁企业门店由所在地区县分局受理、审批，并进行日常监督管理。

第五章 附 则

第二十一条 繁华商业区的名单由市药品监督管理局不定期公布，第一批（附图）为：西单商业区（西单路口至灵境胡同口）、王府井大街商业区（王府井路口至灯市西口）、前门大街商业区（前门箭楼南至天桥路口，大栅栏大街）、崇文门外大街商业区（崇文门以南至磁器口）。

第二十二条 本规定以下用语的含义：

企业负责人：在《药品经营许可证》“企业负责人”栏目上显示的自然人，可以由企业法定代表人兼任。

城八区：是指北京市东城区、西城区、宣武区、崇文区、海淀区、朝阳区、丰台区、石景山区的行政区域内。

远十区县：是指北京市通州区、昌平区、门头沟区、房山区、顺义区、大兴区、平谷县、密云县、怀柔县、延庆县的行政区域内。繁华商业区：指相对集中的商品零售业街区。其特征为不以固定的社区和附近居民为服务对象，购药人群中60%以上为非本地区居民；街区长度在500米以上，街区内商业用地、用房应占街区临街面积的80%以上。

第二十三条 本规定由北京市药品监督管理局负责解释。

第二十四条 本规定自2002年4月1日起试行。“北京市药品零售企业管理暂行规定”（京药管市[2000]186号）同时废止。


山西省人民政府


山西省信件和具有信件性质的物品寄递管理办法


山西省人民政府令
第175号

《山西省信件和具有信件性质的物品寄递管理办法》已经2004年11月10日省人民政府第36次常务会议通过，现予发布，自2005年1月1日起施行。

省长 张宝顺
2004年11月22日

第一条 为规范信件和具有信件性质的物品的寄递活动，维护用户的合法权益，保护国家信息安全，依据有关法律、法规的规定，制定本办法。
第二条 在本省行政区域内从事信件和具有信件性质的物品的寄递及管理活动适用本办法。
第三条 本办法所称信件是指信函和明信片。
信函是指以套封形式传递的缄封的信息载体，具体内容包括：
（一）书信；
（二）各类文件；
（三）各类单据、证件；
（四）各类通知；
（五）有价证券。
明信片是指裸露寄递的卡片形式的信息载体。
本办法所称具有信件性质的物品是指以符号、图象、音响等方式传递的信息载体，具体内容包括：
（一）印有“内部”字样的书籍、报刊、资料；
（二）具有通信内容的图文资料、音像制品、计算机信息媒体等；
（三）国家邮政主管部门规定的其他具有信件性质的物品。法律、法规对信件和具有信件性质的物品的认定另有规定的，从其规定。
第四条 本办法所称信件和具有信件性质的物品的寄递活动，是指从事信件和具有信件性质的物品的收寄、分发、运输、投递全过程或者其中一个环节。
第五条 省邮政管理部门主管全省信件和具有信件性质的物品的寄递活动。
设区的市邮政管理部门负责管理本行政区域内信件和具有信件性质的物品的寄递活动。
第六条 工商行政管理部门按照其职责，依法对信件和具有信件性质的物品的寄递活动进行监督管理。
因国家安全或者追查刑事犯罪需要，公安机关、国家安全机关或者检察机关依照有关法律规定的程序，可以对信件和具有信件性质的物品进行检查。
第七条 信件和具有信件性质的物品的寄递业务由邮政企业专营。
邮政企业根据网点设置和服务需要，可以委托有条件的单位或者个人代办信件和具有信件性质的物品的寄递业务。
第八条 受托代办信件和具有信件性质的物品的寄递业务的单位或者个人，凭邮政企业的邮政寄递业务委托书到当地工商行政管理部门登记，核准相关经营范围后，方可从事信件和具有信件性质的物品的寄递活动。
未经邮政企业委托和工商行政管理部门注册登记核准相关经营范围，任何单位或者个人不得从事信件和具有信件性质的物品的寄递活动。
第九条 从事信件和具有信件性质的物品的寄递活动的单位或者个人，必须强化国家安全和保密意识，遵守国家安全、保密等方面的法律、法规；必须确保寄递时限和安全，履行服务承诺；给用户造成损失的，应当按照有关规定承担赔偿责任。
第十条 从事信件和具有信件性质的物品的寄递活动的单位或者个人，应当在营业场所公布服务范围、资费标准、营业时间和监督电话，并接受邮政管理部门和工商行政管理部门的监督检查。
从事信件和具有信件性质的物品的寄递活动的单位或者个人，不得违反国家规定的资费标准超标准或者低标准收费。
第十一条 从事信件和具有信件性质的物品的寄递活动的单位或者个人，不得实施下列行为：
（一）擅自中断、终止正常的寄递活动；
（二）收寄国家明令禁止流通或者寄递的物品；
（三）私拆、隐匿、毁弃、盗窃信件和具有信件性质的物品；
（四）买卖、出租、伪造、转让邮政寄递业务委托书；
（五）将收寄的信件和具有信件性质的物品转手寄递。
第十二条 省、设区的市邮政管理和工商行政管理执法人员，有权进入从事寄递活动的场所进行检查。被检查的单位或者个人应当提供有关材料，不得拒绝、阻碍检查。
行政执法人员在调查或者检查过程中，对涉及经营者商业秘密的，应当予以保密。
第十三条 省、设区的市邮政管理部门或者工商行政管理部门，应当责令违法从事寄递活动的单位或者个人将查获的违法揽收和寄递的信件和具有信件性质的物品及所收资费一并退还寄件人；无法退回的，交当地邮政企业寄递，所需费用由违法从事寄递活动的单位或者个人承担。
第十四条 违反本办法第八条第二款规定，未经邮政企业委托和工商行政管理部门注册登记核准相关经营范围，擅自从事信件和具有信件性质的物品的寄递活动的，由省、设区的市邮政管理部门责令停止违法行为，并处以1000元以上20000元以下罚款；或者由县级以上工商行政管理部门按照超范围经营的有关规定予以查处。但以上两个部门不得对同一违法行为进行重复处罚。
无照经营的，由县级以上工商行政管理部门依法查处。
第十五条 违反本办法第十条第二款、第十一条（一）、（四）、（五）规定，有下列行为之一的，由省、设区的市邮政管理部门或者县级以上价格主管部门责令改正，并处以500元以上3000元以下的罚款：
（一）不按国家规定的资费标准收费的；
（二）擅自中断、终止正常的寄递活动的；
（三）买卖、出租、伪造、转让邮政寄递业务委托书的；
（四）将收寄的信件和具有信件性质的物品转手寄递的。
收寄国家明令禁止流通或者寄递的物品的，由公安机关依法处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十六条 拒绝、阻碍邮政管理、工商行政管理执法人员依法执行公务的，由公安机关依照治安管理的有关法律、法规予以处罚；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第十七条 邮政管理、工商行政管理执法人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊尚未构成犯罪的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十八条 本办法自2005年1月1日起施行。