关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 18:06:08   浏览:9318   来源:法律资料网
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关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知

国家食品药品监督管理局 卫生部


关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知

国食药监办[2008]405号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、卫生厅(局):

  为加强对A型肉毒毒素的监督管理,卫生部、国家食品药品监督管理局决定将A型肉毒毒素及其制剂列入毒性药品管理。根据《医疗用毒性药品管理办法》的相关规定,结合当前形势,现就进一步加强A型肉毒毒素及其制剂生产、经营和使用管理事宜通知如下:

  一、经批准生产A型肉毒毒素制剂的药品生产企业应严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的要求,加强对生产A型肉毒毒素制剂用菌种的保藏管理,未经批准,严禁向任何单位和个人提供菌种。

  二、药品生产企业应制定A型肉毒毒素制剂年度生产计划,严格按照年度生产计划和药品GMP要求进行生产,并指定具有生物制品经营资质的药品批发企业作为A型肉毒毒素制剂的经销商。
  药品生产企业应当将A型肉毒毒素年度生产计划、生产情况及指定经销商的情况及时报所在地省级食品药品监督管理部门备案,药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门应当将生产企业指定经销商的情况通报相关省(区、市)食品药品监督管理部门。

  三、药品批发企业只能将A型肉毒毒素制剂销售给医疗机构,未经指定的药品经营企业不得购销A型肉毒毒素制剂。药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂。

  四、医疗机构要切实加强对A型肉毒毒素制剂的管理。医疗机构应当向经药品生产企业指定的A型肉毒毒素经销商采购A型肉毒毒素制剂;对购进的A型肉毒毒素制剂登记造册、专人管理,按规定储存,做到账物相符;医师应当根据诊疗指南和规范、药品说明书中的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项开具处方,每次处方剂量不得超过两日用量,处方按规定保存。

  五、进口A型肉毒毒素制剂的流通和使用按照上述规定执行。
  各级卫生行政部门、食品药品监督管理部门应当严格按照《医疗用毒性药品管理办法》和本通知要求,采取有效措施,切实强化对A型肉毒毒素及其制剂生产、经营和使用的监督管理,对非法生产、经营和使用A型肉毒毒素的单位和个人,依法严厉查处。


                       国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部
                            二○○八年七月二十一日
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              黑龙江省北安市人民法院--崔文茂

  (一)有限合伙起源

  有限合伙产生于十一世纪,其最早被成为康曼达,康曼达是11世纪晚期在意大利、英格兰和欧洲的其它地方逐渐被使用。康曼达最早的前身可能是穆斯林的一种商业惯例。在北意大利和阿尔卑斯山的那一边,康曼达可能在11世纪被作为一种借贷契约开始的,但它很快发展成为一种经营—通常来回航行于中东、非洲或者西班牙之间的一种合伙协议。大约在15到16世纪,康曼达契约已发展成为一种定期和不定期的关系。持有大量资金的人向商业投资,并且仅以投资额为限对此商业的债务承担有限责任,同时他也不参加经营,而没有大量的资金去投资的人则作为该商业的管理者,从事经营,并以个人财产对经营所欠债务承担无限连带责任。由此可见,康曼达组织实际上是借贷与合作的交结。随着时间的推移,康曼达又逐渐发展到陆上贸易,最终演变成为法国的两合公司。15世纪后有限合伙快速发展,并且逐渐由一种临时性的合同关系演变为一种稳定的融资组织,在当时,有限合伙已成为大量的、普遍的,占主导地位的经济组织形式。19世纪后,伴随着有限责任公司的诞生,尽管这一时期公司取代有限合伙成为主流的企业模式,有限合伙仍不失为一种重要的企业模式,在经济生活中发挥着主要企业模式不可替代的作用,也正是19世纪以后,各国才开始将其纳入法制轨道进行规范。

  在现代,随着经济与科技的发展,有限合伙同普通合伙一样正体现多样化的形态,以适应人们建立商业时多样化的需求,从而使这一古老的商业形态焕发出新的生机。

  (二)有限合伙概念

  英美法将有限合伙和两合公司一起统称为有限合伙。英国在1907年颁布了有限合伙法。而在美国更是在颁布了统一合伙法之后,又在1916年颁布了统一有限合伙法,并在1976年、1985年两次修正。根据美国统一有限合伙法的规定,有限合伙是指在按照某一州的法律由两个或两个以上的人组成的合伙,其中包括一个或一个以上的普通合伙人和一个或一个以上的有限合伙人,这与德国商法典的有限合伙的概念是基本相同的。而法国民法典中最初是没有有限合伙概念的,而只有隐名合伙的规定。1978年修改后的法国民法典专门制定了一章“隐名合伙”,隐名合伙人以出资额为限对合伙的债务承担有限责任。而德国商法典则依次规定了普通商业合伙、有限合伙和隐名合伙。根据德国商法典第171条、172条的规定,有限合伙是为了在某一商号的名义下从事商事营业而建立的一种商事合伙。有限合伙中包括两种合伙人,即至少一个无限责任合伙人和一个有限责任合伙人,隐名合伙则是作为隐名合伙人的出资者与商业企业之间的一种契约,根据该契约,隐名合伙人负责向企业提供一定数额的资金,并相应的参与企业的盈利分配,分担企业的亏损,并且无须登记[1]。而有限责任合伙人则在其出资的范围内对合伙的债权人承担责任,

  我们认为可以给有限合伙这样定义:有限合伙是由一个以上经营合伙事务的普通合伙人和一个以上不控制合伙事务的有限合伙人,并且有限合伙人只对自己出资承担有限责任的合伙组织。

  (三)有限合伙的特征

  有限合伙是从一般合伙发展而来的,但它有着明显区别于一般合伙的特征:

  1、有限合伙是合伙的一种,不具备法人资格,对外在整体上仍承担无限连带责任,仅仅是在其内部对承担责任的合伙人进行了分类,有限合伙人承担有限责任,普通合伙人承担无限责任。

  2、其内部设置了一种与普通合伙制有根本区别的两类法律责任:有限合伙人仅投入资金、并仅以其出资为限承担合伙的债务,对合伙债务仅负有限责任,而普通合伙人除投入资金外并要负责合伙事务的经营管理、对合伙债务承担无限连带责任。

  3、有限合伙人必须以金钱或其他财产出资,不得以劳务或信用出资,只要经全体合伙人同意,他就可以将自己的股份转让;普通合伙人出资形式较为灵活,而且出资比例可以较小,如它可以只是象征性地投入1%注册资本,而有限合伙人投入99%的注册资本[2]。

  4、有限合伙人的死亡、破产不影响合伙的存在,不产生终止合伙的效果;而普通合伙人的死亡和退出,除非合伙协议另有规定,合伙即告终止。

  5、有限合伙兼具人合性与资合性,且偏重于人合性。有限合伙集普通合伙的人合性与有限责任公司的资合性于一身,它是由人合与资合两种因素有机结合而成的一种合伙形式,纠其属性更侧重于人合性。
二、有限合伙的价值分析

  (一)有限合伙的法律价值分析

  有限合伙制度之所以能在当今时代存在,并具有旺盛的生命力,主要是由于其本身具有独特的法律制度价值。

  1、独特的出资制度

  各国有限合伙法一般都规定了有限合伙合伙人的出资形式,认为他们的出资可以由各类财产组成,但就可否以劳务出资有不同的认识。在德国,就有限合伙人以其劳务出资的可能性进行了讨论,在一定程度上普遍地承认:劳务的价值必须确定为一定量的金钱以决定出资人对第三人的责任。在英国、法国,有限合伙人的出资可以为现金或其他财产而不可以是劳务。在美国,1916年法规定的合伙人的出资形式只有两种:一是现金,二是其他财产即实物,明确排除了劳务作为一种合法的出资形式。[3]而在其后的新法中,在出资形式方面对旧法作了重大的修改。新法规定:合伙人对有限合伙的出资可以采用现金、其他财产或已经提供的劳务的形式,也可以用期票或承诺交付现金或财产或履行劳务的形式。[4]可见,新法不仅承认现金与其他形式的财产出资,也承认已经提供的劳务形式的出资,从而大大增加了合伙的出资形式。

  2、独特的责任制度

  有限合伙的最大法律特征就在于责任的混合制,它具有的无限责任与有限责任并存的构架,吸收了普通合伙与公司的优点,真正体现有限权利有限风险。[5]有限合伙的有限责任形式将投资者风险控制在投资额范围内,又可以获得预期回报,有利于鼓励那些只习惯于储蓄存款的人们选择效益好的企业进行投资,有利于资金紧张的中小企业增加资本,从事生产或扩大再生产,同时有限责任的存在又在一定程度上缓解了普通合伙人缺少资金的问题,使企业更具安全感和稳定感,从而使有限合伙能较长时期地存续;虽然有限合伙的无限责任形式加重了普通合伙人的财务负担,但同时却又可以激励普通合伙人,将投资风险转化为竞争的动力并促使有限合伙积极有效地运作。[6]有限合伙的这些特点是单一责任制的普通合伙或公司不能同时具备的,这也是有限合伙历经百年不衰的关键所在。

  3、独特的分配制度

  有限合伙既摒弃了普通合伙盈利依照各个协议约定的比例分配的办法又扬弃了公司制完全按照股份比例分配办法,而采取独特的相对固定比例的分配办法。按有限合伙协议通常的惯例,有限合伙人作为真正的投资者可分享80%的盈利;普通合伙人作为管理者可分享20%的盈利。[7]这是对分配制度的重大革新,既肯定了货币资本和人力资本在企业运作中的各自的职能和作用,又照顾到投资者和管理者各自的责任和利益。由于普通合伙人在企业经营中的特殊地位和作用及其承担的责任,其20%的盈利分享比例相较于其1%的出资来说,对其收益实施了明显倾斜的激励机制,以满足其利益偏好,激发其内在动力。

  (二)有限合伙的经济价值分析

  有限合伙具有普通合伙和公司所不具备的优点,在西方国家早已被广泛应用,发挥其独特的经济价值。我国现阶段正处于市场经济发展时期,如果能够引进有限合伙这一制度,将会对我国经济的发展起到及大的推动作用。

  1、有限合伙制度建立符合社会主义市场经济体制要求的市场主体的需要。
浅谈医疗纠纷案件的法律适用问题

(湖北武汉 王培荫)

医疗纠纷案件的法律适用,目前,众说纷纭,从理论界讲,有社会科学院的老先生主张优先适用《医疗事故处理条例》;从实务界讲,最高人民法院民一庭庭长则从实际出发倾向于分别适用《中华人民共和国民法通则》和《医疗事故处理条例》,我揣测是以此照顾国务院的面子。下文拟对医疗纠纷案件的法律适用问题,基于个人办理具体案件的办案思考,谈一点个人的看法。
第一、 医疗纠纷的定义。本文中对医疗纠纷一词限定在由于医院等医疗机构或医生的医疗行为而导致患者人身损害(包括医疗事故而不仅仅限于医疗事故)而产生的医患纠纷。
第二、 医疗纠纷案件在实践中因法律适用而产生的几种分歧:一种意见认为医疗纠纷案件应适用《中华人民共和国民法通则》和《最高人民法院关于贯彻执行〈中华人民共和国民法通则〉若干问题的意见〈试行〉》(下文如果没有特别说明则将二者统称为《民法通则》)。另一种意见认为医疗纠纷案件应适用国务院《医疗事故处理条例》。还有一种意见认为人民法院处理医疗事故引起的人身损害赔偿纠纷时应当以《医疗事故处理条例》为依据。但是,对不构成医疗事故的其他医疗侵权纠纷应当按照《民法通则》第一百零六条和一百一十九条规定处理。当然还有意见认为,医疗纠纷案件应依照《民法通则》和《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》来处理。
第三、 笔者的观点以及理由。笔者同意上述最后一种意见,认为医疗纠纷案件无论构成医疗事故与否均应一律适用《民法通则》和《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》,而不是其他法律、法规或解释。以下对上述错误或不全面的观点逐一分析:
以上第一种观点基本是正确的,但是不全面,《民法通则》规定了公民、法人由于过错侵害他人人身的应当承担民事责任还规定了承担民事责任的形式;因医疗机构或医生在医疗行为过程中存在过错而使患者人身受到损害,符合《民法通则》中应当承担责任的规定,所以医疗纠纷案件应适用《民法通则》,而仅仅适用《民法通则》又不够,该法因制订日期早使得实际操作性较差,规定不具体,不能满足社会生活发展的要求。在这种情况下,最高人民法院根据《民法通则》和《中华人民共和国民事诉讼法》,结合审判实践,于2003年12月颁布了《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》,该解释比较好的解决了实际生活中处理人身损害案件的审判和民事赔偿等需要。
以上第二种观点是错误的。虽然这种观点的错误显而易见,奇怪的是包括梁彗星先生都持这种观点。我很尊重梁先生,但是尊重他不妨碍我提出反对他的观点,何况我一向尊重而不迷信权威。持此观点者的主要理由是《民法通则》是处理人身损害的一般法,而《医疗事故处理条例》是处理医疗事故引起的人身损害的特别法;特别法优于一般法。笔者以为,这是对一般法与特别法的误解。一般法与特别法是就居于同一法律层次的法律而言,如《中华人民共和国民事诉讼法》和《中华人民共和国海事诉讼特别程序法》,二者都是全国人大(或全国人大常委会)制订的,我们通常认为它们居于同一法律效力层次。《中华人民共和国民事诉讼法》规定一般民事诉讼程序,属于一般法,而《中华人民共和国海事诉讼特别程序法》则是相对于规定一般民事诉讼程序的《中华人民共和国民事诉讼法》而言对有关海事案件诉讼程序作特别规定的特别法。我们比较《民法通则》与《医疗事故处理条例》,前者由全国人大制订,而后者由国务院制订,前者属于法律,后者属于法规。很明显,《民法通则》是上位法,《医疗事故处理条例》是下位法,二者不属于同一个位阶,不属于一个法律效力层次,《医疗事故处理条例》不可能是《民法通则》的特别法。况且,《医疗事故处理条例》本身是对医疗中的医疗事故进行行政管理的法规,立法初衷并非解决医疗事故的损害赔偿问题,而人身损害赔偿制度应属于民事基本制度(或诉讼制度),按照《中华人民共和国立法法》的规定,立法权归属于全国人大及其常委会;如果没有明确授权,国务院无权对人身损害赔偿制度制订法规。笔者还以为,《医疗事故处理条例》中规定民事赔偿的内容有违《中华人民共和国立法法》之嫌疑。
第三种观点,看似正确,其实不然。错误在于,首先是将 《医疗事故处理条例》理解成了特别法,与第二种观点同样犯了常识错误。其次,错误理解了最高人民法院有关参照《医疗事故处理条例》处理医疗纠纷的《通知》精神(即最高人民法院《关于参照〈医疗事故处理条例〉审理医疗纠纷民事案件的通知》)。当初最高人民法院在《通知》中也仅仅是要求参照,而不是依照。值得注意这里的一字之差,参照和依照是不同的。当初在发布该通知时,《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》尚未出台,所以通知要求参照《医疗事故处理条例》是正确的。但是,今天《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》早已经生效,且该解释中明确规定“在本解释公布施行之前已经生效的司法解释,其内容与本解释不一致的,以本解释为准。”我们有理由认为,对医疗纠纷案件的法律适用,前后两个司法解释的内容不一致,应以后一个解释为准。第三,此观点已经导致实践中出现如下尴尬的现象:要么构成医疗事故的案件的赔偿额度不如没有构成医疗事故的案件;要么构成医疗事故才赔偿,而不构成医疗事故则依照《医疗事故处理条例》第49条2款“不属于医疗事故的,医疗机构不承担赔偿责任”患者完全得不到赔偿。
总之,医疗纠纷既包括医疗事故引起的民事赔偿,也包括医疗事故之外的其他医疗侵权行为引起的民事赔偿。对于医疗纠纷,患者方只要认为医疗机构的医疗行为对患者造成人身损害事实,侵犯了其生命、健康权,即享有损害赔偿请求权,并非只有当医疗损害构成了医疗事故才能请求民事赔偿。并且,请求赔偿的依据应是依照《民法通则》和《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》,法院在审理和判决时的法律依据也应如此。