国家开发银行内部机构职责分工和业务运行程序规定(试行)

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国家开发银行内部机构职责分工和业务运行程序规定(试行)

国家开发银行


国家开发银行内部机构职责分工和业务运行程序规定(试行)
1994年5月12日,国家开发银行

根据国务院批准的《国家开发银行组建和运行方案》和国务院领导同志原则通过的国家开发银行工作运行程序,按照分工合理、职责分明、协调一致、简化手续、提高效率的原则,为了使行内各项工作尽快走上制度化、规范化、程序化轨道,在广泛听取行内各方面的意见和研究讨论基础上,制定《国家开发银行内部机构职责分工和业务运行程序规定(试行)》(以下简称《规定》)。本《规定》包括三部分:一是国家开发银行内部机构职责分工;二是国家开发银行项目运行流程图和资金与计划综合平衡运行流程图;三是行内业务运转中有关问题的说明。
一、国家开发银行内部机构职责分工
(一)办公厅
组织协调行内日常工作;负责行领导和行党组的秘书工作;负责会议组织、文电处理、新闻宣传、政务信息、档案、机要、提案、信访、保密等项工作。
(二)政策法规局
研究和调查国家投融资方针、政策及其实施情况,研究和调查国家投资体制和金融体制改革,提出本行的实施意见;负责起草重要文件;组织制定本行有关法规;负责本行法律事务。
(三)综合计划局
调查研究国家固定资产投资资金总量和投资结构的情况;负责本行资金总量的控制和平衡,汇总编制中长期和年度资金总收支计划;负责组织贷款利率的制订工作;汇总编制项目资金配置计划;负责年度计划执行中对贷款项目的资金协调、平衡、调整;负责本行经济活动的统计分析;协调项目评估工作。
(四)财会局
负责全行财务会计管理工作;组织全行会计核算,办理结算业务;制订财务管理办法;接受委托负责全行国有资产的监管;负责本行的税务事宜;编制全行的财务收支计划,做好成本管理控制;审查、汇总、编制各类会计报表决算;负责本行帐户的日常管理;编制资产负债表和损益表。
(五)资金局
负责本行国内资金筹集工作;负责调查研究分析国内资金形势和金融市场的动态,拓宽国内筹资渠道;参加编制中长期和年度筹措国内资金计划;负责落实资本金和其他财政性资金到位;负责组织债券的发行、兑付工作;负责组织资金回收工作;负责资金的头寸管理;办理其它资金业务。
(六)国际金融局
负责向国外筹集资金;参加编制中长期和年度筹措利用外资计划;负责对国家开发银行配置内资的利用外资项目的外国政府和国际金融机构贷款的转贷并参与这些项目的谈判、签约以及执行中的监督和贷款回收工作;负责本行在国外发行债券工作;研究国际金融动态、市场行情;负责拓宽国际融资渠道,指导本行驻外机构的业务工作;办理经批准的其它国际金融业务。
(七)煤炭石油信贷局
参加编制煤炭、石油行业中长期和年度项目信贷计划;负责对煤炭、石油行业的贷款项目进行贷款条件的评审和财务评估,提出项目选择意见、资金配置意见和评估报告;参加项目初步设计与概算的审查;负责项目贷款合同的谈判、签约、执行与实施;参与竣工验收、总结评价;负责贷款本息的回收工作;负责对代理行代理的有关业务进行监管;负责有关部门专项建设基金和资金安排的监督工作。
(八)电力信贷局
参加编制电力行业中长期和年度项目信贷计划;负责对电力行业的贷款项目进行贷款条件的评审和财务评估,提出项目选择意见、资金配置意见和评估报告;参加项目初步设计与概算的审查;负责项目贷款合同的谈判、签约、执行与实施;参与竣工验收、总结评价;负责贷款本息的回收工作;负责对代理行代理的有关业务进行监管;负责有关部门专项建设基金和资金安排的监督工作。
(九)交通信贷局
参加编制交通行业中长期和年度项目信贷计划;负责对交通行业的贷款项目进行贷款条件的评审和财务评估,提出项目选择意见、资金配置意见和评估报告;参加项目初步设计与概算的审查;负责项目贷款合同的谈判、签约、执行与实施;参与竣工验收、总结评价;负责贷款本息的回收工作;负责对代理行代理的有关业务进行监管;负责有关部门专项建设基金和资金安排的监督工作。
(十)原材料信贷局
参加编制原材料行业中长期和年度项目信贷计划;负责对原材料行业的贷款项目进行贷款条件的评审和财务评估,提出项目选择意见、资金配置意见和评估报告;参加项目初步设计与概算的审查;负责项目贷款合同的谈判、签约、执行与实施;参与竣工验收、总结评价;负责贷款本息的回收工作;负责对代理行代理的有关业务进行监管。
(十一)机电轻纺信贷局
参加编制机电轻纺行业中长期和年度项目信贷计划;负责对机电、轻纺及有关国防军工工业的贷款项目进行贷款条件的评审和财务评估,提出项目选择意见、资金配置意见和评估报告;参加项目初步设计与概算的审查;负责项目贷款合同的谈判、签约、执行与实施;参与竣工验收、总结评价;负责贷款本息的回收工作;负责对代理行代理的有关业务进行监管。
(十二)农业信贷局
参加编制农业行业中长期和年度项目信贷计划;负责对农业贷款项目进行贷款条件评审和财务评估,提出项目选择意见、资金配置意见和评估报告;参加项目初步设计与概算的审查;负责项目贷款合同的谈判、签约、执行与实施;参与竣工验收、总结评价;负责贷款本息的回收工作;负责对代理行代理的有关业务进行监管。
(十三)林业森工信贷局
参加编制林业森工行业中长期和年度项目信贷计划;负责对林业森工贷款项目进行贷款条件评审和财务评估,提出项目选择意见、资金配置意见和评估报告;参加项目初步设计与概算的审查;负责项目贷款合同的谈判、签约、执行与实施;参与竣工验收、总结评价;负责贷款本息的回收工作;负责对代理行代理的有关业务进行监管。
(十四)技改信贷局
参加编制中长期和年度政策性技术改造项目信贷计划;负责或组织对政策性技术改造贷款项目进行贷款条件评审和财务评估,提出项目选择意见、资金配置意见和评估报告;参加项目初步设计与概算的审查;负责或组织项目贷款合同的谈判、签约、执行与实施;参与竣工验收、总结评价;负责贷款本息的回收工作;负责对代理行代理的有关业务进行监管。
(十五)后评价局
研究国家政策性投融资方针、政策,调查研究由国家开发银行配置资金的建成后的重大项目的建设情况和投产后的有关问题,向行领导提出报告和意见;参加由国家开发银行配置资金的贷款项目的竣工验收,并负责这些项目的后评价工作。
(十六)人事局
负责全行人事管理、机构设置、人员编制工作。按权限负责办理干部的任免、考核、调动、奖惩、离退休、劳动工资等工作;负责全行专业技术职务的评聘工作;负责全行干部培训工作;负责全行人事统计和人事档案管理工作。
(十七)外事局
负责全行外事工作;负责制定外事工作计划和有关规章制度;负责对外联络、双边合作、友好交流工作;负责安排日常外事活动,管理外事经费,办理出国护照、签证;会同人事局组织安排出国进修、培训工作;归口管理境外办事机构。
(十八)稽核审计局
负责全行信贷资产的安全、流动和效益的审计;负责对全行的财务会计、信贷业务、管理效能进行审计;负责对执行有关工作制度、程序和原则的审计;负责直属和监管单位法人离任的审计工作。
(十九)监察局(党组纪检组)
负责党的纪检和行政监察工作。负责监督检查全行干部遵纪守法的情况,受理和查处违法的案件和违纪行为。保护监督者与被监督者的正当权利。负责党风、党纪的检查教育工作。
(二十)国家开发银行设机关党委,负责全行党群工作。
(二十一)电脑中心
负责制定全行计算机应用工作的发展规划和年度计划并组织实施;负责与国内外电算系统的并网、运行及管理;负责全行办公自动化工作。
(二十二)机关服务中心(机关服务局)
负责全行行政后勤管理和服务保障工作;负责机关行政财务、基建财务、外事财务的管理;负责机关办公、职工生活设施以及其他用品的购建和管理;负责全行保卫工作;负责医疗保健、计划生育、绿化、消防等社会综合治理工作。
(二十三)离退休干部局
负责全行离退休人员的服务和管理工作;负责离退休人员的经费、车辆的管理;负责离退休人员疗养、医疗保健;负责离退休人员活动中心的管理;负责离退休人员开展咨询服务的组织工作。
二、国家开发银行项目运行流程图
(见附图)
三、国家开发银行资金与计划综合平衡运行流程图
(见附图)
四、行内业务运转中有关问题的说明
(一)资金与计划工作
1.年度计划编制和确定。
国家开发银行的信贷收支计划,可分为:
(1)资金来源计划。来源计划主要包括资本金、债券资金、外资、贴息资金、本息回收和其他借入等资金来源计划。资金局、国际金融局及有关业务局提出年度资金筹措和需求意见,综合局综合平衡后汇总编制开发银行资金来源计划。
(2)资金运用计划。运用计划主要包括项目贷款计划、还款计划、行内固定资产购置计划(动用资本金部分)和其他资金支出计划。信贷局提出年度项目贷款安排意见和资金支出意见,综合局综合平衡后汇总编制开发银行资金运用计划(属于行内行政经费支出计划,由行管局、财会局安排)。
年度计划编制时间与国家的国民经济和社会发展计划同步(其中项目本息回收等计划,需适当提前编制)。年度计划经行办公会讨论通过后正式确定,有关部分要纳入国家的国民经济与社会发展计划。有关项目贷款的计划安排统一对外,由综合局报请行领导批准后,统一布置。各信贷局原则上不直接承担国家计委、经贸委布置的工作。
2.年度计划的资金筹措和到位。
资金局、国际金融局负责会同有关单位落实筹措资金的具体办法、时间、分批到户资金数量,经行领导批准后,对外具体办理签订借款合同等事项,并负责向财政部、人民银行等部门请领资金。
开发银行的资金必须集中在统一的帐户,帐户由财会局统一管理。所有到位资金均由财会局办理资金入帐手续,并及时将资金(含外资)到位情况通知综合局、资金局和国际金融局。
3.资金的安排。
综合局根据年度计划、项目实施进展情况和资金到位情况,商资金局、国际金融局和信贷局分季按月将资金切块分配到信贷局,由信贷局具体配置到项目。
资金的头寸调度,由资金局、国际金融局商综合局、财会局落实确定,经主管行领导同意后办理具体手续。资金盘活必须以保证项目建设为前提,不能影响项目的资金安排。
4.项目资金拨付程序。
信贷局按项目开具贷款指标通知单(或汇款凭证)送资金局、综合局、国际金融局(外资部分)。信贷局分配的资金不能超过分配给本局年度(季度、月度)的总额,也不得留存待分。资金局、国际金融局负责核单,财会局负责盖章后,到委托行办理具体有关手续。
5.资金使用的监督。
信贷局负责监督检查项目资金的到位和使用情况,发现问题及时提出解决办法和采取相应措施,并向有关局通报和向行领导报告。
6.资金的回收。
综合局会同资金局、国际金融局、财会局与信贷局签订年度资金回收内部协议,信贷局负责按项目保证资金本息的按时回收。有关开发银行与委托银行的各项财务业务,由财会局负责组织办理。还款通知单由项目单位直送财会局,抄送信贷局。
7.内资和外资的偿还。
综合局会同资金局、国际金融局和有关局提出还款计划,经行办公会同意,由资金局、国际金融局分别负责内资、外资的具体偿还,财会局办理手续。
(二)项目安排和运行工作
1.内资项目在批准项目建议书前,国家开发银行不参与工作,如项目业主单位报送有关材料,有关局可收下,并表示在国家批准建议书后一并进行研究,不表示具体意见。外资项目需提前参与。国家计委或经贸委审批外资项目建议书送开发银行会签,由信贷局办文会签国际金融局、综合局后报行领导签发。
2.国家计委、经贸委批准项目建议书送开发银行,综合局(贷委会办公室)登记后,转送信贷局,由信贷局对项目进行调查、研究和论证,充分了解项目的可研情况。项目业主单位完成可研报告后,报送国家计委或经贸委的同时,报送国家开发银行。国家计委或经贸委收到可研报告后,通知开发银行提出评审意见。综合局(贷委会办公室)向信贷局发送项目评审通知书。
3.信贷局参与国际工程公司的评估工作,同时要独立进行贷款条件评审,提出初审意见和资金初步安排意见,送综合局平衡会签。贷委会办公室汇总评审报告,安排贷委会审议。贷委会评审通过后,正式提出资金初步配置意见,经行长审定签发后送国家计委或经贸委作为审批可研报告的重要依据。
小型及限额以下项目,由信贷局提出,送综合局综合平衡后报信贷局主管行长签批。
4.信贷局参与项目设计和概算审查工作,并负责进行谈判、签约。凡与批准可研报告时开发银行承诺的资金配置意见不符的,信贷局要及时反映和报告,按照行内有关规定办理。项目总投资发生较大变化,项目法人要求开发银行增加贷款数量(指在开发银行审批可研报告时承诺的贷款数额基础上要求增加),信贷局及时反馈贷委会办公室,并根据超过额度的有关规定,由办公室提交贷委会复议。
5.年度新开工大中型及限额以上项目,由信贷局根据资金情况、合同要求提出意见,送综合局。综合局汇总平衡后报行领导审示,然后商国家计委或经贸委确定。技改项目不需报国务院审批新开工的,由综合局会同技改局提出意见,报行领导确定。
二、国家开发银行项目运行流程图
--------------------------------------------------------------------------
| |
| ------ |
| |国| |
|---------------- |家| |
||国家计委、经| |计| |
||贸委审批外资| |委|--|--→
||项目建议书 | |、| |
|---------------- |经| |
| | |贸| |
| | |委| |
| | ------ |
| | ↑ |
| | | |
| | ------ ------ | |
| | |开| -------------------- |行| | |
| | |行| |信贷局办文,会签| |领| | |
| --------→|办|----→| |----→|导|------ |
| |公| |国际局、综合局 | |签| |
| |厅| -------------------- |发| |
| ------ ------ |
| |
| |
| |
| 注:1.开行参与外资项目建议书阶段的工作 |
| 2.信贷局含技改局 |
--------------------------------------------------------------------------
------------------ ------------------
------------------------ |信贷局为主参加| |贸委(国务院)|
------------------ |报送国家计委、经贸委|--------------------→|国际工程咨询公|----------------------→|审批可研报告 |
|国家计委、经贸| ------------------------ |司的评估工作 | ------------------
|委批准大中型项| ↑ | ------------------ ↑
|目建议书(包括| | | | ↑ |
|外资项目) | | | | | |
------------------ | | | | |
↓ | ---------- ---------------- ---------- ------------ ----------
------------ ------------ | |抄报开| -------------- | | |贷委会| | | |办公厅|
|开行办公| |信贷局为| | |行,办| |贷委会办公| |信贷局及国际| |办公室| |贷委会对| |签记后|
|厅转贷委| |主对项目| | |公厅送|--→|室向信贷局| |局提出初审意| |汇总评| |审议通过| |送出 |
|会办公室|--→|进行调查| | |贷委会| |及国际局下|→|见和资金初步|→|审 报|→|的项目正| ----------
|登记 | |研究、论| | |办公室| |达评审通知| |安排意见,送| |告,安| |式提出资| ↑
| | |证 | | ---------- |书 | |综合局会签 | |排贷委| |金初步配| ----------
------------ ------------ | ↑ -------------- | | |会审议| |置意见 | |行长审|
| | | ---------------- ---------- ------------ |定和签|
| | | | |发 |
| | | | ----------
-------------- -------------------- ---------------------------- | ↑
|项目业主单| | 项目业主单位 | |小型及限下项目由信贷局批| | |
| |--→| | | |---------- |------------|
|位进行可研| | 编报可研报告 | |量提出,送综合局综合平衡| |
-------------- -------------------- ---------------------------- ↓
---------- ------------
|主管行| |办公厅签|
| |--→| |
|长审批| |记后发出|
---------- ------------
--------
|抄送|
--→|开发|
|银行|
--------
|
|
|
|
|
|
|
|

---------- ----------------
|信贷局| |新开工大中型|
|后评价| ---------------- |及限上项目由| ------------ ------------ ---------- ----------
|局参与| |信贷局为主 | |信贷局提出 | |信贷局对| |信贷局、| |后评价| |信贷局|
|项目设| |进行项目谈 | |后,综合局平| |建设中的| |后评价局| |局对项| |负责项|
|计和概|→|判、签约,文|→|衡并根据行领|--→|项目负责|--→|参与项目|--→|目进行|--→|目的本|
|算审查| |件送有关局 | |导要求,商计| |监督和检| |竣工验收| |评估工| |息回收|
|工作 | |备案 | |委或经贸委确| |查 | |工作 | |作 | | |
---------- ---------------- |定 | ------------ ------------ ---------- ----------
| ----------------
|
|
|
| ----------------------------------------------------
| |项目总投资发生较大变化,项目法人要求增加开行贷 |
|----→|款数量时,信贷局及时反馈贷委会办公室。根据有关规|
|定和超过额度的处理办法,办公室提交贷委会复议 |
----------------------------------------------------
三、国家开发银行资金与计划综合平衡运行流程图
------------ ------------ ------------ ---------------- -------------- ------------ ------------
|根据国家| | | |行办公会| |资金局、国 | | | | | |综合局根|
|信贷计划| | | |讨论通过| |际局会同有 | |财会局办理| |财会局将| |据年度计|
|资金局、| |综合局提| |后,经国| |关单位落实 | |资金入帐手| |资金(含| |划、项目|
|国际局提| |出开行年| |务院批准| |筹措资金的 | |续,存入开| |外资)到| |实施进展|
|出年度资|→|度资金收|→|纳入国家|→|具体办法、 |→|行统一帐 |→|位情况及|→|和资金到|→
|金筹措意| |入与运用| |年度投资| |时间、数量,| |户;国际局| |时通知综| |位情况,|
|见;信贷| |及回收计| |计划,综| |对外签订借 | |负责外资到| |合局、资| |将资金切|
|局提出年| |划草案 | |合局下达| |款合同,及 | |位,存入开| |金局、国| |块分配到|
|度资金安| | | |计划 | |时通知财会 | |行统一帐户| |际局 | |八个信贷|
|排意见 | | | | | |局 | | | | | |局 |
------------ ------------ ------------ ---------------- -------------- ------------ ------------
| ↓ ↑
| ----------------------------
| |资金局、国际局按计划商综|
| | |
| |合局、财会局进行头寸调度|
| ----------------------------
|
| ------------------------------ -------------- ---------------- --------
| |信贷局根据开行年度计划,分| | | | | | |
----→| |→|综合局审核|→|主管行长审签|→|发出|
|项目下达年度信贷计划通知单| | | | | | |
------------------------------ -------------- ---------------- --------
-------------------- ------------ ---------- ---------- ------------ ------------------ ------------ ------------
|信贷局根据年度 | | | | | |综合局| | | |信贷局负责监督| | | |资金局、|
|计划,按项目进 | |资金局对| |财会局| |负责年| |综合局会| |检查资金的落实| |项目单位| |国际局负|
|度,具体配置项 | |贷款指标| |负责盖| |度计划| |同资金 | |到位和回收贷款| |还款通知| |责内资、|
|目用款额度,并 | |通知单 | |专用章| |的 协| |局、财会| |本息。资金局监| |单直送抄| |外资的具|
|开具贷款指标通 |→|(或汇拨|→|后,到|→|调、调|→|局与信贷|→|督回收计划实施|→|会局、抄|→|体偿还及|
|知单(或汇拨凭 | |凭证)核| |委托行| |整,及| |局签订年| |情况并协同信贷| |送专业 | |应变措 |
|证)送资金局、综| |审后送财| |办理有| |资金的| |度资金运| |局及时综合局提| |局、资金| |施,财会|
|合局、国际局(外| |会局 | |关手续| |增减平| |用、回收| |出调整有关筹资| |局、国际| |局办理手|
|资部分) | | | | | |衡 | |内部协议| |和资金运用计划| |局 | |续 |
| | | | | | | | | | |的建议 | | | | |
-------------------- ------------ ---------- ---------- ------------ ------------------ ------------ ------------
| ↑
| ------------------
| |资金局审核,外|
--------------------→|资部分国际局审|
|核 |
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军工产品质量管理条例

科工委


军工产品质量管理条例

1987年5月25日国务院、中央军委批准

第一章 总 则
第一条 为了对军工产品的研制、生产过程实施全面的、有效的质量管理,特制定本条例。
第二条 本条例适用于研制、生产军工产品的企事业单位(以下称承制单位)和订购军工产品的单位(以下称使用单位)。
本条例所称军工产品系指武器装备、弹药及其配套产品。
第三条 国务院有关业务主管部门应当根据本条例的规定,对承制单位的质量保证体系进行考核;考核合格者,方可承担军工产品的研制、生产任务。
第四条 使用单位可以派军代表,监督承制单位执行合同有关质量保证的条款。
军代表必须按照国家有关规定履行职责。
第五条 承制单位与使用单位签订合同时,应当按照规定严格执行国家标准、国家军用标准或专业标准(以下统称质量标准)。
双方经协商达成协议的,也可采用企业标准。但企业标准不得与国家标准、国家军用标准相抵触。

第二章 质量保证体系
第六条 承制单位应当建立健全质量保证体系。
第七条 承制单位必须建立健全质量责任制,厂(所)长对本单位质量工作全面负责,并应当明确规定本单位业务技术部门和人员的质量职责。
第八条 承制单位应当根据需要设置质量保证组织。质量保证组织在厂(所)长的领导下行使职权。
第九条 质量保证组织的主要职责是:
(一)根据质量责任制的规定,协调、评价业务技术部门的质量职责;
(二)组织编制质量保证文件,审查会签有关技术、管理文件;
(三)参与新产品方案论证、设计和工艺评审、大型试验、技术鉴定及产品定型,实施有效的技术状态控制;
(四)在组织实施质量保证文件的同时,应当对检验、试验、计量等有关人员的质量职责实施监督,定期进行评定;
(五)根据技术资料和质量保证文件,监督生产现场,管理检验印章,检验产品质量,保证交付使用的产品符合合同要求;
(六)督促检查质量标准的贯彻执行,保证计量器具的量值与计量基准相一致;
(七)负责不合格品的管理工作,检查督促有关纠正措施的贯彻执行;
(八)参与考察、确认外购器材(含原材料、成件、元器件,下同)供应单位的质量保证体系,审查合格器材供应单位名单,负责复验进厂器材的质量;
(九)负责质量信息管理,考核质量指标,参与分析质量成本,掌握质量变化趋势;
(十)协同制定质量教育培训计划,组织群众性的质量管理活动;
(十一)组织产品出厂后的技术服务工作;
(十二)编制检验规程,研究检测技术。
第十条 质量工作人员有权越级反映质量问题。
任何单位或者个人对越级反映质量问题的工作人员,不得打击报复。
第十一条 承制单位应当结合本单位实际情况,编制质量管理手册。
质量管理手册应当包括下列内容:
(一)质量管理的方针、政策与目标;
(二)质量保证组织及其职责,各业务技术部门的质量职责;
(三)产品研制、生产过程的质量控制程序和标准;
(四)不合格品的管理和失效分析及纠正措施;
(五)质量信息的传递、处理程序;
(六)质量保证文件的编制、签发和修改程序;
(七)质量工作人员资格审定办法;
(八)群众性质量管理活动,以及检查、评价、奖惩办法;
(九)其他有关事项。
质量管理手册的编制应当坚持指令性、系统性、可检查性的原则。
第十二条 承制单位接受研制任务的,应当编制可靠性保证大纲;接受生产任务的,应当编制质量保证大纲。
承制单位应当制定年度质量计划,实行目标管理。

第三章 研制过程的质量管理
第十三条 承制单位必须保证产品的设计及其制造工艺的质量符合研制任务书(或者技术协议书)和合同的要求。
第十四条 承制单位应当根据有关规定和产品特点,制定具体的研制程序,明确划分研制阶段,实施分阶段质量控制。
新技术、新器材必须经过充分论证、试验和鉴定,方能引入新产品设计。重要零部(组)件和新成件必须经检测、试验、鉴定合格后,方能装机进行整机试验。
第十五条 承制单位应当根据质量标准,结合产品特点,制定设计、试验规范。
第十六条 产品设计应当根据对产品战术技术性能和经济效益的要求,运用可靠性技术、维修性技术和优化设计技术,进行系统分析,综合择优。
第十七条 承制单位必须建立分级、分阶段的设计质量、工艺质量和产品质量评审制度。
第十八条 对复杂武器装备的单元件(特性),应当编制关键件(特性)、重要件(特性)项目明细表。对关键件(特性)、重要件(特性)的设计参数和制造工艺必须从严审查。
第十九条 承制单位必须建立图纸和技术文件的校对、审核、批准三级审签制度,工艺和质量会签制度,标准化检查制度,确保设计图纸、工艺文件和技术档案完整、准确、协调、统一、清晰。
第二十条 新产品试制、试验过程中,承制单位必须保证产品质量特性与有关文件规定相一致,严格控制技术状态更改,进行试制、试验前的准备状态检查,履行首件鉴定程序,组织产品质量评审。
第二十一条 承制单位应当按照有关规定,进行新产品定型。产品定型的成套技术资料,必须包括合格器材供应单位名单,质量保证规范、标准,专用检测设备的设计图纸,关键件(特性)、重要件(特性)项目明细表等。

第四章 生产过程的质量管理
第二十二条 承制单位必须保证产品质量符合设计工艺文件规定和合同要求。
第二十三条 进行生产操作必须符合下列要求:
(一)工艺文件、作业指导书和质量保证文件符合设计和合同要求;
(二)生产、试验设备和工艺装备经检定合格;
(三)原材料、元器件、在制品和成件经认定合格;
(四)工作环境符合规定;
(五)操作人员经考核合格。
第二十四条 承制单位对特种工艺,应当制定特殊的技术文件和质量控制程序。
特种工艺所需的设备仪表、工作介质和工作环境必须经鉴定合格。
第二十五条 对关键件(特性)、重要件(特性)和关键工序,承制单位应当编制专门的质量控制程序,实施重点控制。
第二十六条 承制单位应当实行批次管理制度,建立完整的原始记录。
第二十七条 承制单位应当建立技术状态管理制度。对零部(组)件、加工工序、工艺装备、材料、设备的技术状态更改,必须进行系统分析、论证和试验,并履行审批程序。
第二十八条 承制单位应当实行首件自检、互检、专检制度。
第二十九条 产品的检验、试验,应当严格按照程序、规范和技术标准进行。
经过检验的成品、半成品、在制品和外购器材,应当有识别标志或者合格证明。
第三十条 检验人员必须经过资格考核,方可发给检验印章。

第五章 计量和测试的管理
第三十一条 承制单位的最高计量标准,应当依法经考核合格,并按照规定申请强制检定,保证其量值在允差范围内与计量基准的量值相一致。
第三十二条 计量器具和测试仪表、设备,应当符合产品或者试验、测试的精度要求,并按照规定进行计量检定,在醒目位置标明“合格”或者“禁用”的字样。
第三十三条 用于检验产品的生产用型架、夹具、标准样件、模型和其他生产工装以及测试设备,投入使用前应当验证精度。
第三十四条 计量检定人员应当依法接受资格考核。

第六章 外购器材的质量管理
第三十五条 承制单位所选的外购器材必须符合技术文件和整机系统的要求。
第三十六条 承制单位有权在合同中向器材供应单位提出相应的质量保证要求,对供应单位的质量保证体系进行考察监督,根据需要可向供应单位派驻质量验收代表。
第三十七条 外购新研制的器材,应当制定相应的质量控制程序和质量责任制度,重点控制技术协议书的签订、技术协调、匹配试验、复验鉴定、装机使用等环节。
第三十八条 未经进厂复验证明合格的器材,不准投入使用。
第三十九条 承制单位应当编制合格器材供应单位名单,作为选用、采购的依据。
第四十条 研制、生产复杂武器装备,应当建立厂(所)际质量保证体系。
第四十一条 承制单位应当制定外购器材保管制度。
第四十二条 外购器材的保管人员应当接受资格考核。

第七章 不合格品管理
第四十三条 承制单位的检验员应当按照技术文件规定检验产品,作出合格或者不合格的结论。
第四十四条 承制单位的质量保证组织应当按照有关规定处理不合格品。
不合格品应当有明显的识别标志,并应当与合格品相隔离。
不合格品的性质和处理经过,应当记录在案。
第四十五条 承制单位必须找出不合格品产生的原因,查清责任,落实纠正措施,并验明纠正后的效果。

第八章 使用过程的质量管理
第四十六条 承制单位必须保证交付使用的产品质量符合研制任务书(或者技术协议书)和合同规定的要求。
第四十七条 承制单位应当对产品进行检查、试验,确认产品符合验收标准后,方能提交军代表验收。
第四十八条 产品出厂,必须符合下列要求:
(一)符合本条例第四十六条的规定,有检验机构和厂(所)长签署的产品检验合格证;
(二)经军代表验收合格;
(三)有产品使用维护说明书;
(四)包装必须符合国家有关规定或者合同的要求。
第四十九条 承制单位应当根据产品特点及合同的要求,制定包装、搬运、发送的质量控制程序。
第五十条 承制单位应当按照合同或者有关文件规定,为使用单位提供技术服务。
第五十一条 承制单位应当同使用单位建立质量信息反馈网络、故障报告制度和采取纠正措施制度。
承制单位对质量问题的处理情况,应当及时通知使用单位。

第九章 质量信息管理
第五十二条 承制单位应当具备研制、生产、检验、试验、使用服务等全过程的记录。
第五十三条 承制单位应当制定质量、可靠性信息的收集、传递、处理、贮存和使用的管理办法。

第十章 质量成本管理
第五十四条 承制单位应当设立质量成本科目。
质量成本包括质量鉴定费用、预防费用和内部、外部故障损失。
第五十五条 承制单位应当定期对质量成本进行核算和分析,控制和降低故障损失,提高经济效益。
第五十六条 承制单位应当利用质量成本分析资料,完善质量保证体系。

第十一章 奖励和法律责任
第五十七条 对产品质量达到规定标准和合同要求,为国家作出较大贡献的承制单位及其厂(所)长,有关业务主管部门应当给予奖励。
对提高产品质量、防止质量事故成绩显著的人员,承制单位可根据国家有关规定给予奖励。
第五十八条 对不符合本条例第四十六条规定的产品,承制单位应当负责包修、包换、包退;对不符合本条例第四十八条规定的产品,使用单位有权拒绝接受,由此造成的损失由承制单位承担。
第五十九条 承制单位违反本条例第七条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十三条、第二十七条规定,或者其产品质量达不到规定标准的,有关业务主管部门应当责令其限期改正;限期内未改正的,有关业务主管部门应当取消其承担军工产品研制、生产任务的资格。
第六十条 对违反本条例第三十条规定,未经考核滥发检验印章的单位,有关业务主管部门应当追究该单位有关负责人的行政责任,并责令收回已发的检验印章,复验经其检验的产品。
第六十一条 使用单位或者承制单位未经对方同意,撤销、改变或者违反研制任务书(或者技术协议书)给对方造成经济损失的,应当承担赔偿责任。
第六十二条 一方擅自变更、解除或者不履行合同,应当依照国家有关规定承担违约责任。
使用单位与承制单位的合同纠纷依照国家有关规定处理。
第六十三条 对违反本条例规定,产品质量不符合标准,以致造成重大责任事故的,由有关部门追究责任人员的行政责任;构成犯罪的,由司法机关依法追究责任人员的刑事责任。
第六十四条 对违反本条例第十条规定,对质量工作人员进行打击报复的,有关部门应当追究其行政责任;构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。

第十二章 附 则
第六十五条 本条例也适用于对专用原材料、元器件的质量管理。
第六十六条 本条例由国防科学技术工业委员会负责解释并监督实施。
第六十七条 本条例的实施细则由国防科学技术工业委员会会同国务院有关业务主管部门制定。
第六十八条 本条例自1987年7月1日起施行。


山东省医疗器械生产经营管理规定

山东省人民政府


山东省医疗器械生产经营管理规定
山东省人民政府



第一条 为维护医疗器械生产经营秩序,提高医疗器械产品质量,保障人民生命安全和身体健康,根据国家有关规定,结合本省实际,制定本规定。
第二条 本规定所称医疗器械产品,是指用于疾病、损伤或残疾的诊断、预防、监护、治疗、缓解、补偿、妊娠控制及生理功能调节、人体器官替代的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。
第三条 凡在本省行政区域内生产、经营医疗器械产品的单位和个人,均必须遵守本规定。
第四条 省医药主管部门负责全省医疗器械生产、经营的行业管理工作,并依法实施监督检查。省医疗器械产品质量检测机构,根据省技术监督部门授权,负责全省医疗器械产品质量检测工作。
工商行政管理、技术监督等部门,应当依法履行在医疗器械生产、经营行业管理中的职责。
第五条 生产、经营医疗器械,应确保产品质量,严禁假冒伪劣医疗器械。
第六条 开办医疗器械生产企业应具备下列条件:
(一) 具有与医疗器械生产能力相应的设施、技术人才和卫生环境,并符合市场需求。
(二) 具有与医疗器械生产水平相配套的技术管理规程和质量保证体系;
(三) 国家、省规定的其他条件。
凡具备前款所列条件的,应报市地医药主管部门审核,同意后报省医药主管部门审批。
第七条 生产《国家工业产品生产许可证目录》中所列医疗器械的,实行可行性审查制度。未经可行性审查的,不得生产。
第八条 医疗器械新产品组织生产前,生产者应向医药主管部门申领试产或准产注册证书。一、二类医疗器械新产品注册证书向省医药部门申领;三类医疗器械新产品注册证书向国家医药主管部门申领。
第九条 医疗器械生产、经营者,应严格遵守国家、省有关产品质量、计量、标准化管理等方面的规定。
第十条 医疗器械进入市场前,生产者应向国家或省医药主管部门申领市场准入注册证书。未取得注册证书的医疗器械,一律不得进入市场。
市场准入注册号应在医疗器械的标签和包装上标明,不得伪造、转让或出租。
第十一条 开办医疗器械经营业务,应具备下列条件:
(一) 具有与医疗器械经营规模相应的设施、质检人员、销售人员和卫生环境;
(二) 具有与医疗器械经营能力相配套的资金;
(三) 具有相应的医疗器械入库验收、在库保养和出库验发制度;
(四) 国家、省规定的其他条件。
凡具备前款所列条件的,应申报市地医药主管部门审核,同意后报省医药主管部门审批。
第十二条 医疗器械经营者不得实施下列行为:
(一) 经营质量不合格或国家明令淘汰的医疗器械;
(二) 经营无市场准入注册证书的医疗器械;
(三) 经营未经医药主管部门登记注册和未经商品检验部门检验的进口医疗器械;
(四) 国家、省规定的其他行为。
第十三条 医疗器械广告内容,应经省医药主管部门审核。申请刊播医疗器械产品广告的,应向广告经营单位出具业经批准的有关书面证明。无书面证明的,广告经营单位不得为其制作和刊播。
第十四条 违反本规定的下列行为之一的,由省或市地医药主管部门处以3万元以下罚款,并建议有关部门依法追究单位负责人或直接责任人的行政责任;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
(一) 未经批准擅自生产、经营医疗器械产品的;
(二) 经营国家明令淘汰的医疗器械的;
(三) 刊播医疗器械广告内容未经省医药主管部门审核的;
(四) 伪造、转让、出租医疗器械定点生产批准文件和注册证书的。
第十五条 法律、法规对生产、经营医疗器械违法行为的处罚方式和处罚机关已有明确规定的,从其规定。
第十六条 实施罚款处罚必须使用财政部门统一印制的罚款收据。罚款全部上缴国库。
第十七条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请复议或直接向人民法院起诉。逾期不申请复议,又不起诉,也不履行行政处罚决定的,作出处罚决定的机关可依法申请人民法院强制执行。
第十八条 医药主管部门和有关部门的工作人员,应忠于职守,秉公办事,严格执法。玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由所在单位或上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十九条 本规定自1997年5月1日起施行。



1997年4月11日