农业部


中华人民共和国农业部令2010年第3号


　　《兽药经营质量管理规范》已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过，现予发布，自2010年3月1日起施行。

　　 二〇一〇年一月十五日

兽药经营质量管理规范

第一章 总 则

　　第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。

　　第二条 本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。

第二章 场所与设施

　　第三条 兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。

　　经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。

　　第四条 兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。

　　变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。

　　变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

　　第五条 兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。

　　仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。

　　变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

　　第六条 兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。

　　第七条 兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。

　　第八条 兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：

　　(一)与经营兽药相适应的货架、柜台；

　　(二)避光、通风、照明的设施、设备；

　　(三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；

　　(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备；

　　(五)进行卫生清洁的设施、设备等。

　　第九条 兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。

　　第三章 机构与人员

　　第十条 兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。

　　第十一条 兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的，可以建立质量管理机构。

　　第十二条 兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识，且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。

　　兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。

　　兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。

　　主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

　　第十三条 兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。

　　第十四条 兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。

　　第四章 规章制度

　　第十五条 兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。

　　质量管理文件应当包括下列内容：

　　(一)企业质量管理目标；

　　(二)企业组织机构、岗位和人员职责；

　　(三)对供货单位和所购兽药的质量评估制度；

　　(四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；

　　(五)环境卫生的管理制度；

　　(六)兽药不良反应报告制度；

　　(七)不合格兽药和退货兽药的管理制度；

　　(八)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；

　　(九)企业记录、档案和凭证的管理制度；

　　(十)质量管理培训、考核制度。

　　第十六条兽药经营企业应当建立下列记录：

　　(一)人员培训、考核记录；

　　(二)控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；

　　(三)兽药质量评估记录；

　　(四)兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；

　　(五)兽药清查记录；

　　(六)兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；

　　(七)不合格兽药和退货兽药的处理记录；

　　(八)兽医行政管理部门的监督检查情况记录。

　　记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。

　　第十七条 兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。

　　质量管理档案应当包括：

　　(一)人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；

　　(二)开具的处方、进货及销售凭证；

　　(三)购销记录及本规范规定的其他记录。

　　质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。

　　第五章 采购与入库

　　第十八条 兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。

　　第十九条 兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。必要时，应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。

　　兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容。

　　第二十条 兽药入库时，应当进行检查验收，并做好记录。

　　有下列情形之一的兽药，不得入库：

　　(一)与进货单不符的；

　　(二)内、外包装破损可能影响产品质量的；

　　(三)没有标识或者标识模糊不清的；

　　(四)质量异常的；

　　(五)其他不符合规定的。

　　兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收。

　　第六章 陈列与储存

　　第二十一条 陈列、储存兽药应当符合下列要求：

　　(一)按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放；

　　(二)按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放；

　　(三)与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距；

　　(四)内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放；易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放；

　　(五)待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放；

　　(六)同一企业的同一批号的产品集中存放。

　　第二十二条 不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。

　　不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。

　　第二十三条 兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。

　　第二十四条 兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录。

　　第七章 销售与运输

　　第二十五条 兽药经营企业销售兽药，应当遵循先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。

　　有下列情形之一的兽药，不得出库销售：

　　(一)标识模糊不清或者脱落的；

　　(二)外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的；

　　(三)超出有效期限的；

　　(四)其他不符合规定的。

　　第二十六条 兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。

　　第二十七条 兽药经营企业销售兽药，应当开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符。

　　第二十八条 兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定；销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地。

　　第二十九条 兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元。

　　第三十条 兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药，在运输时应当采取必要的温度控制措施，并建立详细记录。

　　第八章 售后服务

　　第三十一条 兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，不得误导购买者。

　　第三十二条 兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务，在经营场所明示服务公约和质量承诺，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。

　　第三十三条 兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，并根据规定做好相关工作。

　　第九章 附 则

　　第三十四条 兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，还应当遵守国家其他有关规定。

　　第三十五条 动物防疫机构依法从事兽药经营活动的，应当遵守本规范。

　　第三十六条 各省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以根据本规范，结合本地实际，制定实施细则，并报农业部备案。

　　第三十七条 本规范自2010年3月1日起施行。

　　本规范施行前已开办的兽药经营企业，应当自本规范施行之日起24个月内达到本规范的要求，并依法申领兽药经营许可证。



从一个再审案件浅谈民事诉讼证据新规定

李艳


原审被告（再审申请人）肖某与原审原告（再审被申请人）陈某签订一购房协议，陈某依约付定金10万元给了肖某，但肖某未依约将该房转让给陈某，陈某诉至法院，原审判决适用定金罚则，肖某不服，申请再审，并提供其在5月30日与陈某的谈话录音作为证据证明已退还陈某6.2万元，从该谈话录音中可以清清楚楚地听到这样的内容：“你是否承认我退了6.2万元给你？”“我承认。”根据录音的上下文可知该6.2万元是待证事实无疑。在庭审中，陈某否认该录音的真实性，但同时也承认在原审判决进入执行程序以后确实与肖某有过一次谈话，不过谈话内容不同。在被告知举证权利和作伪证的后果后，陈某拒绝申请进行录音鉴定，再审判决认定该录音的效力。
谈话录音作为一种视听资料，其证明效力在1982年颁布的《中华人民共和国民事诉讼法（试行）》和1991年的《民事诉讼法》中也未作出明确规定。只是在一般意义上讲，证据必须合法。最早且最具体的规定出现在最高人民法院《关于未经对方当事人同意私自录制的谈话录音资料不能作为证据使用的批复》中，认为未经对方当事人同意私自录制的谈话录音资料，不具有合法性，不能作为证据使用，这就排除了未经对方同意录制的音像资料作为证据使用的可能性。在2002年4月1日《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》（以下简称《若干规定》）施行之前，非法取证的效力，一直是众说纷纭。《若干规定》第六十八条规定：“以侵害他人合法利益或者违反法律禁止性规定的方法取得的证据，不能作为认定案件事实的依据。”（1）这一规定对“非法”的范围进行了限定，必须是明确地侵犯了他人的某种权益，或者违背了法律上明令禁止的规定。至此，学术界虽仍有争议，但分歧不大，普遍认为电视暗访，私自录音不一定就是非法证据。只有侵犯了隐私权，侵犯了国家秘密、商业秘密等才成为非法证据。
在本案中，谈话录音没有侵害他人合法权益，也没有违反法律禁止性规定，是合法证据，但陈某对其真实性提出异议，说这是“对方捏造的证据”。“谁主张，谁举证”是民事诉讼法的经典原则，证明责任的分担影响着证据的证明力，从而影响案件的判决结果。证明责任的内涵主要包括提供证据的责任，说服责任，不利后果的承担责任。（2）《若干规定》第二条规定：“当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实或者反驳对方诉讼请求所依据的事实有责任提供证据加以证明。没有证据或者证据不足以证明当事人的事实主张的，由负有举证责任当事人承担不利后果。”陈某否认对方证据，根据举证责任的分配，他有权举证证明，即有权申请鉴定，但他在知道举证权利和作伪证的后果之后又不申请鉴定，则应承担不利后果。这也体现了民事主体地位平等和意思自治原则。
“神明裁判”制度早已辗在历史的滚滚车轮下，在民主和法治日益健全的今天，现行的民事诉讼证据规则在世界上主要有：法官自由心证原则（也叫综合判断证据原则）、“高度盖然性占优势”证明标准和非法证据排除规则。（3）
自由心证制度是指一切证据的取舍和证明力大小以及案件事实的认定，均由法官根据自己的良心、理性进行自由判断，并根据其形成的内心确信认定案件事实的一种证据制度。它是资产阶级革命的产物，是资产阶级国家司法制度的组成部分，其核心内容是对于各种证据的真伪、证明力大小以及案件事实的如何认定，法律并不作规定，而完全听凭法官根据理性和良心的指示自由判断。法官通过对证据的审查在思想中形成的信念叫做“心证”，“心证”达到无任何合理怀疑的程度则形成“确信”，法官通过自由判断证据所形成的“内心确信”这样一种理性状态就是判决的依据。《若干规定》中也有此例，它在第六十四条规定：“审判人员应当依照法定程序，全面、客观地审核证据，依照法律的规定，遵循法官职业道德，运用逻辑推理和日常生活经验，对证据有无证明力和证明力大小独立进行判断，并公开判断的理由和结果。”在第七十九条又规定：“人民法院应当在裁判文书中阐明证据是否采纳的理由”。本案陈某也承认其与肖某在原审判决执行期间有过一次谈话，与肖某所述录音为5月30日吻合，且陈某一方面否认录音的真实性，另一方面在知道自己的举证权利和作伪证的后果之后又不敢申请进行录音鉴定，处于一种矛盾心理。综合这两点，根据逻辑和常理可推定录音的真实性。
“盖然性占优势”证明标准指的是如果证明责任的承担者所提供的证据在总体比分量上高出对方当事人或更为可信，那么，证明责任的承担者便完成了他的证明责任。相反，如果证明责任的承担者所提供的证据在总体比分量上低于当事人或较不可信。则要承担败诉的后果。《若干规定》第七十三条规定：“双方当事人对同一事实分别举出相反的证据，但都没有足够的依据否定对方证据的，人民法院应当结合案件情况，判断一方提供证据的证明力是否明显大于另一方提供证据的证明力，并对证明力较大的证据予以确认。”这一规定体现了该标准。关于证明标准，我国1991年《民事诉讼法》没有明确规定，只是在第一百五十三条规定：“第二审人民法院对上诉案件，经过审理，按照下列情形，分别处理：（一）原判决认定事实清楚，适用法律正确的，判决驳回上诉，维持原判决；（二）原判决适用法律错误的，依法改判；（三）原判决认定事实错误，或者原判决认定事实不清，证据不足，裁定撤消原判决，发回原审人民法院重审，或者查清事实后改判；（四）原判决违反法定程序，可能影响案件正确判决的，裁定撤销原判决，发回原审人民法院重审。”该规定只是在反面用概括性的“事实不清，证据不足”词语，从侧面我们可以看出，其标准是“事实清楚，证据充分”，这和刑事诉讼法上的证明标准实质上是一样的，都是“以事实为标准，以法律为准绳”。《若干规定》施行后，在“事实清楚，证据充分”上补充了国际上通行的“高度盖然性”标准，两者相辅相成，共同构成了我国的民事诉讼证据证明标准，是一个很大的进步。
同是《若干规定》七十三条又规定：“因证据的证明力无法判断导致争议事实难以认定的，人民法院应当依据举证责任分配的规则作出裁判。”第七条又对该条作了补充：“在法律没有具体规定，依本规定的其他司法解释无法确定举证责任承担时，人民法院可以根据公平原则和诚实信用原则，综合当事人举证能力等因素确定举证责任的承担。”这就涉及到法官的自由裁量权问题。法律不是十全十美的，任何法律都有顾及不到的地方，原则的适用便弥补了这个漏洞，给予法官适量的自由裁量权符合司法体制改革发展的趋势。本案根据举证责任分配原则以及自由心证制度判决认定谈话录音的效力是合理合法的，值得效仿和推广。
此外，《若干规定》还有诸如举证责任倒置的规定，庭前交换证据的规定此类，都是对以前证据制度乃至整个司法体制的改革。经济基础决定上层建筑，证据制度的发展不是孤立自发地形成的，它不可避免地建筑于特定国家的法律文化和社会意识之上。虽然有的学者对《若干规定》的出台提出质疑，认为有无限扩大解释之嫌，不利于海事诉讼等专业性强的案件云云，然而“良法”与“恶法”之分在于是否适应社会的发展和需要，不可否认，它的出台符合我国现阶段的实际情况，对完善我国加入世贸组织后的法制环境有着十分积极的意义。
通过以上分析，笔者得出几点认识：
一、司法解释的效力问题。从法理学的角度来说，司法解释并不是法的形式之一（4），但理论界对司法解释的效力问题存在两种观点，一种是认为司法解释不具有法的效力，另一种是认为司法解释具有法的效力。笔者同意后一种观点。因为司法解释是最高院对法律法规的含义、适用等作出的解释，与立法有本质区别。法律法规本身就具有某种含义，只不过很多人不理解或者不了解它自身的含义，所以需要作出解释，解释并没有改变法律法规本来的意思，因此说它具有法的效力也是无可厚非的。
二、证明标准与自由心证的关系问题。从上面的分析我们了解到，我国民事诉讼证据的证明标准是由“事实清楚，证据确凿”和“高度盖然性”所共同构成的，那么，怎么来确定“事实清楚，证据确凿”，又怎么来看这个盖然性呢？这就需要法官的自由心证了，需要法官“依照法律的规定，遵循法官职业道德，运用逻辑推理和日常生活经验，对证据有无证明力和证明力大小独立进行判断”，从而得出正确的结论，只有这样才能确定具体案件的证明标准。
三、自由心证与法官的职业化的关系问题。法官进行“自由心证”，运用逻辑推理和日常生活经验分析证据，这就对法官自身素质提出了比较高的要求，法官要思辩力强，经验丰富方能有较合理较正确的“心证”，所以法官必须精英化，职业化，有更高的素质，必须强化法官队伍，使自由心证制度得到更好的实施。
四、诉讼模式的混合化问题。我们国家长期以来都是实行传统的大陆法系的职权主义纠问式诉讼模式，近几年来，我国在诉讼模式上也进行了一些改革，也吸收了一些当事人主义的对抗式诉讼模式，这两种模式各有所长，两者融合有利于取长补短，对实体的发展也大有裨益。

[参考资料]：
（1） 2002年4月1日施行的《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》
（2） 参见冯永提《债的存在与清偿及其证明责任分配》（载《人民法院报》2003年7月4日）
（3） 参见黄学锋 《民事证据规定新突破》（因特网）
（4） 参见张文显主编《法理学》（北大高教联合出版，1999年版）

(作者单位为江西省南方冶金学院文法学院法学系)