关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知

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关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知

国家医药管理局


关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知
1997年7月18日,国家医药管理局

各省、自治区、直辖市医药管理局或相应的医药管理部门,解放军总后勤部卫生部:
《医疗器械产品临床验证暂行规定》经广泛征求各省、市有关单位的意见后,现印发给你们,本规定自发布之日起执行。

医疗器械产品临床验证暂行规定
一、适用范围
医疗器械在投入市场前应进行临床试用。临床试用分为临床研究和临床验证两种方式。临床验证适用于某些临床机理成熟,并且已有国家(行业)产品标准或专用安全要求的医疗器械产品。
二、临床验证的前提条件
(一)该产品已具有符合《中华人民共和国标准化法》规定的产品标准;
(二)该产品的型式试验已完成,并有合格结论。
三、临床验证单位
临床验证至少应在二个地级市以上临床单位进行,一般由企业根据实际情况自行选择确定,特殊情况由注册主管部门指定。
临床验证单位不包括参与产品研制人员所在单位。
四、临床验证人员
进行临床验证的人员应具有与被验证医疗器械类型相适应的医务技术级别和资历。
进行临床验证的人员有权向临床验证的委托人索取与临床验证有关的资料,熟悉医疗器械的使用,与委托人协商提出临床验证方案;在临床验证过程中,应有应急措施,确保患者安全。
进行临床验证的人员应向委托人及医疗器械行政监督管理部门通报临床验证中出现的副作用和事故情况。
五、临床验证方案
(一)临床验证方案应由进行临床验证的人员与临床验证的委托人协商制定。
(二)临床验证方案应包括以下内容:
1 临床验证的项目内容;
2 参加临床验证人员的姓名、资历和任职部门;
3 临床验证的总体设计,应包括病种、病例、疗程、对照组设置和持续时间等内容;
4 临床性能效果的评价方法、评价标准和统计处理方法;
5 副作用预测及事前应采取的措施。
六、临床验证期限和病例数
--------------------------------------------------------------------------------
| 产品类型 | 最低验证期限 | 最少病例数量 | 最少试用 |
| | | (每个病种、每家医院) | 产品数量 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 有源植入物 | 半年 | 3~20 | 3~20 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 无源植入物 | 半年 | 5~20 | 5~20 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 放射诊断器械 | 3个月 | 50 | 1~2 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 避孕器械 | 1年 | 1000 | 1000 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 放射治疗器械 | 3个月 | 30 | 1~2 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 其他器械 | 3个月 | 30 | 2 |
--------------------------------------------------------------------------------
七、临床验证报告
(一)临床验证报告应由进行临床验证的人员签名,并有其所在医院管理临床验证的部门(处、科、室)批语盖章;
(二)临床验证报告的内容:
1 验证委托人单位、姓名,及验证器械名称、规格型号;
2 验证的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析;
3 对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准;
4 临床验证数据分析;
5 临床验证效果分析;
6 临床验证结论(包括该器械的适用范围、安全性、有效性、可靠性故障及返修情况、存在问题和改进建议);
7 临床验证中出现的副作用事故的说明、分析及改进情况;
8 临床验证报告有效期2年。
八、豁免临床验证
某些应进行临床验证的产品,其生产者可以按情况及条件提出豁免临床验证申请。
申请豁免临床验证一般应同时符合以下四个条件:
1 非植入性医疗器械;
2 不是应用超声或微波、激光X线、伽玛线,以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备;
3 注册产品和市售已证明安全有效的产品在结构原理、主要功能及指标、使用操作规程等方面相同或相似;
4 产品一旦发生故障,不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
九、本规定作为《医疗器械产品临床试用暂行规定》的补充和完善,有关临床试用中临床验证的要求按本规定执行。


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最高人民法院、最高人民检察院关于办理职务犯罪案件严格适用缓刑、免予刑事处罚若干问题的意见

最高人民法院 最高人民检察院


最高人民法院、最高人民检察院关于办理职务犯罪案件严格适用缓刑、免予刑事处罚若干问题的意见



为进一步规范贪污贿赂、渎职等职务犯罪案件缓刑、免予刑事处罚的适用,确保办理职务犯罪案件的法律效果和社会效果,根据刑法有关规定并结合司法工作实际,就职务犯罪案件缓刑、免予刑事处罚的具体适用问题,提出以下意见:
    一、严格掌握职务犯罪案件缓刑、免予刑事处罚的适用。职务犯罪案件的刑罚适用直接关系反腐败工作的实际效果。人民法院、人民检察院要深刻认识职务犯罪的严重社会危害性,正确贯彻宽严相济刑事政策,充分发挥刑罚的惩治和预防功能。要在全面把握犯罪事实和量刑情节的基础上严格依照刑法规定的条件适用缓刑、免予刑事处罚,既要考虑从宽情节,又要考虑从严情节;既要做到刑罚与犯罪相当,又要做到刑罚执行方式与犯罪相当,切实避免缓刑、免予刑事处罚不当适用造成的消极影响。
   二、具有下列情形之一的职务犯罪分子,一般不适用缓刑或者免予刑事处罚:
  (一)不如实供述罪行的;
  (二)不予退缴赃款赃物或者将赃款赃物用于非法活动的;
  (三)属于共同犯罪中情节严重的主犯的;
  (四)犯有数个职务犯罪依法实行并罚或者以一罪处理的;
  (五)曾因职务违纪违法行为受过行政处分的;
  (六)犯罪涉及的财物属于救灾、抢险、防汛、优抚、扶贫、移民、救济、防疫等特定款物的;
  (七)受贿犯罪中具有索贿情节的;
  (八)渎职犯罪中徇私舞弊情节或者滥用职权情节恶劣的;
  (九)其他不应适用缓刑、免予刑事处罚的情形。
   三、不具有本意见第二条规定的情形,全部退缴赃款赃物,依法判处三年有期徒刑以下刑罚,符合刑法规定的缓刑适用条件的贪污、受贿犯罪分子,可以适用缓刑;符合刑法第三百八十三条第一款第(三)项的规定,依法不需要判处刑罚的,可以免予刑事处罚。
   不具有本意见第二条所列情形,挪用公款进行营利活动或者超过三个月未还构成犯罪,一审宣判前已将公款归还,依法判处三年有期徒刑以下刑罚,符合刑法规定的缓刑适用条件的,可以适用缓刑;在案发前已归还,情节轻微,不需要判处刑罚的,可以免予刑事处罚。
   四、人民法院审理职务犯罪案件时应当注意听取检察机关、被告人、辩护人提出的量刑意见,分析影响性案件案发前后的社会反映,必要时可以征求案件查办等机关的意见。对于情节恶劣、社会反映强烈的职务犯罪案件,不得适用缓刑、免予刑事处罚。
    五、对于具有本意见第二条规定的情形之一,但根据全案事实和量刑情节,检察机关认为确有必要适用缓刑或者免予刑事处罚并据此提出量刑建议的,应经检察委员会讨论决定;审理法院认为确有必要适用缓刑或者免予刑事处罚的,应经审判委员会讨论决定。




山东省农村能源建设管理规定

山东省人民政府


山东省农村能源建设管理规定
山东省人民政府


第一章 总 则
第一条 为加强农村能源建设管理,合理开发和利用农村能源,保护和改善生态环境,促进农业和农村经济持续发展,根据国家有关法律、法规,结合我省实际情况,制定本规定。
第二条 本规定所称农村能源,是指农村生活、生产使用的能源,主要包括沼气、秸秆、薪炭林、太阳能、风能等;所称农村能源建设,是指对农村能源的开发、利用和农村生活、生产用能节约活动的总称。
第三条 凡在本省行政区域内从事农村能源建设活动的单位和个人,均应遵守本规定。
第四条 农村能源建设,实行“因地制宜,多能互补,综合利用,讲求效益”和“开发与节约并举”的方针。
第五条 各级人民政府应当加强对农村能源建设工作的领导,将农村能源建设纳入国民经济和社会发展计划,制定政策措施,协调各方关系,保证农村能源建设工作的顺利开展。
第六条 各级人民政府应当在预算中安排一定资金用于农村能源建设试点。
第七条 县级以上农业行政部门是同级人民政府的农村能源建设主管部门,并按照分工履行下列职责:
(一) 贯彻执行国家有关农村能源建设的政策、法律、法规和规章,查处农村能源建设中的违法行为;
(二) 拟订农村能源建设规划、计划和标准;
(三) 组织农村能源建设新技术的试点、示范和推广;
(四) 会同有关部门从事农村能源行业管理;
(五) 同级人民政府授予的其他职责。
第八条 县级以上人民政府计划、经贸、建设、科技、环保、林业、水利、乡镇企业、工商行政管理、技术监督等行政主管部门,应当按照各自职责,做好农村能源建设工作。
第九条 对在农村能源建设工作中作出突出成绩的单位和个人,由县级农村能源建设主管部门给予表彰和奖励。

第二章 开发与利用
第十条 各级人民政府鼓励和支持科研单位、大专院校和群众性科技组织,开发、推广先进适用的农村能源技术;鼓励和支持用能单位和个人应用先进适用的农村能源技术。
第十一条 开发、推广、应用农村能源技术,应当同村镇建设、生态农业、环境保护和卫生防疫等工作相结合。
第十二条 农村能源建设主管部门,应当因地制宜,大力组织开发利用新能源和可再生能源,增加农村能源有效供给。
第十三条 下列新能源、可再生能源技术,应当逐步推广应用:
(一) 户用沼气综合利用技术,大中型沼气净化处理和供气技术;
(二) 太阳能热水、采暖、干燥、种植、养殖技术;
(三) 生物质气化、固化技术;
(四) 风力、太阳能发电技术;
(五) 薪炭林营造技术。
第十四条 农村能源建设主管部门,应当加强农村节能技术的推广应用,发展省柴节煤技术,推广烤烟节能、砖瓦生产节能等技术。
第十五条 农村能源建设主管部门,应当根据当地经济发展和农村能源建设需要,建立健全农村能源技术推广体系。
第十六条 各级人民政府鼓励和支持科研单位、大专院校、群众性科技组织和个人,开展农村能源技术服务、技术转让、人员培训等各类社会化服务活动。

第三章 监督与管理
第十七条 省农村能源建设主管部门,应当会同省技术监督部门,制定本省农村能源工程、产品的技术标准,并负责组织贯彻执行。
第十八条 农村能源新产品正式投入生产前,必须按国家有关规定进行鉴定,未经鉴定或者经鉴定不合格的,不得投入生产。
第十九条 生产农村能源产品的企业,必须对产品质量负责。农村能源产品质量应符合下列要求:
(一) 不存在危及人身财产安全的不合理危险;
(二) 符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准;
(三) 符合以产品说明、实物样品等方式标明的质量状况。
第二十条 禁止生产和销售国家明令淘汰的农村能源产品。
第二十一条 从事农村能源工程设计、施工的单位和个人,必须按照国家有关规定取得相应的资质证书,并接受当地农村能源建设主管部门的监督管理。
第二十二条 兴建下列大型农村能源工程,其技术方案须经县以上农村能源建设主管部门审核:
(一) 单池容积500立方米以上的沼气工程;
(二) 日供气量500立方米以上的秸秆气化工程;
(三) 10-50千瓦的太阳能光电站、风力发电站。前款所列农村能源工程,涉及行业管理的,应当严格遵守相关的行业管理规定及其专业技术标准。
第二十三条 农村能源建设主管部门,应当加强对农作物秸秆开发和综合利用的监督管理。禁止在田间地头和道路两侧焚烧农作物秸秆。
第二十四条 农机、畜牧、林业、水利、渔业、乡镇企业等行政主管部门应当加强本行业的生产用能管理。农村能源建设主管部门应当积极配合各行业主管部门做好生产节能工作。
第二十五条 年综合用能1000吨标煤以上的农村用能单位,应当建立节能工作领导责任制,制定降低能耗的规划和计划,完善能源消耗定额管理,并定期向农村能源建设主管部门报送节能情况。
第二十六条 农村能源建设主管部门,要认真做好农村能源开发利用和农村节能的年度统计工作。农村用能单位和个人, 应当如实向农村能源建设主管部门提供有关资料和数据。
第二十七条 农村能源建设主管部门的工作人员执行监督检查公务时,应当出示由省主管部门统一制发的有效执法证件。

第四章 罚 则
第二十八条 违反本规定第十八条、第十九条、第二十条规定的,由技术监督、工商行政管理等行政主管部门依照《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》等有关法律法规的规定处理。
第二十九条 违反本规定第二十二条,擅自兴建大型农村能源工程的,由县级以上农村能源建设主管部门给予警告,并可处以1000元以下罚款。
第三十条 违反本规定第二十三条,在田间地头、道路两侧焚烧秸秆的,由县级以上农村能源建设主管部门给予警告,拒不改正的,处以50元以下的罚款。
第三十一条 有关行政主管部门实施罚款处罚时,必须使用财政部门统一印制的罚款收据,所罚款项全部上缴国库。
第三十二条 当事人对行政处罚决定不服的。可以依法申请复议,也可直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关依法申请人民法院强制执行。
第三十三条 农村能源建设主管部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由所在单位或上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五章 附 则
第三十四条 工业企业的生产用能管理,按照国家有关法律、法规规定执行。
第三十五条 本规定自1997年5月1日起施行。



1997年4月11日